PD-1 차단과 결합된 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 온단스트론 주간 vs 매 3주
PD-1 차단과 결합된 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 온단스트론 주간 vs 매 3주: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
메스꺼움과 구토는 화학요법을 받는 환자에게 가장 흔하고 참을 수 없는 부작용이 되었으며, 이는 인간의 기능과 삶의 질에 상당한 손상을 초래합니다. 일부 심각한 사례에서는 환자가 추가 치료를 거부하여 치료 과정이 중단되기도 했습니다.
고구토성 화학요법(HEC)의 경우 5-하이드록시트립타민-3 수용체 길항제(5-HT3RA), 뉴로키닌-1 수용체 길항제(NK-1RA)와 코르티코스테로이드를 포함한 표준 삼제 요법. 최근 몇 가지 시험에서 표준 삼중 요법을 기반으로 퇴원 후 코르티코스테로이드 적용을 줄이는 데 성공했으며, 이는 현재 치료 요법을 업데이트하기 위한 새로운 통찰력을 제공했습니다.
PD-1 차단의 구토 유발성은 HEC보다 약한 것으로 보이지만, 이전 연구에서는 PD-1 차단으로 치료받은 환자에서 위장관 면역 관련 부작용(GI-IrAE)이 보고되었으며, 그 중 55%의 참가자가 오심 및 구토를 겪었습니다. . 주목할 만한 점은 최근 연구자들이 화학요법으로 인한 오심 및 구토와 관련하여 구토보다 오심의 예방 및 조절의 중요성을 강조하고 있다는 점이다.
따라서 연구자들은 PD-1 차단과 결합된 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방에 대해 온단스트론의 효능과 안전성을 매주와 3주마다 비교하기 위해 이 연구를 시작했습니다. 이는 완전한 예방 및 통제에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다. 목표 집단에서 PD-1 차단과 결합된 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위해 매주 3주마다 온단스트론의 안전성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guang Han, MD
- 전화번호: 13886048178
- 이메일: hg7913@hotmail.com
연구 장소
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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연락하다:
- Han Guang, MD
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수석 연구원:
- Han Guang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음
- 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양;
- PD-1 차단과 결합된 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 예정입니다;
- TPS > 1%(PD-1);
- 적절한 혈액학적 기능(백혈구 수 ≥ 4000/μL[×109/L로 변환, 0.001 곱하기], 헤모글로빈 ≥ 9.00g/dL[리터당 그램으로 변환, 10 곱하기], 혈소판 수 ≥ 100 × 103 /μL [×109/L로 변환하고 1을 곱함]);
- 간 기능(알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≥ 기준 범위 상한의 2.0배) 및 신장 기능(크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73) m2 [초당 밀리미터/미터 제곱으로 변환하려면 0.0167을 곱하세요]);
- 예상 생존 시간 > 6개월;
- ECOG 0-1 포인트;
- 참가자에게 정보를 제공하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 화학요법 및 PD-1 차단 이외의 이유로 인한 메스꺼움 또는 구토
- 이전에 다른 악성 종양 병력이 있는 참가자;
- 설문지를 읽고, 이해하고, 완료할 수 없습니다.
- 본 연구에 포함된 약물에 알레르기가 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 24시간 이내에 항구토 활성이 있는 약물을 투여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3주마다 온단세트론과 아프레피탄트, 덱사메타손을 병용
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온단세트론, Po, 24mg/d, 3주마다 3일 적용
aprepitant, Po, 125mg/d, 1day' 3주마다 적용
덱사메타손, iv, 10mg/d, 3주마다 1일 적용
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실험적: 온단세트론은 매주 아프레피탄트 및 덱사메타손과 결합됩니다.
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aprepitant, Po, 125mg/d, 1day' 3주마다 적용
덱사메타손, iv, 10mg/d, 3주마다 1일 적용
온단세트론, Po, 24mg/d, 매주 3일 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전응답(CR) 비율
기간: 최대 6주
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구토가 없고 구조 요법이 없는 것으로 정의됨
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 구토가 없는 환자, 오심이 지속되지 않는 환자, 심각한 오심이 지속되지 않는 환자의 비율, 첫 번째 구토가 나타날 때까지의 평균 시간.
기간: 매주 평가됨
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지속적인 구토가 없는 환자, 메스꺼움이 지속되지 않는 환자, 심각한 메스꺼움이 지속되지 않는 환자(메스꺼움 없음 또는 경미한 메스꺼움으로 정의) 및 첫 번째 구토 발생까지의 평균 시간을 나타냅니다.
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매주 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-143-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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