- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06080880
Ondanstron ukentlig vs hver 3. uke for forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi kombinert med PD-1-blokade
Ondanstron ukentlig vs hver 3. uke for forebygging av kvalme og oppkast indusert av kjemoterapi kombinert med PD-1-blokade: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalme og oppkast har blitt de vanligste og mest intolerante bivirkningene hos pasienter som får kjemoterapi, som forårsaker betydelige svekkelser i menneskelige funksjoner og livskvalitet. I noen alvorlige tilfeller nektet pasientene videre behandling og førte til avbrudd i behandlingsforløpet.
For svært emetogen kjemoterapi (HEC), en standard trippelterapi inkludert 5-hydroksytryptamin-3 reseptorantagonist (5-HT3RA), neurokinin-1 reseptorantagonist (NK-1RA) pluss kortikosteroid. Nylig har noen få studier oppnådd suksess i reduksjon av bruk av kortikosteroid etter utskrivning basert på standard trippelterapi, som ga ny innsikt for å oppdatere gjeldende terapeutiske regimer.
Selv om emetogenisiteten til PD-1-blokkering ser ut til å være mindre enn HEC, har tidligere studier rapportert gastrointestinale immunrelaterte bivirkninger (GI-IrAE) hos pasienter behandlet med PD-1-blokkering, hvorav 55 % av deltakerne led av kvalme og oppkast. . Bemerkelsesverdig, nylig forskere fremhever viktigheten av forebygging og kontroll av kvalme mer enn oppkast når det gjelder kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.
Derfor startet etterforskerne denne studien for å sammenligne effekten og sikkerheten til ondanstron ukentlig med hver 3. uke for forebygging av kvalme og brekninger indusert av kjemoterapi kombinert med PD-1-blokade, noe som kan gi ny innsikt for fullstendig forebygging og kontroll sammenligne effekten og sikkerhet av ondanstron ukentlig med hver 3. uke for forebygging av kvalme og oppkast indusert av kjemoterapi kombinert med PD-1-blokade i målrettet populasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guang Han, MD
- Telefonnummer: 13886048178
- E-post: hg7913@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Han Guang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Han Guang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ingen kjønnsgrense;
- Patologisk eller cytologisk bekreftede ondartede solide svulster;
- Planlagt å motta cisplatin-basert kjemoterapi kombinert med PD-1 blokade;
- TPS > 1 % (PD-1);
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (leukocyttantall ≥ 4000/μL [for å konvertere til ×109/L, gange med 0,001], hemoglobin ≥ 9,00 g/dL [for å konvertere til gram per liter, multiplisere med 10], og antall blodplater ≥ 1010 /μL [for å konvertere til ×109/L, multipliser med 1]);
- Leverfunksjon (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,0 ganger øvre grense for referanseområdene), og nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2 [for å konvertere til millimeter per sekund per kvadratmeter, multipliser med 0,0167]);
- Estimert overlevelsestid > 6 måneder;
- ECOG 0-1 poeng;
- Deltakerne blir informert og signert skriftlige samtykker.
Ekskluderingskriterier:
- Kvalme eller oppkast forårsaket av årsaker bortsett fra kjemoterapi og PD-1-blokkering;
- Deltakere med andre ondartede svulster tidligere;
- Manglende evne til å lese, forstå og fullføre spørreskjemaer;
- Allergisk mot legemidlene som er inkludert i denne studien.
- Administrerte legemidler med antiemetisk aktivitet innen 24 timer før første dose studiemedisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ondansetron hver 3. uke kombinert med aprepitant og deksametason
|
Ondansetron, Po, 24mg/d, 3 dagers påføring hver 3. uke
aprepitant, Po, 125mg/d, 1 dag' påføring hver 3. uke
deksametason, iv, 10 mg/d, 1-dagers påføring hver 3. uke
|
|
Eksperimentell: Ondansetron ukentlig kombinert med aprepitant og deksametason
|
aprepitant, Po, 125mg/d, 1 dag' påføring hver 3. uke
deksametason, iv, 10 mg/d, 1-dagers påføring hver 3. uke
Ondansetron, Po, 24mg/d, 3 dagers påføring ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig respons (CR) rate
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Definert som ingen emesis og ingen redningsterapi
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med vedvarende ingen emesis, vedvarende ingen kvalme, vedvarende ingen signifikant kvalme, og gjennomsnittlig tid til første emetiske episode.
Tidsramme: Vurderes hver uke
|
Andelen pasienter med vedvarende ingen emesis, vedvarende ingen kvalme, vedvarende ingen signifikant kvalme (definert som ingen eller mild kvalme), og gjennomsnittlig tid til første emetiske episode.
|
Vurderes hver uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Antipruritika
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Deksametason
- Ondansetron
- Aprepitant
Andre studie-ID-numre
- 2023-143-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .