ネパールにおける FCHV-HTN 実装トレイル (CHPC)

はじめに HTN は、その罹患率の高さとそれに伴う心血管疾患 (CVD) のリスク増加により、世界的な公衆衛生上の課題となっています。全世界の総死亡率の約 13.5% は高血圧 (BP) に起因すると考えられています。3 さらに、世界中の脳卒中の約 54% と冠状動脈性心疾患の約 47% は高血圧が原因でした。 ネパールでは、成人の HTN 有病率は 25% であり、世界の有病率と同様です。 地域医療従事者 (CHW) は、ネパールにおける地域ベースの保健プログラムの最前線の柱であり、HTN 抑制活動の支援に活用できます。 CHWはネパール文化において極めて重要な役割を果たしており、地域社会の模範や保健指導者として社会で高く評価されています。 研究者らはCHWを通じて、成人および社会全体のHTN制御と行動変化に影響を与えることを目指している。 ネパールにおける HTN の認識、治療、制御を高めるための再現可能なモデルを提供することで、研究者らは効果的な介入の実践への統合を加速し、テスト済みの介入を実践に移す際の十分に文書化された遅れの改善例を提供するでしょう。政策立案者と同様に、調査官は「（a）戦略の実施、（b）実施段階を超えた戦略の維持の促進と評価、（b）戦略の実施を含む実践的な試験」の原則に従うことになる。 (c) リーチ、採用、コストなど、意思決定者に関連する複数の評価尺度を使用する。 (d) 定性的および定量的尺度の両方を使用して、複数のデータソース全体から得られた結果を三角測量する計画を立てて、複数の結果にわたる有効性を評価する。

方法 研究者は、主に実施結果に焦点を当てたハイブリッドタイプ III の有効性実施設計を実施するとともに、介入の取り込みや忠実度に関連する有効性の結果も収集します。 主要な実装成果 (目的 1) であるリーチ、採用、実装、および維持は、この研究の中心的な研究課題に答えるために選択され、非劣性設計を使用して評価されます。 研究者は、介入医療施設でのプロセス評価のデータを使用して、介入グループのこれらの結果を評価します。 各結果について、帰無仮説は、パーセンテージが設定された目標と同等以上であるということです。 したがって、プログラムが成功すれば、研究者はこれらの高い基準が満たされていると 95% の自信を持って言えるでしょう。 有効性（目的 2）を測定するために、研究者はクラスターランダム化計画を使用して、介入後 12 か月の時点で対照群と比較した介入群の平均収縮期血圧の低下の有効性を評価します。 研究者はまた、高血圧の意識と制御に基づいてコストを測定し、参加者あたりの増分コストを推定します（目的 3）。

研究の設定 調査員には、バグマティ州のシンドゥパルチョーク地区とカブレパランチョーク地区の基本的な医療施設が含まれます。 理由は必要性です。これらの地域は丘陵地帯であり、医療施設のみでサービスを提供するには地理的な課題があります。 したがって、CHW プログラムは、HTN の認識、治療、制御を改善するために、より広範なコミュニティに働きかけることによって、最も大きな効果をもたらすことができます。 ネパールの階層型政府構造では、州政府の関与により医療施設からの高い参加が保証されています。 調査地区には 171 の基本的な保健施設と約 1881 人の CHW が存在します。 これらの CHW は、ネパールで特に女性に基本的な保健サービスを提供する女性地域保健ボランティア (FCHV) です。

介入（実施戦略）

研究者は、プログラムの継続的な議論を確保するために、四半期ごとの医療システム検討会議にこのプログラムの進捗状況の報告を含めます。 医療提供者 (3 日間) と CHW (3 日間) の両方のトレーニングでは、トレーニングは次の 3 つの目的に焦点を当てます。(a) 必須非感染性疾患 (PEN) プログラムのプロトコル 1 および 2 のパッケージに関する知識を構築する。 (2) 効果的なコミュニケーション、プログラムの推進、HTN 患者への関与など、プログラムを実施および維持するためのスキルを構築する。実施の進捗状況と品質を振り返り、評価する。 (3) HTN の検出と制御を成功裏に実施する上での障壁について話し合い、対処するために HTN 患者が参加する時間を定義し確保するなど、介入実施の障壁に対処する戦略を含む障壁管理のスキルを構築する。 研修を受けたCHWは、流域内の家庭を訪問し、血圧を測定します。 各 CHW は高血圧患者 (>=140/90) を最寄りの保健センターに連れて行きます。 彼らは、HTN の参加者を募集し、これらの参加者に対して 4 か月ごとに 3 回のフォローアップ訪問を実施します。 「学習ネットワーク」の概念を使用して、研究者は医療従事者と CHW の両方のための情報交換を作成し、問題解決の共有、互いの経験からの学習、プログラム実施のサポートにつながります。

特定の目的別のデータソース、測定、および分析

1. コミュニティ調査: 調査員は、合計 2,432 人の参加者を対象に、ベースラインおよびエンドラインの顧客調査を実施します。 訓練を受けた研究助手は、対面インタビュー技術を使用して次のデータを収集します: 年齢 (歳)、性別 (男性/女性/その他)、婚姻状況 (既婚/未婚/未亡人)、取得した最高学歴、学歴などの社会人口統計データ。有効なアンケートを使用した職業（政府/自営業/民間/失業者）、世帯年収と一人当たりの収入;(2) 食事の質のアンケートを使用した果物や野菜の摂取量などのライフスタイル要因、グローバル身体活動アンケートを使用した身体的状況、アルコール（飲み物） 1 週間あたり）と喫煙（1 日あたりのタバコ）、高血圧に関する知識、および投薬。 (3) 血圧はベースラインとエンドライン中に測定されます。 「オムロン」デジタル機器を安静姿勢で 3 回、少なくとも 5 分間使用します。
2. 医療従事者調査: すべての医療施設の医療従事者は、CHPC の実施、HTN 対策の取り組み、血圧とライフスタイルの状態を評価する調査に回答するよう求められます。 (c) プロセス追跡: プロセス追跡システムは、プログラムの実装と保守をサポートする監視ツールとしても機能します。 CHWは、医療従事者から、参加した患者の記録を含む、完了した介入活動を記録するための毎月のチェックリストに記入するよう求められます。 研究スタッフは、これらのデータを確実に収集するために、医療従事者に毎月電話をかけます。 (d) フォーカスグループのディスカッション: 調査官は、導入後および保守後に目的を持って CHW と 6 ～ 9 回の FGD を実施し、主要な導入促進者と障壁を特定します。 (e) 主要情報提供者インタビュー (KII): 調査員は、選択した自治体の州保健省および自治体職員と 2 つの時点 (実施後および保守後) で、プログラムへの支援に影響を与える要因と障壁についての認識を調査します。データが飽和状態に達すると予想される 16 人の主要な情報提供者の中からプログラムの進行役を務めます。

主な目的のためのデータ分析: リーチ、導入、導入、維持 調査員は、適切な 95% 信頼区間を使用して、導入、導入、導入、維持の推定値を計算します。 研究者は、最初の帰納的コード (データから出現するなど) を使用し、これらを実装研究のための演繹的統合フレームワーク (CFIR) 構造に置き換えて、アブダクティブ分析を実行します。 調査員は、コードとコードの明確な定義をコードブックにコンパイルし、Nvivo 12.0 を使用してデータに適用します。また、コーダー間の一貫性を確保するために定期的なチーム ミーティングが行われます。

目的 2. 有効性 有効性を評価するために、研究者らはクラスター内の 14 名を含む 2,432 名の患者を 6 か月間にわたって登録することを計画しています。 検出力を80%、有意水準を5%に設定し、収縮期血圧3mmHgの12ヵ月時点での両群間の検出可能な最小平均差を観察した（主要結果）。 集団レベルでの収縮期血圧が 5 mmHg 低下すると、CVD のリスクが 10 パーセント減少するという証拠があります。 研究者らは、以前の試験に基づいて HTN の標準偏差を 17 mmHg に設定し、追跡調査のために 10% の損失を想定し、クラスター化デザインを考慮してクラスター内係数 (ICC) を 0.015 に設定しました。 各アームのベースライン特性は、連続の平均 (標準偏差) または中央値 (四分位) として表示されます。カテゴリ変数の頻度 (%)。 結果の一次分析、つまり 12 か月後の平均収縮期血圧は、治療意図に基づくアプローチに従い、同一性と交換可能な作用を備えた一般化推定式 (GEE) を使用して介入群と対照群の間の収縮期血圧の変化を推定します。相関とロバストな分散。 ランダム化されたグループ間の大幅なベースラインの不均衡が特定された場合は、事前定義された変数 (年齢、婚姻状況、教育) を含む追加の調整された感度分析が実行され、一次分析の堅牢性が評価されます。 調査員は、クラスター化されたデータに対して ANCOVA を使用して、差分分析を実行することもできます。 二次的な「プロトコルごと」の分析では、参加者は、(i) 自宅訪問が 2 回未満の場合は除外されます。または (ii) 無作為化後の包含基準および除外基準に基づいて適格でないことが判明し、対照群のすべての参加者と比較されます。

目的 3: 経済的および財政的持続可能性の調査官は、個々のコンポーネントのコストを合計することにより、導入および保守の年にかかる総コストを計算します。 調査官は、総コストと構成要素コストと、補因子、地方/都市部の位置、医療施設の集水域面積、および CHW と受益者の比率との関連性を判断します。 このコストは、自治体レベルでの予算計画とリソース配分を容易にするために、実装とメンテナンスの財政支出を予測するためにも使用され、最終的には時間の経過とともに不動産全体にスケールアップされます。 調査員は、HTN 認識ごとの増分コストと、BP 制御クライアントごとの増分コストの観点から費用対効果を推定します。 一次分析は財務的な観点から、二次分析は社会的な観点から行います。 感度分析は、経済的コストのみを使用して、特にプログラムで利用可能な割引医薬品コストを使用して行われ、社会的コストを全額考慮した場合と考慮しない場合の費用対効果の違いを示します。