Ruta de implementación de FCHV-HTN en Nepal (CHPC)

INTRODUCCIÓN La HTA es un desafío de salud pública global debido a su alta prevalencia y al aumento concomitante del riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Aproximadamente el 13,5% de la mortalidad total mundial se atribuye a la presión arterial (PA) alta en todo el mundo.3 Además, alrededor del 54% de los accidentes cerebrovasculares y el 47% de las enfermedades coronarias en todo el mundo fueron atribuibles a la presión arterial alta. En Nepal, la prevalencia de HTA en adultos es del 25%, similar a la prevalencia mundial. Los trabajadores de salud comunitarios (TSC) son los pilares de primera línea de los programas de salud comunitarios en Nepal, que pueden aprovecharse para apoyar los esfuerzos de control de la HTA. Los TSC desempeñan un papel fundamental en la cultura nepalí: son modelos a seguir y líderes sanitarios en sus comunidades y son muy respetados en la sociedad. A través de los TSC, los investigadores pretenden influir en el control de la hipertensión y el cambio de comportamiento entre los adultos y la sociedad en general. Al proporcionar un modelo replicable para aumentar la concienciación, el tratamiento y el control de la hipertensión en Nepal, los investigadores acelerarán la integración de una intervención eficaz en la práctica, proporcionando un ejemplo de mejora de los retrasos bien documentados en la puesta en práctica de las intervenciones probadas. Para garantizar la relevancia para responsables de la formulación de políticas, los investigadores seguirán los principios de 'ensayos prácticos que incluyen: (a) implementar la estrategia, (b) facilitar y evaluar el mantenimiento de la estrategia más allá de la fase de implementación; (c) utilizar múltiples medidas de evaluación relevantes para los tomadores de decisiones, incluidos el alcance, la adopción y el costo; y (d) evaluar la efectividad de múltiples resultados, con un plan para triangular los hallazgos de múltiples fuentes de datos utilizando medidas tanto cualitativas como cuantitativas.

MÉTODOS Los investigadores llevarán a cabo un diseño híbrido de implementación de efectividad tipo III centrándose principalmente en los resultados de la implementación y al mismo tiempo recopilando resultados de efectividad en relación con la aceptación o fidelidad de la intervención. Los resultados primarios de la implementación (objetivo 1) (alcance, adopción, implementación y mantenimiento) se seleccionan para responder a la pregunta de investigación central de este estudio y se evaluarán mediante un diseño de no inferioridad. Los investigadores evaluarán estos resultados en el grupo de intervención utilizando datos de la evaluación del proceso en los centros de salud de intervención. Para cada resultado, la hipótesis nula es que los porcentajes son equivalentes a un objetivo establecido o mayor. Por lo tanto, si el programa tiene éxito, los investigadores podrán decir con un 95% de confianza que se han cumplido estos altos estándares. Para medir la efectividad (objetivo 2), los investigadores utilizarán un diseño aleatorizado por grupos para evaluar la efectividad en disminuir la PA sistólica media en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control a los 12 meses después de la intervención. Los investigadores también medirán el costo y estimarán el costo incremental por participante con conocimiento y control de la presión arterial alta (objetivo 3).

ÁMBITO DEL ESTUDIO Los investigadores incluirán instalaciones de salud básicas en los distritos de Sindhupalchowk y Kavrepalanchowk de la provincia de Bagmati. La razón es la necesidad: se trata de distritos montañosos donde existen dificultades geográficas para prestar servicios únicamente a través de centros de salud. Por lo tanto, el programa de TSC puede tener el mayor impacto al llegar a una comunidad más amplia para mejorar la concientización, el tratamiento y el control de la HTA. En la estructura jerárquica del gobierno de Nepal, el compromiso del gobierno provincial garantiza una alta participación de los establecimientos de salud. En los distritos del estudio hay 171 establecimientos de salud básicos y aproximadamente 1.881 trabajadores comunitarios de la salud. Estos TSC son mujeres voluntarias de salud comunitaria (FCHV) que brindan servicios de salud básicos en Nepal, particularmente a las mujeres.

Intervención (estrategias de implementación)

Los investigadores incluirán informes sobre el progreso de este programa en las reuniones trimestrales de revisión del sistema de salud para garantizar una discusión continua del programa. Tanto para la capacitación de proveedores de atención médica (3 días) como de TSC (3 días), la capacitación se centrará en tres objetivos: (a) desarrollar el conocimiento del paquete de protocolos 1 y 2 del programa esencial de enfermedades no transmisibles (PEN); (2) desarrollar habilidades para implementar y mantener el programa, incluidas comunicaciones efectivas, promoción del programa e involucrar a los pacientes con HTA; y reflexionar y evaluar el progreso y la calidad de la implementación; y (3) desarrollar habilidades para el manejo de barreras, incluidas estrategias para abordar las barreras para la ejecución de la intervención, como definir y reservar momentos para que los pacientes con HTA participen en la discusión y el abordaje de las barreras para la implementación exitosa de la detección y el control de la HTA. Después de recibir la capacitación, los TSC realizarán visitas domiciliarias a los hogares de su zona de influencia y medirán la presión arterial. Cada TSC llevará a los clientes con PA alta (>=140/90) al centro de salud más cercano. Reclutarán a las personas con hipertensión y realizarán tres visitas de seguimiento a estos participantes, cada cuatro meses. El uso de conceptos de investigadores de redes de aprendizaje creará intercambios de información tanto para los trabajadores de la salud como para los TSC, lo que conducirá a la resolución compartida de problemas, el aprendizaje de las experiencias de los demás y el apoyo para la implementación del programa.

Fuentes de datos, medidas y análisis por objetivo específico

1. Encuesta comunitaria: los investigadores realizarán encuestas de clientes iniciales y finales con un total de 2432 participantes. Los asistentes de investigación capacitados recopilarán los siguientes datos utilizando una técnica de entrevista cara a cara: datos sociodemográficos como edad (años), género (masculino/femenino/otro), estado civil (casado/soltero/viudo), nivel de educación más alto alcanzado, ocupación (gubernamental/autónomo/privado/desempleado), ingreso anual del hogar y per cápita usando un cuestionario validado;(2) Factores del estilo de vida como la ingesta de frutas y verduras usando un cuestionario de calidad de la dieta, actividad física usando un cuestionario de actividad física global, alcohol (bebidas por semana) y tabaquismo (cigarrillos por día), conocimiento sobre hipertensión y medicación. (3) La presión arterial se tomará durante la línea inicial y final. un instrumento digital 'Omron' tres veces en posición de reposo con una duración interna de al menos 5 minutos.
2. Encuesta a los trabajadores de la salud: se pedirá a los trabajadores de la salud en todos los centros de salud que completen una encuesta que evalúe la implementación del CHPC, cualquier esfuerzo de control de la HTA y su presión arterial y estilo de vida. c) Seguimiento de procesos: el sistema de seguimiento de procesos también servirá como herramienta de seguimiento para apoyar la implementación y el mantenimiento del programa. El trabajador de atención médica le pedirá a los CHW que completen una lista de verificación mensual para capturar las actividades de intervención completadas, incluidos los registros de los pacientes atendidos. El personal del estudio realizará llamadas telefónicas mensuales a los trabajadores de la salud para garantizar la recopilación de estos datos. (d) Discusiones de grupos focales: los investigadores llevarán a cabo de 6 a 9 reuniones grupales con TSC intencionalmente después de la implementación y después del mantenimiento para identificar los facilitadores y barreras clave de la implementación. (e) Entrevistas con informantes clave (KII): con el ministerio de salud provincial y funcionarios municipales del municipio seleccionado en dos momentos (posterior a la implementación y posterior al mantenimiento), los investigadores explorarán los factores que influyen en el apoyo al programa y sus percepciones sobre las barreras. y facilitadores del programa entre 16 informantes clave que esperan alcanzar la saturación de datos.

Análisis de datos para el objetivo principal: alcance, adopción, implementación y mantenimiento. Los investigadores calcularán estimaciones de adopción, implementación, alcance y mantenimiento, con intervalos de confianza apropiados del 95%. Los investigadores llevarán a cabo un análisis abductivo, utilizando primeros códigos inductivos (p. ej., que emergen de los datos) y transponiéndolos a constructos del marco deductivo consolidado para la investigación de implementación (CFIR). Los investigadores compilarán códigos y definiciones claras de códigos en un libro de códigos y los aplicarán a los datos utilizando Nvivo 12.0, con reuniones periódicas del equipo para garantizar la coherencia entre los codificadores.

Objetivo 2. Efectividad Para evaluar la efectividad, los investigadores están planeando inscribir a 2432 pacientes, 14 en el grupo, durante el período de 6 meses. El poder se fijó en 80% y el nivel de significancia en 5% para observar una diferencia media mínima detectable entre los brazos a los 12 meses de PA sistólica de 3 mmHg (resultado primario). Existe evidencia de que una disminución de 5 mmHg en la presión arterial sistólica a nivel poblacional reduce el riesgo de ECV en un 10 por ciento. Los investigadores establecieron la desviación estándar de 17 mmHg para la hipertensión arterial basándose en un ensayo anterior, asumieron una pérdida del 10 % durante el seguimiento y un coeficiente intragrupo (ICC) de 0,015 para tener en cuenta el diseño agrupado. Las características iniciales de cada brazo se presentarán como la media (desviación estándar) o mediana (intercuartil) para continuo; y frecuencia (%) para variables categóricas. Los análisis primarios del resultado, la PA sistólica media a los 12 meses, seguirán un enfoque de intención de tratar, mediante la estimación del cambio en la PA sistólica entre el grupo de intervención y el de control utilizando una ecuación de estimación generalizada (GEE) con una identidad, intercambiable trabajo correlación y varianza robusta. Si se identifica un desequilibrio inicial sustancial entre los grupos aleatorios, se realizará un análisis de sensibilidad ajustado adicional que incluya variables predefinidas (edad, estado civil, educación) para evaluar la solidez del análisis primario. Los investigadores también utilizarán ANCOVA para datos agrupados para realizar análisis de diferencias en diferencias. En los análisis secundarios "por protocolo", los participantes serán excluidos si (i) recibieron menos de 2 visitas domiciliarias; o (ii) no fueron elegibles según los criterios de inclusión y exclusión después de la aleatorización y se compararán con todos los participantes del grupo de control.

Objetivo 3: Los investigadores de sostenibilidad económica y financiera calcularán los costos totales de los años de implementación y mantenimiento sumando los costos de los componentes individuales. Los investigadores determinarán asociaciones de costos totales y componentes con cofactores, ubicación rural/urbana, área de influencia del centro de salud y relación entre TSC y beneficiarios. El costo también se utilizará para proyectar los gastos financieros de implementación y mantenimiento y, en última instancia, ampliarlos en todas las propiedades a lo largo del tiempo, para facilitar la planificación presupuestaria y la asignación de recursos a nivel municipal. Los investigadores estimarán la rentabilidad en términos de costo incremental por conocimiento de la HTA y costo incremental por cliente controlado por BP. El análisis primario adoptará una perspectiva financiera y el análisis secundario adoptará una perspectiva social. El análisis de sensibilidad se realizará utilizando únicamente los costos financieros, específicamente utilizando los costos de medicamentos con descuento disponibles para el programa, para mostrar la diferencia en la rentabilidad teniendo y sin tener en cuenta los costos sociales completos.