Ondanstron semanal frente a cada 3 semanas para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia combinada con bloqueo de PD-1
Ondanstron semanal frente a cada 3 semanas para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia combinada con el bloqueo de PD-1: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos se han convertido en los eventos adversos más comunes e intolerantes en los pacientes que reciben quimioterapia, lo que causa deterioros sustanciales en las funciones humanas y la calidad de vida. En algunos casos graves, los pacientes rechazaron continuar el tratamiento y provocaron la interrupción del curso del tratamiento.
Para la quimioterapia altamente emetógena (HEC), una terapia triple estándar que incluye el antagonista del receptor de 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3RA), el antagonista del receptor de neuroquinina-1 (NK-1RA) más corticosteroide. Recientemente, algunos ensayos han logrado éxito en la reducción de la aplicación de corticosteroides después del alta basándose en la triple terapia estándar, lo que ofreció nuevos conocimientos para actualizar los regímenes terapéuticos actuales.
Aunque la emetogenicidad del bloqueo de PD-1 parece ser menor que la de HEC, estudios previos han informado eventos adversos gastrointestinales relacionados con el sistema inmunológico (GI-IrAE) en pacientes tratados con bloqueo de PD-1, de los cuales el 55% de los participantes sufrieron náuseas y vómitos. . Cabe destacar que recientemente los investigadores destacan la importancia de la prevención y el control de las náuseas más que de los vómitos en términos de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.
Por lo tanto, los investigadores iniciaron este estudio para comparar la eficacia y seguridad de ondanstron semanalmente con cada 3 semanas para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia combinada con bloqueo de PD-1, lo que puede proporcionar nuevos conocimientos para comparar la prevención y el control totales. y seguridad de ondanstron semanalmente cada 3 semanas para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia combinada con bloqueo de PD-1 en la población objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guang Han, MD
- Número de teléfono: 13886048178
- Correo electrónico: hg7913@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contacto:
- Han Guang, MD
-
Investigador principal:
- Han Guang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, sin límite de género;
- Tumores sólidos malignos confirmados patológica o citológicamente;
- Programado para recibir quimioterapia basada en cisplatino combinada con bloqueo de PD-1;
- TPS > 1 %(PD-1);
- Función hematológica adecuada (recuento de leucocitos ≥ 4000/μL [para convertir a ×109/L, multiplicar por 0,001], hemoglobina ≥ 9,00 g/dL [para convertir a gramos por litro, multiplicar por 10] y recuento de plaquetas ≥ 100 × 103 /μL [para convertir a ×109/L, multiplicar por 1]);
- Función hepática (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 2,0 veces el límite superior de los rangos de referencia) y función renal (aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 [para convertir a milímetros por segundo por metro cuadrado, multiplicar por 0,0167])；
- Tiempo estimado de supervivencia > 6 meses；
- ECOG 0-1 puntos;
- Los participantes fueron informados y firmaron consentimientos por escrito.
Criterio de exclusión:
- Náuseas o vómitos causados por motivos distintos de la quimioterapia y el bloqueo de PD-1;
- Participantes con antecedentes previos de otros tumores malignos;
- Incapacidad para leer, comprender y terminar cuestionarios;
- Alérgico a los medicamentos incluidos en este estudio.
- Medicamentos administrados con actividad antiemética dentro de las 24 horas previas a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ondansetrón cada 3 semanas combinado con aprepitant y dexametasona
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Ondansetrón, VO, 24 mg/d, aplicación de 3 días cada 3 semanas
aprepitant, Po, 125 mg/d, aplicación de 1 día cada 3 semanas
dexametasona, iv, 10 mg/d, aplicación de 1 día cada 3 semanas
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Experimental: Ondansetrón semanal combinado con aprepitant y dexametasona
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aprepitant, Po, 125 mg/d, aplicación de 1 día cada 3 semanas
dexametasona, iv, 10 mg/d, aplicación de 1 día cada 3 semanas
Ondansetrón, VO, 24 mg/d, aplicación de 3 días por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Definido como sin emesis y sin terapia de rescate.
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que no presentaron vómitos sostenidos, que no presentaron náuseas, que no presentaron náuseas significativas y el tiempo medio transcurrido hasta el primer episodio emético.
Periodo de tiempo: Evaluado cada semana
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La proporción de pacientes que no presentaron vómitos sostenidos, que no presentaron náuseas, que no presentaron náuseas significativas (definidas como ausencia de náuseas o náuseas leves) y el tiempo medio transcurrido hasta el primer episodio emético.
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Evaluado cada semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Ondansetrón
- Aprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 2023-143-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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