Ondanstron týdně versus každé 3 týdny pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií v kombinaci s blokádou PD-1
Ondanstron týdenní versus každé 3 týdny pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií v kombinaci s blokádou PD-1: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nevolnost a zvracení se staly nejčastějšími a netolerantními nežádoucími účinky u pacientů léčených chemoterapií, které způsobují podstatné zhoršení lidských funkcí a kvality života. V některých závažných případech pacienti odmítli další léčbu a vedli k narušení průběhu léčby.
Pro vysoce emetogenní chemoterapii (HEC), standardní trojitá terapie zahrnující antagonistu receptoru 5-hydroxytryptaminu-3 (5-HT3RA), antagonistu receptoru neurokininu-1 (NK-1RA) plus kortikosteroid. V poslední době bylo dosaženo úspěchu v několika studiích ve snížení aplikace kortikosteroidu po propuštění na základě standardní trojkombinace, což nabídlo nové poznatky pro aktualizaci současných terapeutických režimů.
Ačkoli se zdá, že emetogenita blokády PD-1 je nižší než u HEC, předchozí studie uváděly gastrointestinální imunitně podmíněné nežádoucí účinky (GI-IrAE) u pacientů léčených blokádou PD-1, z nichž 55 % účastníků trpělo nauzeou a zvracením . Pozoruhodné je, že nedávno výzkumníci zdůrazňují význam prevence a kontroly nevolnosti více než zvracení, pokud jde o nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií.
Vyšetřovatelé proto zahájili tuto studii, aby porovnali účinnost a bezpečnost ondanstronu týdně s každé 3 týdny pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií v kombinaci s blokádou PD-1, což může poskytnout nové poznatky pro plnou prevenci a kontrolu porovnat účinnost a bezpečnost ondanstronu jednou týdně každé 3 týdny pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií kombinovanou s blokádou PD-1 u cílové populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guang Han, MD
- Telefonní číslo: 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Han Guang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han Guang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, bez omezení pohlaví;
- Patologicky nebo cytologicky potvrzené zhoubné solidní nádory;
- Plánovaná chemoterapie na bázi cisplatiny v kombinaci s blokádou PD-1；
- TPS > 1 % (PD-1);
- Přiměřená hematologická funkce (počet leukocytů ≥ 4000/μl [pro převod na ×109/l, vynásobení 0,001], hemoglobin ≥ 9,00 g/dl [pro převod na gramy na litr, vynásobení 10] a počet krevních destiček ≥ 10300 × /μL [pro převod na ×109/L vynásobte 1]);
- Funkce jater (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 2,0násobek horní hranice referenčních rozmezí) a funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 [pro převod na milimetry za sekundu na metr čtvereční vynásobte 0,0167])；
- Odhadovaná doba přežití > 6 měsíců；
- ECOG 0-1 body；
- Účastníci byli informováni a podepsali písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nevolnost nebo zvracení způsobené důvody s výjimkou chemoterapie a blokády PD-1;
- Účastníci s jinými zhoubnými nádory v anamnéze dříve;
- Neschopnost číst, chápat a dokončit dotazníky;
- Alergický na léky zahrnuté v této studii.
- Podání léků s antiemetickým účinkem během 24 hodin před podáním první dávky studovaného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ondansetron každé 3 týdny v kombinaci s aprepitantem a dexamethasonem
|
Ondansetron, Po, 24 mg/d, aplikace 3 dny každé 3 týdny
aprepitant, Po, 125 mg/d, aplikace 1 den každé 3 týdny
dexamethason, iv, 10 mg/d, aplikace 1 den každé 3 týdny
|
|
Experimentální: Ondansetron týdně v kombinaci s aprepitantem a dexamethasonem
|
aprepitant, Po, 125 mg/d, aplikace 1 den každé 3 týdny
dexamethason, iv, 10 mg/d, aplikace 1 den každé 3 týdny
Ondansetron, Po, 24 mg/d, aplikace 3 dny týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Definováno jako žádné zvracení a žádná záchranná terapie
|
Až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých nedošlo k trvalému zvracení, přetrvávající nevolnosti, nevykazované žádné významné nevolnosti, a střední doba do první epizody zvracení.
Časové okno: Hodnotí se každý týden
|
Podíl pacientů s trvalým žádným zvracením, trvalým žádným zvracením, trvalou žádnou významnou nevolností (definovanou jako žádná nebo mírná nauzea) a střední doba do první epizody zvracení.
|
Hodnotí se každý týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antipruritika
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Dexamethason
- Ondansetron
- Aprepitant
Další identifikační čísla studie
- 2023-143-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .