Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondanstron Weekly vs. joka 3. viikko kemoterapian ja PD-1-salpauksen aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Ondanstron Weekly vs. joka 3. viikko kemoterapian ja PD-1-salpauksen aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata ondanstronin tehoa ja turvallisuutta viikoittain kolmen viikon välein kemoterapian ja PD-1-salpauksen aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahoinvointi ja oksentelu ovat tulleet kemoterapiaa saavien potilaiden yleisimmistä ja suvaitsemattomista haittatapahtumista, jotka heikentävät merkittävästi ihmisen toimintoja ja elämänlaatua. Joissakin vakavissa tapauksissa potilaat kieltäytyivät jatkohoidosta ja johtivat hoidon keskeytykseen.

Erittäin oksentelua aiheuttavaan kemoterapiaan (HEC), tavallinen kolmoishoito, joka sisältää 5-hydroksitryptamiini-3-reseptorin antagonistia (5-HT3RA), neurokiniini-1-reseptorin antagonistia (NK-1RA) sekä kortikosteroidia. Viime aikoina muutamat kokeet ovat onnistuneet vähentämään kortikosteriodin käyttöä kotiutuksen jälkeen tavalliseen kolmoishoitoon perustuen, mikä tarjosi uusia oivalluksia nykyisten hoito-ohjelmien päivittämiseen.

Vaikka PD-1-salpauksen emetogeenisyys näyttää olevan lievempi kuin HEC:n, aiemmat tutkimukset ovat raportoineet maha-suolikanavan immuunijärjestelmään liittyvistä haittavaikutuksista (GI-IrAE) potilailla, joita hoidettiin PD-1-salpauksella. Näistä 55 % osallistujista kärsi pahoinvointia ja oksentelua. . On huomionarvoista, että viime aikoina tutkijat korostavat pahoinvoinnin ehkäisyn ja hallinnan tärkeyttä enemmän kuin oksentamisen merkitystä kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentamisen yhteydessä.

Siksi tutkijat aloittivat tämän tutkimuksen vertaillakseen ondanstronin tehoa ja turvallisuutta viikoittain 3 viikon välein kemoterapian ja PD-1-salpauksen aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä, mikä voi tarjota uusia näkemyksiä täydelliseen ehkäisyyn ja hallintaan. Vertaa tehokkuutta. ja ondanstronin turvallisuus viikoittain 3 viikon välein kemoterapian ja PD-1-salpauksen aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi kohderyhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han Guang, MD
        • Päätutkija:
          • Han Guang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, ei sukupuolirajoitusta;
  2. Patologisesti tai sytologisesti varmistetut pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet;
  3. Suunniteltu saamaan sisplatiinipohjaista kemoterapiaa yhdistettynä PD-1-salpaukseen;
  4. TPS > 1 % (PD-1);
  5. Riittävä hematologinen toiminta (leukosyyttien määrä ≥ 4000/μl [muunnettu arvoon ×109/l, kerrotaan 0,001:llä], hemoglobiini ≥ 9,00 g/dl [muunnettu grammoiksi litrassa, kerrotaan 10:llä] ja verihiutaleiden määrä ≥ 10130 /μL [muuntaa muotoon ×109/L, kerro 1:llä]);
  6. Maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,0 kertaa vertailualueiden yläraja) ja munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 [muunnetaan millimetreiksi sekunnissa neliömetriä kohti, kerrotaan 0,0167:llä]);
  7. Arvioitu eloonjäämisaika > 6 kuukautta;
  8. ECOG 0-1 pistettä;
  9. Osallistujille tiedotetaan ja he allekirjoittivat kirjalliset suostumukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahoinvointi tai oksentelu, joka johtuu muista syistä paitsi kemoterapiasta ja PD-1-salpauksesta;
  2. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  3. Kyvyttömyys lukea, ymmärtää ja viimeistellä kyselylomakkeita;
  4. Allerginen tähän tutkimukseen sisältyville lääkkeille.
  5. Annettiin lääkkeitä, joilla on antiemeettistä vaikutusta 24 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ondansetroni joka 3. viikko yhdessä aprepitantin ja deksametasonin kanssa
Ondansetron, Po, 24 mg/d, 3 päivän käyttö 3 viikon välein
aprepitantti, Po, 125 mg/d, 1 päivä 3 viikon välein
deksametasoni, iv, 10 mg/vrk, 1 päivä 3 viikon välein
Kokeellinen: Ondansetron viikoittain yhdistettynä aprepitantin ja deksametasonin kanssa
aprepitantti, Po, 125 mg/d, 1 päivä 3 viikon välein
deksametasoni, iv, 10 mg/vrk, 1 päivä 3 viikon välein
Ondansetron, Po, 24 mg/d, 3 päivää viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Määritelty ei oksentelua eikä pelastushoitoa
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut jatkuvaa oksentelua, ei pahoinvointia, ei ollut merkittävää pahoinvointia, ja keskimääräinen aika ensimmäiseen oksentelujaksoon.
Aikaikkuna: Arvioidaan joka viikko
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut jatkuvaa oksentelua, ei pahoinvointia, ei ollut merkittävää pahoinvointia (määritelty pahoinvoinnin puuttumiseksi tai lieväksi pahoinvointiksi), ja keskimääräinen aika ensimmäiseen oksentelujaksoon.
Arvioidaan joka viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa