Ondanstron wöchentlich vs. alle 3 Wochen zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie in Kombination mit PD-1-Blockade
Ondanstron wöchentlich vs. alle 3 Wochen zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie in Kombination mit PD-1-Blockade: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Übelkeit und Erbrechen sind zu den häufigsten und unverträglichsten unerwünschten Ereignissen bei Patienten unter Chemotherapie geworden, die zu erheblichen Beeinträchtigungen der menschlichen Funktionen und Lebensqualität führen. In einigen schwerwiegenden Fällen verweigerten die Patienten eine weitere Behandlung und führten zu einer Unterbrechung des Behandlungsverlaufs.
Für eine stark emetogene Chemotherapie (HEC) eine Standard-Dreifachtherapie mit 5-Hydroxytryptamin-3-Rezeptor-Antagonist (5-HT3RA), Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonist (NK-1RA) plus Corticosteriod. Kürzlich konnten in einigen Studien Erfolge bei der Reduzierung der Anwendung von Kortikosteroiden nach der Entlassung auf der Grundlage der Standard-Dreifachtherapie erzielt werden, was neue Erkenntnisse zur Aktualisierung der aktuellen Therapieschemata lieferte.
Obwohl die Emetogenität der PD-1-Blockade geringer zu sein scheint als die von HEC, haben frühere Studien über gastrointestinale immunbedingte unerwünschte Ereignisse (GI-IrAE) bei Patienten berichtet, die mit PD-1-Blockade behandelt wurden, wobei 55 % der Teilnehmer unter Übelkeit und Erbrechen litten . Bemerkenswert ist, dass Forscher kürzlich die Bedeutung der Prävention und Kontrolle von Übelkeit im Hinblick auf durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen stärker hervorgehoben haben als die von Erbrechen.
Daher haben die Forscher diese Studie initiiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ondanstron wöchentlich mit alle 3 Wochen zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie in Kombination mit einer PD-1-Blockade zu vergleichen. Dies könnte neue Erkenntnisse für eine vollständige Vorbeugung und Kontrolle liefern und die Wirksamkeit vergleichen und Sicherheit von Ondanstron wöchentlich alle 3 Wochen zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Chemotherapie in Kombination mit PD-1-Blockade in der Zielpopulation hervorgerufen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guang Han, MD
- Telefonnummer: 13886048178
- E-Mail: hg7913@hotmail.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Rekrutierung
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Han Guang, MD
-
Hauptermittler:
- Han Guang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Pathologisch oder zytologisch bestätigte bösartige solide Tumoren;
- Geplant ist eine Cisplatin-basierte Chemotherapie in Kombination mit einer PD-1-Blockade;
- TPS > 1 %(PD-1);
- Angemessene hämatologische Funktion (Leukozytenzahl ≥ 4000/μL [zur Umrechnung in ×109/L, multiplizieren mit 0,001], Hämoglobin ≥ 9,00 g/dL [zur Umrechnung in Gramm pro Liter, multiplizieren mit 10] und Thrombozytenzahl ≥ 100 × 103 /μL [um in ×109/L umzuwandeln, mit 1 multiplizieren]);
- Leberfunktion (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 2,0-fache Obergrenze der Referenzbereiche) und Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73). m2 [zur Umrechnung in Millimeter pro Sekunde pro Quadratmeter, mit 0,0167 multiplizieren])；
- Geschätzte Überlebenszeit > 6 Monate；
- ECOG 0-1 Punkte;
- Die Teilnehmer werden informiert und schriftliche Einwilligungen unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Übelkeit oder Erbrechen, die aus anderen Gründen als Chemotherapie und PD-1-Blockade verursacht werden;
- Teilnehmer mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte;
- Unfähigkeit, Fragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen;
- Allergisch gegen die in dieser Studie enthaltenen Medikamente.
- Verabreichte Arzneimittel mit antiemetischer Wirkung innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ondansetron alle 3 Wochen kombiniert mit Aprepitant und Dexamethason
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Ondansetron, Po, 24 mg/Tag, 3-tägige Anwendung alle 3 Wochen
Aprepitant, Po, 125 mg/Tag, 1-tägige Anwendung alle 3 Wochen
Dexamethason, iv, 10 mg/Tag, 1-tägige Anwendung alle 3 Wochen
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Experimental: Ondansetron wöchentlich kombiniert mit Aprepitant und Dexamethason
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Aprepitant, Po, 125 mg/Tag, 1-tägige Anwendung alle 3 Wochen
Dexamethason, iv, 10 mg/Tag, 1-tägige Anwendung alle 3 Wochen
Ondansetron, Po, 24 mg/Tag, 3-tägige Anwendung wöchentlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Definiert als kein Erbrechen und keine Notfalltherapie
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Bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten ohne anhaltend kein Erbrechen, keine anhaltend Übelkeit, keine nennenswerte Übelkeit und die durchschnittliche Zeit bis zum ersten Brechanfall.
Zeitfenster: Jede Woche bewertet
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Der Anteil der Patienten ohne anhaltend kein Erbrechen, keine anhaltend Übelkeit, anhaltend keine signifikante Übelkeit (definiert als keine oder leichte Übelkeit) und die mittlere Zeit bis zum ersten Erbrechen.
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Jede Woche bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Antipruritika
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Dexamethason
- Ondansetron
- Aprepitante
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-143-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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