Онданстрон еженедельно или каждые 3 недели для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией в сочетании с блокадой PD-1
Онданстрон еженедельно или каждые 3 недели для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией в сочетании с блокадой PD-1: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тошнота и рвота стали наиболее частыми и непереносимыми нежелательными явлениями у пациентов, получающих химиотерапию, которые вызывают существенные нарушения функций человека и качества жизни. В некоторых серьезных случаях больные отказывались от дальнейшего лечения, что приводило к нарушению курса лечения.
Для высокоэметогенной химиотерапии (HEC) стандартная тройная терапия, включающая антагонист рецептора 5-гидрокситриптамина-3 (5-HT3RA), антагонист рецептора нейрокинина-1 (NK-1RA) плюс кортикостероид. Недавно несколько исследований добились успеха в сокращении применения кортикостероидов после выписки на основе стандартной тройной терапии, что дало новые идеи для обновления текущих терапевтических схем.
Хотя эметогенность блокады PD-1, по-видимому, меньше, чем ГЭК, в предыдущих исследованиях сообщалось о нежелательных явлениях, связанных с желудочно-кишечным иммунитетом (GI-IrAE) у пациентов, получавших блокаду PD-1, из которых 55% участников страдали тошнотой и рвотой. . Примечательно, что в последнее время исследователи подчеркивают важность профилактики и контроля тошноты в большей степени, чем рвоты, с точки зрения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
Таким образом, исследователи инициировали это исследование, чтобы сравнить эффективность и безопасность приема онданстрона еженедельно и каждые 3 недели для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией в сочетании с блокадой PD-1, что может дать новую информацию для полной профилактики и контроля. и безопасность онданстрона еженедельно каждые 3 недели для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией в сочетании с блокадой PD-1 у целевой группы населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guang Han, MD
- Номер телефона: 13886048178
- Электронная почта: hg7913@hotmail.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Han Guang, MD
-
Главный следователь:
- Han Guang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, без ограничений по полу;
- Патологически или цитологически подтвержденные злокачественные солидные опухоли;
- Запланировано получение химиотерапии на основе цисплатина в сочетании с блокадой PD-1；
- ТПС > 1 % (ПД-1);
- Адекватная гематологическая функция (количество лейкоцитов ≥ 4000/мкл [чтобы перевести в ×109/л, умножить на 0,001], гемоглобин ≥ 9,00 г/дл [чтобы перевести в граммы на литр, умножить на 10] и количество тромбоцитов ≥ 100 × 103 /мкл [чтобы перевести в ×109/л, умножьте на 1]);
- Функция печени (аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 2,0 раза превышают верхний предел референтных диапазонов) и функция почек (клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73). м2 [для перевода в миллиметры в секунду на квадратный метр умножьте на 0,0167]);
- Расчетное время выживания > 6 месяцев；
- ECOG 0-1 балл;
- Участники были проинформированы и подписали письменное согласие.
Критерий исключения:
- Тошнота или рвота, вызванная причинами, кроме химиотерапии и блокады PD-1;
- Участники с другими злокачественными опухолями в анамнезе ранее;
- Неспособность читать, понимать и заполнять анкеты;
- Аллергия на препараты, включенные в это исследование.
- Назначали препараты с противорвотной активностью в течение 24 часов до приема первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ондансетрон каждые 3 недели в сочетании с апрепитантом и дексаметазоном.
|
Ондансетрон, перорально, 24 мг/сут, 3-дневное применение каждые 3 недели.
апрепитант, перорально, 125 мг/сут, 1-дневный прием каждые 3 недели
дексаметазон, в/в, 10 мг/сут, 1-дневное применение каждые 3 недели
|
|
Экспериментальный: Ондансетрон еженедельно в сочетании с апрепитантом и дексаметазоном
|
апрепитант, перорально, 125 мг/сут, 1-дневный прием каждые 3 недели
дексаметазон, в/в, 10 мг/сут, 1-дневное применение каждые 3 недели
Ондансетрон, перорально, 24 мг/сут, 3 дня применения еженедельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Определяется как отсутствие рвоты и неотложная терапия.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых не было устойчивой рвоты, не было тошноты, не было значительной тошноты, а также среднее время до первого эпизода рвоты.
Временное ограничение: Оценивается каждую неделю
|
Доля пациентов с отсутствием рвоты, отсутствием тошноты, отсутствием значительной тошноты (определяемой как отсутствие тошноты или легкая тошнота), а также среднее время до первого эпизода рвоты.
|
Оценивается каждую неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guang Han, MD, Hubei Cancer Hospital, Wuhan, HuBei, China, 430079
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дерматологические агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Противозудные средства
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Дексаметазон
- Ондансетрон
- Апрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-143-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .