Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondanstron raz w tygodniu vs co 3 tygodnie w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w połączeniu z blokadą PD-1

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Ondanstron podawany co tydzień vs co 3 tygodnie w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w połączeniu z blokadą PD-1: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ondanstronu podawanego co tydzień i co 3 tygodnie w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią skojarzoną z blokadą PD-1.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty stały się najczęstszymi i najbardziej nietolerowanymi przez pacjentów zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących chemioterapię, które powodują znaczne upośledzenie funkcji i jakości życia człowieka. W niektórych poważnych przypadkach pacjenci odmawiali dalszego leczenia, co prowadziło do zakłócenia przebiegu leczenia.

W przypadku chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (HEC) standardowa terapia potrójna obejmująca antagonistę receptora 5-hydroksytryptaminy-3 (5-HT3RA), antagonistę receptora neurokininy-1 (NK-1RA) i kortykosteroid. Niedawno kilka badań zakończyło się sukcesem w zakresie ograniczenia stosowania kortykosterydu po wypisaniu ze szpitala w oparciu o standardową terapię potrójną, co dostarczyło nowych spostrzeżeń umożliwiających aktualizację obecnych schematów terapeutycznych.

Chociaż emetogenność blokady PD-1 wydaje się być mniejsza niż HEC, we wcześniejszych badaniach zgłaszano działania niepożądane związane z układem immunologicznym przewodu pokarmowego (GI-IrAE) u pacjentów leczonych blokadą PD-1, z których 55% uczestników cierpiało na nudności i wymioty . Warto zauważyć, że ostatnio badacze podkreślają większe znaczenie zapobiegania i kontroli nudności niż wymiotów w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.

Dlatego badacze rozpoczęli to badanie, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo ondanstronu podawanego co tydzień co 3 tygodnie w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w połączeniu z blokadą PD-1, co może dostarczyć nowych informacji na temat pełnej profilaktyki i kontroli. oraz bezpieczeństwo stosowania ondanstronu co tydzień, co 3 tygodnie, w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w połączeniu z blokadą PD-1 w docelowej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Han Guang, MD
        • Główny śledczy:
          • Han Guang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń płci;
  2. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzone złośliwe guzy lite;
  3. Zaplanowano otrzymanie chemioterapii opartej na cisplatynie w połączeniu z blokadą PD-1;
  4. TPS > 1%(PD-1);
  5. Odpowiednia czynność hematologiczna (liczba leukocytów ≥ 4000/μL [w przeliczeniu na × 109/L, pomnożyć przez 0,001], hemoglobina ≥ 9,00 g/dL [w przeliczeniu na gramy na litr, pomnożyć przez 10] i liczba płytek krwi ≥ 100 × 103 /µL [w celu przeliczenia na ×109/L, pomnożyć przez 1]);
  6. Czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,0-krotność górnej granicy zakresów referencyjnych) i czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 [przeliczyć na milimetry na sekundę na metr kwadratowy, pomnożyć przez 0,0167]);
  7. Szacowany czas przeżycia > 6 miesięcy;
  8. ECOG 0-1 punktów;
  9. Uczestnicy zostali poinformowani i podpisali pisemne zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nudności lub wymioty spowodowane przyczynami innymi niż chemioterapia i blokada PD-1;
  2. Uczestnicy, u których w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe;
  3. Niemożność przeczytania, zrozumienia i zakończenia kwestionariuszy;
  4. Alergia na leki uwzględnione w tym badaniu.
  5. Podał leki o działaniu przeciwwymiotnym w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ondansetron co 3 tygodnie w połączeniu z aprepitantem i deksametazonem
Ondansetron, Po, 24mg/d, aplikacja przez 3 dni co 3 tygodnie
aprepitant, Po, 125mg/d, aplikacja 1dniowa co 3 tygodnie
deksametazon, iv, 10mg/d, 1 dzień – aplikacja co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Ondansetron raz w tygodniu w połączeniu z aprepitantem i deksametazonem
aprepitant, Po, 125mg/d, aplikacja 1dniowa co 3 tygodnie
deksametazon, iv, 10mg/d, 1 dzień – aplikacja co 3 tygodnie
Ondansetron, Po, 24mg/d, aplikacja 3 dni w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zdefiniowany jako brak wymiotów i brak terapii ratunkowej
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły utrzymujące się wymioty, nie wystąpiły nudności, nie wystąpiły istotne nudności oraz średni czas do wystąpienia pierwszego epizodu wymiotów.
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły utrzymujące się wymioty, nie wystąpiły nudności, nie wystąpiły istotne nudności (zdefiniowane jako brak nudności lub łagodne nudności) oraz średni czas do wystąpienia pierwszego epizodu wymiotów.
Oceniane co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj