Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondanstron ukentlig vs hver 3. uke for forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi kombinert med PD-1-blokade

28. februar 2024 oppdatert av: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Ondanstron ukentlig vs hver 3. uke for forebygging av kvalme og oppkast indusert av kjemoterapi kombinert med PD-1-blokade: en randomisert klinisk studie

Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til ondanstron ukentlig med hver 3. uke for forebygging av kvalme og oppkast indusert av kjemoterapi kombinert med PD-1-blokkering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalme og oppkast har blitt de vanligste og mest intolerante bivirkningene hos pasienter som får kjemoterapi, som forårsaker betydelige svekkelser i menneskelige funksjoner og livskvalitet. I noen alvorlige tilfeller nektet pasientene videre behandling og førte til avbrudd i behandlingsforløpet.

For svært emetogen kjemoterapi (HEC), en standard trippelterapi inkludert 5-hydroksytryptamin-3 reseptorantagonist (5-HT3RA), neurokinin-1 reseptorantagonist (NK-1RA) pluss kortikosteroid. Nylig har noen få studier oppnådd suksess i reduksjon av bruk av kortikosteroid etter utskrivning basert på standard trippelterapi, som ga ny innsikt for å oppdatere gjeldende terapeutiske regimer.

Selv om emetogenisiteten til PD-1-blokkering ser ut til å være mindre enn HEC, har tidligere studier rapportert gastrointestinale immunrelaterte bivirkninger (GI-IrAE) hos pasienter behandlet med PD-1-blokkering, hvorav 55 % av deltakerne led av kvalme og oppkast. . Bemerkelsesverdig, nylig forskere fremhever viktigheten av forebygging og kontroll av kvalme mer enn oppkast når det gjelder kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.

Derfor startet etterforskerne denne studien for å sammenligne effekten og sikkerheten til ondanstron ukentlig med hver 3. uke for forebygging av kvalme og brekninger indusert av kjemoterapi kombinert med PD-1-blokade, noe som kan gi ny innsikt for fullstendig forebygging og kontroll sammenligne effekten og sikkerhet av ondanstron ukentlig med hver 3. uke for forebygging av kvalme og oppkast indusert av kjemoterapi kombinert med PD-1-blokade i målrettet populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Han Guang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Han Guang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, ingen kjønnsgrense;
  2. Patologisk eller cytologisk bekreftede ondartede solide svulster;
  3. Planlagt å motta cisplatin-basert kjemoterapi kombinert med PD-1 blokade;
  4. TPS > 1 % (PD-1);
  5. Tilstrekkelig hematologisk funksjon (leukocyttantall ≥ 4000/μL [for å konvertere til ×109/L, gange med 0,001], hemoglobin ≥ 9,00 g/dL [for å konvertere til gram per liter, multiplisere med 10], og antall blodplater ≥ 1010 /μL [for å konvertere til ×109/L, multipliser med 1]);
  6. Leverfunksjon (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,0 ganger øvre grense for referanseområdene), og nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2 [for å konvertere til millimeter per sekund per kvadratmeter, multipliser med 0,0167]);
  7. Estimert overlevelsestid > 6 måneder;
  8. ECOG 0-1 poeng;
  9. Deltakerne blir informert og signert skriftlige samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvalme eller oppkast forårsaket av årsaker bortsett fra kjemoterapi og PD-1-blokkering;
  2. Deltakere med andre ondartede svulster tidligere;
  3. Manglende evne til å lese, forstå og fullføre spørreskjemaer;
  4. Allergisk mot legemidlene som er inkludert i denne studien.
  5. Administrerte legemidler med antiemetisk aktivitet innen 24 timer før første dose studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ondansetron hver 3. uke kombinert med aprepitant og deksametason
Ondansetron, Po, 24mg/d, 3 dagers påføring hver 3. uke
aprepitant, Po, 125mg/d, 1 dag' påføring hver 3. uke
deksametason, iv, 10 mg/d, 1-dagers påføring hver 3. uke
Eksperimentell: Ondansetron ukentlig kombinert med aprepitant og deksametason
aprepitant, Po, 125mg/d, 1 dag' påføring hver 3. uke
deksametason, iv, 10 mg/d, 1-dagers påføring hver 3. uke
Ondansetron, Po, 24mg/d, 3 dagers påføring ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons (CR) rate
Tidsramme: Inntil 6 uker
Definert som ingen emesis og ingen redningsterapi
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med vedvarende ingen emesis, vedvarende ingen kvalme, vedvarende ingen signifikant kvalme, og gjennomsnittlig tid til første emetiske episode.
Tidsramme: Vurderes hver uke
Andelen pasienter med vedvarende ingen emesis, vedvarende ingen kvalme, vedvarende ingen signifikant kvalme (definert som ingen eller mild kvalme), og gjennomsnittlig tid til første emetiske episode.
Vurderes hver uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere