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Ondanstron settimanale vs ogni 3 settimane per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia combinata con il blocco PD-1

28 febbraio 2024 aggiornato da: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Ondanstron settimanale vs ogni 3 settimane per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia combinata con il blocco PD-1: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ondanstron settimanalmente con ogni 3 settimane per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia combinata con il blocco PD-1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nausea e vomito sono diventati gli eventi avversi più comuni e intolleranti nei pazienti sottoposti a chemioterapia, che causano sostanziali compromissioni delle funzioni umane e della qualità della vita. In alcuni casi gravi, i pazienti hanno rifiutato ulteriori trattamenti e hanno portato all’interruzione del corso del trattamento.

Per la chemioterapia altamente emetogena (HEC), una tripla terapia standard che comprende l'antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina-3 (5-HT3RA), l'antagonista del recettore della neurochinina-1 (NK-1RA) più corticosteroide. Recentemente, alcuni studi hanno ottenuto risultati positivi nella riduzione dell’applicazione post-dimissione di corticosteroidi sulla base della tripla terapia standard, offrendo nuovi spunti per aggiornare gli attuali regimi terapeutici.

Sebbene l’emetogenicità del blocco di PD-1 sembri essere minore rispetto a quella dell’HEC, studi precedenti hanno riportato eventi avversi gastrointestinali immuno-correlati (GI-IrAE) in pazienti trattati con blocco di PD-1, di cui il 55% dei partecipanti ha sofferto di nausea e vomito . È interessante notare che recentemente i ricercatori hanno evidenziato l’importanza della prevenzione e del controllo della nausea più di quella del vomito in termini di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia.

Pertanto, i ricercatori hanno avviato questo studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ondanstron settimanalmente con ogni 3 settimane per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia combinata con il blocco del PD-1, che potrebbe fornire nuove informazioni per la prevenzione e il controllo completi. e sicurezza dell’ondanstron settimanalmente e ogni 3 settimane per la prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia combinata con il blocco di PD-1 nella popolazione mirata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Han Guang, MD
        • Investigatore principale:
          • Han Guang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, nessun limite di genere;
  2. Tumori solidi maligni confermati patologicamente o citologicamente;
  3. Programmato per ricevere chemioterapia a base di cisplatino combinata con blocco PD-1;
  4. TPS > 1% (PD-1);
  5. Funzione ematologica adeguata (conta leucocitaria ≥ 4.000/μL [per convertire in ×109/L, moltiplicare per 0,001], emoglobina ≥ 9,00 g/dL [per convertire in grammi per litro, moltiplicare per 10] e conta piastrinica ≥ 100 × 103 /μL [per convertire in ×109/L, moltiplicare per 1]);
  6. Funzionalità epatica (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,0 volte il limite superiore degli intervalli di riferimento) e funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 [per convertire in millimetri al secondo per metro quadrato, moltiplicare per 0,0167]);
  7. Tempo di sopravvivenza stimato > 6 mesi;
  8. ECOG 0-1 punti;
  9. I partecipanti vengono informati e firmano consensi scritti.

Criteri di esclusione:

  1. Nausea o vomito causati da ragioni diverse dalla chemioterapia e dal blocco PD-1;
  2. Partecipanti con anamnesi di altri tumori maligni in precedenza;
  3. Incapacità di leggere, comprendere e completare i questionari;
  4. Allergia ai farmaci inclusi in questo studio.
  5. Farmaci somministrati con attività antiemetica nelle 24 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ondansetron ogni 3 settimane in associazione con aprepitant e desametasone
Ondansetron, Po, 24 mg/giorno, applicazione per 3 giorni ogni 3 settimane
aprepitant, Po, 125 mg/die, applicazione per 1 giorno ogni 3 settimane
desametasone, ev, 10 mg/giorno, applicazione per 1 giorno ogni 3 settimane
Sperimentale: Ondansetron settimanale in associazione con aprepitant e desametasone
aprepitant, Po, 125 mg/die, applicazione per 1 giorno ogni 3 settimane
desametasone, ev, 10 mg/giorno, applicazione per 1 giorno ogni 3 settimane
Ondansetron, Po, 24 mg/giorno, applicazione settimanale per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Definita come assenza di vomito e nessuna terapia di salvataggio
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che non presentavano vomito prolungato, non presentavano nausea, non presentavano nausea significativa e il tempo medio al primo episodio emetico.
Lasso di tempo: Valutato ogni settimana
La percentuale di pazienti senza vomito persistente, senza nausea sostenuta, senza nausea significativa (definita come nausea assente o lieve) e il tempo medio al primo episodio emetico.
Valutato ogni settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ondansetron ogni 3 settimane

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