Percorso di implementazione dell'FCHV-HTN in Nepal (CHPC)

INTRODUZIONE L'HTN rappresenta una sfida globale per la salute pubblica a causa della sua elevata prevalenza e del concomitante aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Circa il 13,5% della mortalità totale globale è attribuita all'ipertensione arteriosa (BP) in tutto il mondo.3 Inoltre, circa il 54% degli ictus e il 47% delle malattie coronariche in tutto il mondo erano attribuibili ad una pressione arteriosa elevata. In Nepal, la prevalenza dell’HTN negli adulti è del 25%, simile alla prevalenza globale. Gli operatori sanitari di comunità (CHW) sono i pilastri in prima linea dei programmi sanitari comunitari in Nepal, che possono essere sfruttati a sostegno degli sforzi di controllo dell’HTN. Gli operatori sanitari svolgono un ruolo fondamentale nella cultura nepalese, come modelli e leader sanitari nelle loro comunità e sono molto rispettati nella società. Attraverso CHW, i ricercatori mirano a influenzare il controllo dell'HTN e il cambiamento del comportamento tra gli adulti e la società in generale. Fornendo un modello replicabile per aumentare la consapevolezza, il trattamento e il controllo dell'HTN in Nepal, i ricercatori accelereranno l'integrazione di un intervento efficace nella pratica, fornendo un esempio di miglioramento dei ritardi ben documentati nel passaggio degli interventi testati alla pratica. Per garantire la rilevanza per decisori politici, i ricercatori seguiranno i principi delle prove pratiche che includono: (a) l'implementazione della strategia, (b) la facilitazione e la valutazione del mantenimento della strategia oltre la fase di implementazione; (c) utilizzando molteplici misure di valutazione rilevanti per i decisori, tra cui portata, adozione e costi; e (d) valutare l'efficacia attraverso molteplici risultati, con un piano per triangolare i risultati provenienti da più fonti di dati utilizzando misure sia qualitative che quantitative.

METODI I ricercatori condurranno un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo III concentrandosi principalmente sui risultati dell'implementazione e raccogliendo anche i risultati di efficacia in relazione all'adozione o alla fedeltà dell'intervento. I risultati primari dell'implementazione (obiettivo 1) - portata, adozione, implementazione e mantenimento - sono selezionati per rispondere alla domanda di ricerca centrale di questo studio e saranno valutati utilizzando un disegno di non inferiorità. I ricercatori valuteranno questi risultati nel gruppo di intervento utilizzando i dati della valutazione del processo nelle strutture sanitarie di intervento. Per ciascun risultato, l'ipotesi nulla è che le percentuali siano equivalenti a un obiettivo prefissato o superiore. Pertanto, se il programma avrà successo, gli investigatori potranno affermare con una certezza del 95% che questi elevati standard sono stati rispettati. Per misurare l'efficacia (obiettivo 2), i ricercatori utilizzeranno un disegno randomizzato a cluster per valutare l'efficacia nel ridurre la pressione sistolica media nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi dopo l'intervento. I ricercatori misureranno anche i costi e stimeranno il costo incrementale per partecipante con consapevolezza e controllo della pressione arteriosa elevata (obiettivo 3).

IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO Gli investigatori includeranno strutture sanitarie di base nei distretti di Sindhupalchowk e Kavrepalanchowk della provincia di Bagmati. Il motivo è la necessità, in questi distretti collinari dove ci sono sfide geografiche, di fornire servizi solo attraverso strutture sanitarie. Pertanto, il programma CHW può avere il massimo impatto raggiungendo una comunità più ampia per migliorare la consapevolezza, il trattamento e il controllo dell’HTN. Nella struttura gerarchica del governo del Nepal, l'impegno del governo provinciale garantisce un'elevata partecipazione delle strutture sanitarie. Nei distretti oggetto dello studio sono presenti 171 strutture sanitarie di base e circa 1.881 operatori sanitari. Questi operatori sanitari sono volontarie sanitarie di comunità (FCHV) che forniscono servizi sanitari di base in Nepal, in particolare alle donne.

Intervento (strategie di attuazione)

Gli investigatori includeranno rapporti sui progressi di questo programma nelle riunioni trimestrali di revisione del sistema sanitario per garantire una discussione continua del programma. Sia per la formazione degli operatori sanitari (3 giorni) che degli operatori sanitari (3 giorni) la formazione si concentrerà su tre obiettivi: (a) sviluppare la conoscenza del pacchetto di protocolli del programma sulle malattie essenziali non trasmissibili (PEN) 1 e 2; (2) sviluppare competenze per implementare e mantenere il programma, comprese comunicazioni efficaci, promozione del programma e coinvolgimento dei pazienti HTN; riflettere e valutare i progressi e la qualità dell'attuazione; e (3) sviluppare competenze per la gestione degli ostacoli, comprese strategie per affrontare gli ostacoli all'erogazione dell'intervento, come definire e riservare tempi affinché i pazienti HTN possano partecipare alla discussione e affrontare gli ostacoli all'implementazione di successo del rilevamento e del controllo dell'HTN. Dopo aver ricevuto la formazione, gli operatori sanitari effettueranno visite domiciliari nelle famiglie nel loro bacino di utenza e misureranno la pressione arteriosa. Ogni operatore sanitario porterà i pazienti con pressione elevata (>=140/90) al centro sanitario più vicino. Arruolaranno le persone con HTN e condurranno tre visite di follow-up a questi partecipanti, ogni quattro mesi. Utilizzando i concetti delle reti di apprendimento, gli investigatori creeranno scambi di informazioni sia per gli operatori sanitari che per gli operatori sanitari che porteranno alla risoluzione condivisa dei problemi, all'apprendimento dalle reciproche esperienze e al supporto per l'implementazione del programma.

Fonti di dati, misure e analisi per scopo specifico

1. Sondaggio sulla comunità: gli investigatori condurranno sondaggi sui clienti di base e finali con un totale di 2432 partecipanti. Gli assistenti di ricerca formati raccoglieranno i seguenti dati utilizzando una tecnica di intervista faccia a faccia: dati sociodemografici come età (anni), sesso (maschio/femmina/altro), stato civile (sposato/non sposato/vedova), livello di istruzione più alto raggiunto, occupazione (governativa/lavoratrice autonoma/privata/disoccupata), reddito familiare annuo e pro capite utilizzando un questionario validato;(2) Fattori legati allo stile di vita come il consumo di frutta e verdura utilizzando un questionario sulla qualità della dieta, attività fisica utilizzando un questionario sull'attività fisica globale, alcol (bevande a settimana) e fumo (sigarette al giorno), conoscenza dell'ipertensione e farmaci. (3) La pressione sanguigna verrà misurata durante la linea di base e quella finale. uno strumento digitale 'Omron' per tre volte in posizione di riposo con un tempo interno di almeno 5 minuti.
2. Sondaggio sugli operatori sanitari: agli operatori sanitari di tutte le strutture sanitarie verrà chiesto di completare un sondaggio per valutare l'implementazione del CHPC, eventuali sforzi di controllo dell'HTN, nonché il loro stato di pressione arteriosa e stile di vita. (c) Monitoraggio del processo: il sistema di monitoraggio del processo fungerà anche da strumento di monitoraggio per supportare l'attuazione e il mantenimento del programma. L'operatore sanitario chiederà a CHW di completare una lista di controllo mensile per acquisire le attività di intervento completate, compresi i registri dei pazienti assistiti. Il personale dello studio effettuerà telefonate mensili agli operatori sanitari per garantire la raccolta di questi dati. (d) Discussioni del focus group: gli investigatori condurranno 6-9 FGD con gli operatori sanitari appositamente in fase post-implementazione e post-manutenzione per identificare i principali facilitatori e ostacoli all'implementazione. (e) Interviste agli informatori chiave (KII): con il ministero provinciale della sanità e i funzionari municipali del comune selezionato in due momenti (post-implementazione e post-manutenzione), gli investigatori esploreranno i fattori che influenzano il sostegno al programma e la loro percezione degli ostacoli e facilitatori del programma tra 16 informatori chiave che prevedono di raggiungere la saturazione dei dati.

Analisi dei dati per l'obiettivo primario: portata, adozione, implementazione e mantenimento. Gli investigatori calcoleranno le stime di adozione, implementazione, portata e mantenimento, con adeguati intervalli di confidenza al 95%. Gli investigatori condurranno analisi abduttive, utilizzando i primi codici induttivi (ad esempio, emergenti dai dati) e trasponendoli in costrutti deduttivi consolidati per la ricerca sull'implementazione (CFIR). Gli investigatori compileranno codici e chiareranno le definizioni dei codici in un codebook e li applicheranno ai dati utilizzando Nvivo 12.0, con riunioni regolari del team per garantire la coerenza tra i programmatori.

Obiettivo 2. Efficacia Per valutare l'efficacia, i ricercatori stanno pianificando l'arruolamento di 2.432 pazienti, 14 nel cluster, per un periodo di 6 mesi. La potenza è stata fissata all'80% e il livello di significatività al 5% per osservare una differenza media minima rilevabile tra i bracci a 12 mesi di pressione sistolica di 3 mmHg (risultato primario). Esistono prove che una diminuzione di 5 mmHg della pressione sistolica a livello di popolazione riduce il rischio di CVD del 10%. I ricercatori hanno impostato la deviazione standard di 17 mmHg per l'HTN sulla base di uno studio precedente, ipotizzando una perdita del 10% al follow-up e un coefficiente intra-cluster (ICC) di 0,015 per tenere conto del disegno in cluster. Le caratteristiche di base di ciascun braccio saranno presentate come media (deviazione standard) o mediana (interquartile) per il continuo; e frequenza (%) per le variabili categoriali. Le analisi primarie dell'esito, la pressione arteriosa sistolica media a 12 mesi, seguiranno un approccio "intention-to-treat", stimando la variazione della pressione arteriosa sistolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo utilizzando un'equazione di stima generalizzata (GEE) con un'identità di lavoro scambiabile correlazione e varianza robusta. Se viene identificato un sostanziale squilibrio di base tra i gruppi randomizzati, verrà eseguita un'ulteriore analisi di sensibilità aggiustata includendo variabili predefinite (età, stato civile, istruzione) per valutare la robustezza dell'analisi primaria. I ricercatori utilizzeranno anche ANCOVA per i dati raggruppati per condurre analisi delle differenze nelle differenze. Nelle analisi secondarie "per protocollo", i partecipanti saranno esclusi se (i) hanno ricevuto meno di 2 visite domiciliari; o (ii) sono stati ritenuti non idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione dopo la randomizzazione e saranno confrontati con tutti i partecipanti del gruppo di controllo.

Obiettivo 3: Sostenibilità economica e finanziaria I ricercatori calcoleranno i costi totali degli anni di implementazione e mantenimento sommando i costi delle singole componenti. Gli investigatori determineranno le associazioni tra i costi totali e quelli componenti con i cofattori, l'ubicazione rurale/urbana, il bacino di utenza della struttura sanitaria e il rapporto CHW/beneficio. Il costo verrà utilizzato anche per prevedere le spese finanziarie di implementazione e manutenzione e, in definitiva, aumenterà nel tempo in tutte le proprietà, per facilitare la pianificazione del bilancio e l'allocazione delle risorse a livello di comune. I ricercatori stimeranno il rapporto costo-efficacia in termini di costo incrementale per consapevolezza di HTN e costo incrementale per cliente controllato da BP. L’analisi primaria adotterà una prospettiva finanziaria mentre l’analisi secondaria adotterà una prospettiva sociale. L’analisi di sensibilità verrà effettuata utilizzando solo i costi finanziari – in particolare utilizzando i costi scontati dei medicinali disponibili per il programma – per mostrare la differenza in termini di rapporto costo-efficacia con e senza la contabilizzazione dei costi sociali completi.