Ondanstron ugentlig vs hver 3. uge til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi kombineret med PD-1 blokade
Ondanstron ugentlig vs hver 3. uge til forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af kemoterapi kombineret med PD-1 blokade: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalme og opkastning er blevet de mest almindelige og intolerante bivirkninger hos patienter, der får kemoterapi, som forårsager væsentlige svækkelse af menneskelige funktioner og livskvalitet. I nogle alvorlige tilfælde afviste patienterne yderligere behandling og førte til afbrydelse af behandlingsforløbet.
Til stærkt emetogen kemoterapi (HEC), en standard tredobbelt terapi inklusive 5-hydroxytryptamin-3-receptorantagonist(5-HT3RA), neurokinin-1-receptorantagonist(NK-1RA) plus kortikosteroid. For nylig har nogle få forsøg opnået succes med at reducere anvendelsen af kortikosteroid efter udskrivning baseret på standard tredobbelt terapi, som tilbød ny indsigt for at opdatere de nuværende terapeutiske regimer.
Selvom emetogeniciteten af PD-1-blokade ser ud til at være mindre end HEC, har tidligere undersøgelser rapporteret gastrointestinale immun-relaterede bivirkninger (GI-IrAE) hos patienter behandlet med PD-1-blokade, hvoraf 55 % af deltagerne led af kvalme og opkastning . Bemærkelsesværdigt fremhæver forskere for nylig vigtigheden af forebyggelse og kontrol af kvalme mere end opkastning i forhold til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.
Derfor indledte efterforskerne denne undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ondanstron ugentligt med hver 3. uge til forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af kemoterapi kombineret med PD-1 blokade, hvilket kan give ny indsigt til fuldstændig forebyggelse og kontrol sammenligne effektiviteten og sikkerhed af ondanstron ugentligt med hver 3. uge til forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af kemoterapi kombineret med PD-1 blokade i den tilsigtede population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guang Han, MD
- Telefonnummer: 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Han Guang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Han Guang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ingen kønsgrænse;
- Patologisk eller cytologisk bekræftede maligne solide tumorer;
- Planlagt til at modtage cisplatin-baseret kemoterapi kombineret med PD-1 blokade;
- TPS > 1 % (PD-1);
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (leukocyttal ≥ 4000/μL [for at konvertere til ×109/L, gange med 0,001], hæmoglobin ≥ 9,00 g/dL [til at konvertere til gram pr. liter, gange med 10], og blodpladeantal ≥ 1010 /μL [for at konvertere til ×109/L, gange med 1]);
- Leverfunktion (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,0 gange den øvre grænse for referenceintervallerne) og nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2 [for at konvertere til millimeter pr. sekund pr. kvadratmeter, gange med 0,0167])；
- Estimeret overlevelsestid > 6 måneder;
- ECOG 0-1 point;
- Deltagerne bliver informeret og underskrevet skriftlige samtykker.
Ekskluderingskriterier:
- Kvalme eller opkastning forårsaget af årsager undtagen kemoterapi og PD-1 blokade;
- Deltagere med andre maligne tumorer historie tidligere;
- Manglende evne til at læse, forstå og afslutte spørgeskemaer;
- Allergisk over for lægemidlerne inkluderet i denne undersøgelse.
- Indgivet lægemidler med antiemetisk aktivitet inden for 24 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ondansetron hver 3. uge kombineret med aprepitant og dexamethason
|
Ondansetron, Po, 24mg/d, 3 dages påføring hver 3. uge
aprepitant, Po, 125mg/d, 1-dags påføring hver 3. uge
dexamethason, iv, 10 mg/d, 1-dages påføring hver 3. uge
|
|
Eksperimentel: Ondansetron ugentligt kombineret med aprepitant og dexamethason
|
aprepitant, Po, 125mg/d, 1-dags påføring hver 3. uge
dexamethason, iv, 10 mg/d, 1-dages påføring hver 3. uge
Ondansetron, Po, 24mg/d, 3 dages påføring ugentligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Defineret som ingen emesis og ingen redningsterapi
|
Op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med vedvarende ingen emesis, vedvarende ingen kvalme, vedvarende ingen signifikant kvalme og den gennemsnitlige tid til første emetiske episode.
Tidsramme: Vurderes hver uge
|
Andelen af patienter med vedvarende ingen emesis, vedvarende ingen kvalme, vedvarende ingen signifikant kvalme (defineret som ingen eller mild kvalme) og den gennemsnitlige tid til første emetiske episode.
|
Vurderes hver uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Kløestillende midler
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexamethason
- Ondansetron
- Aprepitant
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-143-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondansetron hver 3. uge
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetBrystneoplasmer | Kvalme | Opkastning
-
Indiana UniversityOffice of Naval Research (ONR)AfsluttetHvileenergiforbrug | Brunt fedtvæv | TermogeneseForenede Stater
-
Ostfold Hospital TrustAfsluttetSmerter, postoperativ | LyskebrokNorge
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkendt
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostoperativ kvalme | Postoperativ opkastning
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmmende kvinder på Select DOI | Ammet spædbørn af mødre på Select DOIForenede Stater, Canada
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater