Ondanstron semanalmente versus a cada 3 semanas para prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia combinada com bloqueio PD-1
Ondanstron semanalmente versus a cada 3 semanas para prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia combinada com bloqueio PD-1: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos tornaram-se os eventos adversos mais comuns e intolerantes em pacientes que recebem quimioterapia, causando prejuízos substanciais nas funções humanas e na qualidade de vida. Em alguns casos graves, os pacientes recusaram tratamento adicional e levaram à interrupção do tratamento.
Para quimioterapia altamente emetogênica (HEC), uma terapia tripla padrão incluindo antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3RA), antagonista do receptor de neuroquinina-1 (NK-1RA) mais corticosteróide. Recentemente, alguns ensaios obtiveram sucesso na redução da aplicação pós-alta de corticosteróide com base na terapia tripla padrão, o que ofereceu novos insights para atualizar os regimes terapêuticos atuais.
Embora a emetogenicidade do bloqueio PD-1 pareça ser menor que a HEC, estudos anteriores relataram eventos adversos gastrointestinais relacionados ao sistema imunológico (GI-IrAE) em pacientes tratados com bloqueio PD-1, dos quais 55% dos participantes sofreram náuseas e vômitos . Digno de nota, recentemente pesquisadores destacam a importância da prevenção e controle das náuseas mais do que dos vômitos em termos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.
Portanto, os investigadores iniciaram este estudo para comparar a eficácia e segurança do ondanstron semanalmente com a cada 3 semanas para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia combinada com bloqueio PD-1, o que pode fornecer novos insights para prevenção e controle completos comparar a eficácia e segurança do ondanstron semanalmente a cada 3 semanas para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia combinada com bloqueio de PD-1 na população-alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guang Han, MD
- Número de telefone: 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contato:
- Han Guang, MD
-
Investigador principal:
- Han Guang, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, sem limite de sexo;
- Tumores sólidos malignos confirmados patologicamente ou citologicamente;
- Programado para receber quimioterapia à base de cisplatina combinada com bloqueio PD-1；
- TPS > 1%(PD-1);
- Função hematológica adequada (contagem de leucócitos ≥ 4.000/μL [para converter para × 109/L, multiplicar por 0,001], hemoglobina ≥ 9,00 g/dL [para converter para gramas por litro, multiplicar por 10] e contagem de plaquetas ≥ 100 × 103 /μL [para converter para ×109/L, multiplique por 1]);
- Função hepática (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 2,0 vezes o limite superior dos intervalos de referência) e função renal (depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 [para converter para milímetros por segundo por metro quadrado, multiplique por 0,0167])；
- Tempo de sobrevivência estimado > 6 meses；
- ECOG 0-1 pontos;
- Os participantes foram informados e assinaram consentimentos por escrito.
Critério de exclusão:
- Náuseas ou vômitos causados por motivos que não sejam quimioterapia e bloqueio PD-1;
- Participantes com história anterior de outros tumores malignos;
- Incapacidade de ler, compreender e preencher questionários;
- Alérgico aos medicamentos incluídos neste estudo.
- Administrou medicamentos com atividade antiemética nas 24 horas anteriores ao recebimento da primeira dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ondansetrona a cada 3 semanas combinado com aprepitanto e dexametasona
|
Ondansetrona, Po, 24mg/d, aplicação de 3 dias a cada 3 semanas
aprepitanto, Po, 125mg/d, aplicação de 1 dia a cada 3 semanas
dexametasona, iv, 10mg/d, aplicação de 1 dia a cada 3 semanas
|
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Experimental: Ondansetrona semanalmente combinado com aprepitanto e dexametasona
|
aprepitanto, Po, 125mg/d, aplicação de 1 dia a cada 3 semanas
dexametasona, iv, 10mg/d, aplicação de 1 dia a cada 3 semanas
Ondansetrona, Po, 24mg/d, aplicação semanal de 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 6 semanas
|
Definido como sem êmese e sem terapia de resgate
|
Até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes sem êmese sustentada, sem náusea, sem náusea significativa e o tempo médio até o primeiro episódio emético.
Prazo: Avaliado toda semana
|
A proporção de pacientes sem êmese sustentada, sem náusea, sem náusea significativa (definida como nenhuma náusea ou náusea leve) e o tempo médio até o primeiro episódio emético.
|
Avaliado toda semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Ondansetron
- Aprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- 2023-143-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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