- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06080880
Ondanstron Weekly vs. joka 3. viikko kemoterapian ja PD-1-salpauksen aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi
Ondanstron Weekly vs. joka 3. viikko kemoterapian ja PD-1-salpauksen aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahoinvointi ja oksentelu ovat tulleet kemoterapiaa saavien potilaiden yleisimmistä ja suvaitsemattomista haittatapahtumista, jotka heikentävät merkittävästi ihmisen toimintoja ja elämänlaatua. Joissakin vakavissa tapauksissa potilaat kieltäytyivät jatkohoidosta ja johtivat hoidon keskeytykseen.
Erittäin oksentelua aiheuttavaan kemoterapiaan (HEC), tavallinen kolmoishoito, joka sisältää 5-hydroksitryptamiini-3-reseptorin antagonistia (5-HT3RA), neurokiniini-1-reseptorin antagonistia (NK-1RA) sekä kortikosteroidia. Viime aikoina muutamat kokeet ovat onnistuneet vähentämään kortikosteriodin käyttöä kotiutuksen jälkeen tavalliseen kolmoishoitoon perustuen, mikä tarjosi uusia oivalluksia nykyisten hoito-ohjelmien päivittämiseen.
Vaikka PD-1-salpauksen emetogeenisyys näyttää olevan lievempi kuin HEC:n, aiemmat tutkimukset ovat raportoineet maha-suolikanavan immuunijärjestelmään liittyvistä haittavaikutuksista (GI-IrAE) potilailla, joita hoidettiin PD-1-salpauksella. Näistä 55 % osallistujista kärsi pahoinvointia ja oksentelua. . On huomionarvoista, että viime aikoina tutkijat korostavat pahoinvoinnin ehkäisyn ja hallinnan tärkeyttä enemmän kuin oksentamisen merkitystä kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentamisen yhteydessä.
Siksi tutkijat aloittivat tämän tutkimuksen vertaillakseen ondanstronin tehoa ja turvallisuutta viikoittain 3 viikon välein kemoterapian ja PD-1-salpauksen aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä, mikä voi tarjota uusia näkemyksiä täydelliseen ehkäisyyn ja hallintaan. Vertaa tehokkuutta. ja ondanstronin turvallisuus viikoittain 3 viikon välein kemoterapian ja PD-1-salpauksen aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi kohderyhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guang Han, MD
- Puhelinnumero: 13886048178
- Sähköposti: hg7913@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han Guang, MD
-
Päätutkija:
- Han Guang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, ei sukupuolirajoitusta;
- Patologisesti tai sytologisesti varmistetut pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet;
- Suunniteltu saamaan sisplatiinipohjaista kemoterapiaa yhdistettynä PD-1-salpaukseen;
- TPS > 1 % (PD-1);
- Riittävä hematologinen toiminta (leukosyyttien määrä ≥ 4000/μl [muunnettu arvoon ×109/l, kerrotaan 0,001:llä], hemoglobiini ≥ 9,00 g/dl [muunnettu grammoiksi litrassa, kerrotaan 10:llä] ja verihiutaleiden määrä ≥ 10130 /μL [muuntaa muotoon ×109/L, kerro 1:llä]);
- Maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,0 kertaa vertailualueiden yläraja) ja munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 [muunnetaan millimetreiksi sekunnissa neliömetriä kohti, kerrotaan 0,0167:llä]);
- Arvioitu eloonjäämisaika > 6 kuukautta;
- ECOG 0-1 pistettä;
- Osallistujille tiedotetaan ja he allekirjoittivat kirjalliset suostumukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahoinvointi tai oksentelu, joka johtuu muista syistä paitsi kemoterapiasta ja PD-1-salpauksesta;
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Kyvyttömyys lukea, ymmärtää ja viimeistellä kyselylomakkeita;
- Allerginen tähän tutkimukseen sisältyville lääkkeille.
- Annettiin lääkkeitä, joilla on antiemeettistä vaikutusta 24 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ondansetroni joka 3. viikko yhdessä aprepitantin ja deksametasonin kanssa
|
Ondansetron, Po, 24 mg/d, 3 päivän käyttö 3 viikon välein
aprepitantti, Po, 125 mg/d, 1 päivä 3 viikon välein
deksametasoni, iv, 10 mg/vrk, 1 päivä 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Ondansetron viikoittain yhdistettynä aprepitantin ja deksametasonin kanssa
|
aprepitantti, Po, 125 mg/d, 1 päivä 3 viikon välein
deksametasoni, iv, 10 mg/vrk, 1 päivä 3 viikon välein
Ondansetron, Po, 24 mg/d, 3 päivää viikoittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Määritelty ei oksentelua eikä pelastushoitoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut jatkuvaa oksentelua, ei pahoinvointia, ei ollut merkittävää pahoinvointia, ja keskimääräinen aika ensimmäiseen oksentelujaksoon.
Aikaikkuna: Arvioidaan joka viikko
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut jatkuvaa oksentelua, ei pahoinvointia, ei ollut merkittävää pahoinvointia (määritelty pahoinvoinnin puuttumiseksi tai lieväksi pahoinvointiksi), ja keskimääräinen aika ensimmäiseen oksentelujaksoon.
|
Arvioidaan joka viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Ondansetroni
- Aprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-143-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .