- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06080880
Ondanstron settimanale vs ogni 3 settimane per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia combinata con il blocco PD-1
Ondanstron settimanale vs ogni 3 settimane per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia combinata con il blocco PD-1: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nausea e vomito sono diventati gli eventi avversi più comuni e intolleranti nei pazienti sottoposti a chemioterapia, che causano sostanziali compromissioni delle funzioni umane e della qualità della vita. In alcuni casi gravi, i pazienti hanno rifiutato ulteriori trattamenti e hanno portato all’interruzione del corso del trattamento.
Per la chemioterapia altamente emetogena (HEC), una tripla terapia standard che comprende l'antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina-3 (5-HT3RA), l'antagonista del recettore della neurochinina-1 (NK-1RA) più corticosteroide. Recentemente, alcuni studi hanno ottenuto risultati positivi nella riduzione dell’applicazione post-dimissione di corticosteroidi sulla base della tripla terapia standard, offrendo nuovi spunti per aggiornare gli attuali regimi terapeutici.
Sebbene l’emetogenicità del blocco di PD-1 sembri essere minore rispetto a quella dell’HEC, studi precedenti hanno riportato eventi avversi gastrointestinali immuno-correlati (GI-IrAE) in pazienti trattati con blocco di PD-1, di cui il 55% dei partecipanti ha sofferto di nausea e vomito . È interessante notare che recentemente i ricercatori hanno evidenziato l’importanza della prevenzione e del controllo della nausea più di quella del vomito in termini di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia.
Pertanto, i ricercatori hanno avviato questo studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ondanstron settimanalmente con ogni 3 settimane per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia combinata con il blocco del PD-1, che potrebbe fornire nuove informazioni per la prevenzione e il controllo completi. e sicurezza dell’ondanstron settimanalmente e ogni 3 settimane per la prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia combinata con il blocco di PD-1 nella popolazione mirata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guang Han, MD
- Numero di telefono: 13886048178
- Email: hg7913@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Reclutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contatto:
- Han Guang, MD
-
Investigatore principale:
- Han Guang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, nessun limite di genere;
- Tumori solidi maligni confermati patologicamente o citologicamente;
- Programmato per ricevere chemioterapia a base di cisplatino combinata con blocco PD-1;
- TPS > 1% (PD-1);
- Funzione ematologica adeguata (conta leucocitaria ≥ 4.000/μL [per convertire in ×109/L, moltiplicare per 0,001], emoglobina ≥ 9,00 g/dL [per convertire in grammi per litro, moltiplicare per 10] e conta piastrinica ≥ 100 × 103 /μL [per convertire in ×109/L, moltiplicare per 1]);
- Funzionalità epatica (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,0 volte il limite superiore degli intervalli di riferimento) e funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 [per convertire in millimetri al secondo per metro quadrato, moltiplicare per 0,0167]);
- Tempo di sopravvivenza stimato > 6 mesi;
- ECOG 0-1 punti;
- I partecipanti vengono informati e firmano consensi scritti.
Criteri di esclusione:
- Nausea o vomito causati da ragioni diverse dalla chemioterapia e dal blocco PD-1;
- Partecipanti con anamnesi di altri tumori maligni in precedenza;
- Incapacità di leggere, comprendere e completare i questionari;
- Allergia ai farmaci inclusi in questo studio.
- Farmaci somministrati con attività antiemetica nelle 24 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ondansetron ogni 3 settimane in associazione con aprepitant e desametasone
|
Ondansetron, Po, 24 mg/giorno, applicazione per 3 giorni ogni 3 settimane
aprepitant, Po, 125 mg/die, applicazione per 1 giorno ogni 3 settimane
desametasone, ev, 10 mg/giorno, applicazione per 1 giorno ogni 3 settimane
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Sperimentale: Ondansetron settimanale in associazione con aprepitant e desametasone
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aprepitant, Po, 125 mg/die, applicazione per 1 giorno ogni 3 settimane
desametasone, ev, 10 mg/giorno, applicazione per 1 giorno ogni 3 settimane
Ondansetron, Po, 24 mg/giorno, applicazione settimanale per 3 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
Definita come assenza di vomito e nessuna terapia di salvataggio
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Fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che non presentavano vomito prolungato, non presentavano nausea, non presentavano nausea significativa e il tempo medio al primo episodio emetico.
Lasso di tempo: Valutato ogni settimana
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La percentuale di pazienti senza vomito persistente, senza nausea sostenuta, senza nausea significativa (definita come nausea assente o lieve) e il tempo medio al primo episodio emetico.
|
Valutato ogni settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antipruriginosi
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Desametasone
- Ondansetrone
- Aprepitante
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-143-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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