- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06080880
Ondanstron raz w tygodniu vs co 3 tygodnie w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w połączeniu z blokadą PD-1
Ondanstron podawany co tydzień vs co 3 tygodnie w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w połączeniu z blokadą PD-1: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty stały się najczęstszymi i najbardziej nietolerowanymi przez pacjentów zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących chemioterapię, które powodują znaczne upośledzenie funkcji i jakości życia człowieka. W niektórych poważnych przypadkach pacjenci odmawiali dalszego leczenia, co prowadziło do zakłócenia przebiegu leczenia.
W przypadku chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (HEC) standardowa terapia potrójna obejmująca antagonistę receptora 5-hydroksytryptaminy-3 (5-HT3RA), antagonistę receptora neurokininy-1 (NK-1RA) i kortykosteroid. Niedawno kilka badań zakończyło się sukcesem w zakresie ograniczenia stosowania kortykosterydu po wypisaniu ze szpitala w oparciu o standardową terapię potrójną, co dostarczyło nowych spostrzeżeń umożliwiających aktualizację obecnych schematów terapeutycznych.
Chociaż emetogenność blokady PD-1 wydaje się być mniejsza niż HEC, we wcześniejszych badaniach zgłaszano działania niepożądane związane z układem immunologicznym przewodu pokarmowego (GI-IrAE) u pacjentów leczonych blokadą PD-1, z których 55% uczestników cierpiało na nudności i wymioty . Warto zauważyć, że ostatnio badacze podkreślają większe znaczenie zapobiegania i kontroli nudności niż wymiotów w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.
Dlatego badacze rozpoczęli to badanie, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo ondanstronu podawanego co tydzień co 3 tygodnie w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w połączeniu z blokadą PD-1, co może dostarczyć nowych informacji na temat pełnej profilaktyki i kontroli. oraz bezpieczeństwo stosowania ondanstronu co tydzień, co 3 tygodnie, w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w połączeniu z blokadą PD-1 w docelowej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guang Han, MD
- Numer telefonu: 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Han Guang, MD
-
Główny śledczy:
- Han Guang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń płci;
- Patologicznie lub cytologicznie potwierdzone złośliwe guzy lite;
- Zaplanowano otrzymanie chemioterapii opartej na cisplatynie w połączeniu z blokadą PD-1;
- TPS > 1%(PD-1);
- Odpowiednia czynność hematologiczna (liczba leukocytów ≥ 4000/μL [w przeliczeniu na × 109/L, pomnożyć przez 0,001], hemoglobina ≥ 9,00 g/dL [w przeliczeniu na gramy na litr, pomnożyć przez 10] i liczba płytek krwi ≥ 100 × 103 /µL [w celu przeliczenia na ×109/L, pomnożyć przez 1]);
- Czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,0-krotność górnej granicy zakresów referencyjnych) i czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 [przeliczyć na milimetry na sekundę na metr kwadratowy, pomnożyć przez 0,0167]);
- Szacowany czas przeżycia > 6 miesięcy;
- ECOG 0-1 punktów;
- Uczestnicy zostali poinformowani i podpisali pisemne zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nudności lub wymioty spowodowane przyczynami innymi niż chemioterapia i blokada PD-1;
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe;
- Niemożność przeczytania, zrozumienia i zakończenia kwestionariuszy;
- Alergia na leki uwzględnione w tym badaniu.
- Podał leki o działaniu przeciwwymiotnym w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ondansetron co 3 tygodnie w połączeniu z aprepitantem i deksametazonem
|
Ondansetron, Po, 24mg/d, aplikacja przez 3 dni co 3 tygodnie
aprepitant, Po, 125mg/d, aplikacja 1dniowa co 3 tygodnie
deksametazon, iv, 10mg/d, 1 dzień – aplikacja co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Ondansetron raz w tygodniu w połączeniu z aprepitantem i deksametazonem
|
aprepitant, Po, 125mg/d, aplikacja 1dniowa co 3 tygodnie
deksametazon, iv, 10mg/d, 1 dzień – aplikacja co 3 tygodnie
Ondansetron, Po, 24mg/d, aplikacja 3 dni w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Zdefiniowany jako brak wymiotów i brak terapii ratunkowej
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły utrzymujące się wymioty, nie wystąpiły nudności, nie wystąpiły istotne nudności oraz średni czas do wystąpienia pierwszego epizodu wymiotów.
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły utrzymujące się wymioty, nie wystąpiły nudności, nie wystąpiły istotne nudności (zdefiniowane jako brak nudności lub łagodne nudności) oraz średni czas do wystąpienia pierwszego epizodu wymiotów.
|
Oceniane co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki dermatologiczne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Przeciwświądowe
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Deksametazon
- Ondansetron
- Aprepitant
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-143-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .