FCHV-HTN Implementation Trail i Nepal (CHPC)

INTRODUKTION HTN er en global folkesundhedsudfordring på grund af dens høje forekomst og samtidig øgede risiko for hjertekarsygdomme (CVD). Omkring 13,5 % af den globale samlede dødelighed tilskrives forhøjet blodtryk (BP) på verdensplan.3 Hertil kommer, at omkring 54 % af slagtilfælde og 47 % af koronar hjertesygdom på verdensplan skyldtes højt BP. I Nepal er den voksne HTN-prævalens 25%, svarende til den globale prævalens. Community Health Workers (CHW'er) er forreste søjler i samfundsbaserede sundhedsprogrammer i Nepal, som kan udnyttes til støtte for HTN-kontrolindsatsen. CHW'er spiller en central rolle i den nepalesiske kultur - som rollemodeller og sundhedsledere i deres lokalsamfund og er højt respekteret i samfundet. Gennem CHW sigter efterforskere på at påvirke HTN-kontrol og adfærdsændringer blandt voksne og samfundet som helhed. Ved at levere en replikerbar model til at øge HTN-bevidstheden, -behandlingen og -kontrollen i Nepal, vil efterforskere fremskynde integrationen af ​​effektiv intervention i praksis, hvilket giver et eksempel på forbedring af de veldokumenterede forsinkelser i at flytte testede interventioner til praksis. For at sikre relevans for politiske beslutningstagere, vil efterforskerne følge principperne for 'praktiske forsøg, der omfatter: (a) implementering af strategien, (b) facilitering og evaluering af vedligeholdelsen af ​​strategien ud over implementeringsfasen; (c) brug af flere evalueringsforanstaltninger, der er relevante for beslutningstagere, herunder rækkevidde, vedtagelse og omkostninger; og (d) evaluering af effektivitet på tværs af flere resultater med en plan for at triangulere resultater fra flere datakilder ved hjælp af både kvalitative og kvantitative mål.

METHODS efterforskere vil udføre et hybrid type III effektivitet-implementeringsdesign, der primært fokuserer på implementeringsresultater, mens de også indsamler effektivitetsresultater, da de relaterer til interventionens optagelse eller troværdighed. De primære implementeringsresultater (mål 1) - rækkevidde, adoption, implementering og vedligeholdelse - er udvalgt til at besvare det centrale forskningsspørgsmål i denne undersøgelse og vil blive vurderet ved hjælp af et non-inferiority design. Undersøgere vil vurdere disse resultater i interventionsgruppen ved hjælp af data fra procesevalueringen i interventionssundhedsfaciliteter. For hvert udfald er nulhypotesen, at procenterne svarer til et fastsat mål eller højere. Hvis programmet lykkes, vil efterforskerne således med 95 % sikkerhed kunne sige, at disse høje standarder er blevet opfyldt. For at måle effektiviteten (mål 2), vil efterforskerne bruge et klynge-randomiseret design til at vurdere effektiviteten til at falde det gennemsnitlige systoliske BP i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen 12 måneder efter interventionen. Efterforskere vil også måle omkostninger og estimere trinvise omkostninger pr. deltager med bevidsthed om og kontrol med høj BP (mål 3).

STUDIEINDSTILLINGER Efterforskerne vil omfatte basale sundhedsfaciliteter i Sindhupalchowk og Kavrepalanchowk distrikterne i Bagmati provinsen. Årsagen er behovet, det er bakkede distrikter, hvor der er geografiske udfordringer kun at levere tjenester gennem sundhedsfaciliteter. Så CHW-programmet kan have den største effekt ved at nå ud til et bredere samfund for at forbedre HTN-bevidsthed, behandling og kontrol. I Nepals hierarkiske regeringsstruktur sikrer provinsregeringens engagement høj deltagelse fra sundhedsfaciliteter. I studiedistrikterne er der 171 basale sundhedsfaciliteter og ca. 1881 CHW'er. Disse CHW'er er kvindelige sundhedsfrivillige (FCHV), som leverer grundlæggende sundhedsydelser i Nepal, især til kvinder.

Intervention (implementeringsstrategier)

Efterforskere vil inkludere rapportering om fremskridt i dette program på de kvartalsvise møder for sundhedssystemets gennemgang for at sikre kontinuerlig diskussion af programmet. For både uddannelse af sundhedsudbydere (3 dage) og CHW'er (3 dage) vil uddannelsen fokusere på tre mål: (a) opbygge viden om pakken af ​​essentiel ikke-smitsom sygdom (PEN) programprotokoller-1 og 2; (2) opbygge færdigheder til at implementere og vedligeholde programmet, herunder effektiv kommunikation, programfremme, engagere HTN-patienter; og reflektere over og evaluere fremskridt og kvaliteten af ​​implementeringen; og (3) opbygge færdigheder til håndtering af barrierer, herunder strategier til at adressere barrierer for interventionslevering, såsom at definere og afsætte tidspunkter for, at HTN-patienter kan deltage i diskussion og adressering af barrierer for en vellykket implementering af HTN-detektion og -kontrol. Efter at have modtaget uddannelsen vil CHW'er foretage hjemmebesøg i husstande i deres opland og måle BP. Hver CHW vil tage de høje BP-klienter (>=140/90) til det nærmeste sundhedscenter. De vil hverve personerne med HTN og gennemføre tre opfølgende besøg hos disse deltagere hver fjerde måned. Ved at bruge koncepter fra efterforskere af 'læringsnetværk' vil der skabes informationsudveksling for både sundhedspersonale og CHW'er, hvilket fører til fælles problemløsning, læring af hinandens erfaringer og støtte til programimplementering.

Datakilder, målinger og analyse efter specifikt mål

1. Samfundsundersøgelse: Efterforskere vil udføre baseline- og slutlinjekundeundersøgelser med i alt 2432 deltagere. Uddannede forskningsassistenter vil indsamle følgende data ved hjælp af en ansigt-til-ansigt interviewteknik: Sociodemografiske data såsom alder (år), køn (mand/kvinde/andet), civilstand (gift/ugift/enke), højeste opnåede uddannelse, erhverv (statslig/selvstændig/privat/arbejdsløs), årlig husstands- og indkomst pr. indbygger ved hjælp af valideret spørgeskema;(2) Livsstilsfaktorer såsom frugt- og grøntsagsindtag ved hjælp af kostkvalitetsspørgeskema, fysisk brug af et globalt fysisk aktivitetsspørgeskema, alkohol (drikkevarer) uge) og rygning (cigaretter om dagen), viden om hypertension og medicin. (3) Blodtrykket vil blive taget under baseline og endline. et 'Omron' digitalt instrument tre gange i hvileposition med en intern på mindst 5 minutter.
2. Sundhedspersonaleundersøgelse: Sundhedspersonale i alle sundhedsfaciliteter vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der vurderer CHPC-implementering, enhver HTN-kontrolindsats og deres BP og livsstilsstatus. (c) Processporing: Processporingssystemet vil også tjene som et overvågningsværktøj til at understøtte programimplementering og vedligeholdelse. CHW vil blive bedt af sundhedspersonalet om at udfylde en månedlig tjekliste for at opfange gennemførte interventionsaktiviteter, herunder optegnelser over tilstedeværende patienter. Undersøgelsespersonale vil foretage månedlige telefonopkald til sundhedspersonale for at sikre indsamling af disse data. (d) Fokusgruppediskussioner: Efterforskere vil gennemføre 6-9 FGD'er med CHW'er målrettet efter implementering og eftervedligeholdelse for at identificere vigtige implementeringsfacilitatorer og barrierer. (e) Nøgleinformantinterviews (KII): Med provinsministeriet for sundhed og kommunale embedsmænd i den valgte kommune på to tidspunkter (efter implementering og eftervedligeholdelse) vil efterforskere undersøge faktorer, der påvirker støtten til programmet og deres opfattelse af barrierer og facilitatorer til programmet blandt 16 nøgleinformanter, der forventer at nå datamætning.

Dataanalyse for det primære mål: rækkevidde, adoption, implementering og vedligeholdelse Efterforskere vil beregne estimater for adoption, implementering, rækkevidde og vedligeholdelse med passende 95 % konfidensintervaller. Efterforskere vil udføre abduktiv analyse ved at bruge de første induktive koder (f.eks. fremkommet fra dataene) og omsætte disse til deduktive konsoliderede rammer for implementeringsforskning (CFIR) konstruktioner. Efterforskere vil kompilere koder og klare definitioner af koder i en kodebog og anvende dem på dataene ved hjælp af Nvivo 12.0 med regelmæssige teammøder for at sikre konsistens på tværs af kodere.

Mål 2. Effektivitet For at vurdere effektiviteten planlægger efterforskerne, at 2432 patienter, 14 i klyngen, skal indskrives over en periode på 6 måneder. Power blev sat til 80 % og signifikansniveauet til 5 % for at observere en minimum påviselig gennemsnitsforskel mellem armene efter 12 måneder med 3 mmHg systolisk BP (primært resultat). Der er evidens for, at et fald på 5 mmHg i systolisk BP på befolkningsniveau reducerer risikoen for CVD med 10 procent. Efterforskere satte standardafvigelsen på 17 mmHg for HTN baseret på et tidligere forsøg, antog 10 % tab til opfølgning og intra-klyngekoefficient (ICC) 0,015 for at tage højde for klynget design. Basislinjekarakteristikaene for hver arm vil blive præsenteret som middelværdien (standardafvigelse) eller median (interkvartil) for kontinuert; og frekvens (%) for kategoriske variable. Primære analyser af resultatet, middel systolisk BP efter 12 måneder, vil følge en intention-to-treat tilgang ved at estimere ændringen i systolisk BP mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af en generaliseret estimeringsligning (GEE) med en identitet, der kan udskiftes. korrelation og robust varians. Hvis der identificeres en væsentlig baseline-ubalance mellem randomiserede grupper, vil der blive udført en yderligere justeret sensitivitetsanalyse inklusive foruddefinerede variabler (alder, civilstand, uddannelse) for at vurdere robustheden af ​​den primære analyse. Efterforskere vil også bruge ANCOVA til klyngede data til at udføre forskel-i-forskel-analyse. I de sekundære 'pr. protokol'-analyser vil deltagerne blive udelukket, hvis de (i) modtog mindre end 2 hjemmebesøg; eller (ii) blev fundet ikke kvalificerede baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne efter randomisering og vil blive sammenlignet med alle deltagere i kontrolgruppen.

Mål 3: Økonomisk og finansiel bæredygtighed Investigators vil beregne de samlede omkostninger for implementerings- og vedligeholdelsesårene ved at summere omkostningerne til de enkelte komponenter. Efterforskere vil bestemme foreninger for samlede omkostninger og komponentomkostninger med co-faktorer, landlige/bymæssige beliggenhed, sundhedsfaciliteters opland og CHW-til-nytte-forhold. Udgifterne vil også blive brugt til at fremskrive de økonomiske udgifter til implementering og vedligeholdelse og i sidste ende skalere op på tværs af godserne over tid for at lette budgetplanlægning og ressourceallokering på kommuneniveau. Efterforskere vil estimere omkostningseffektiviteten i form af trinvise omkostninger pr. HTN-bevidsthed og trinvise omkostninger pr. BP-kontrolleret klient. Den primære analyse vil have et finansielt perspektiv, og den sekundære analyse vil have et samfundsperspektiv. Følsomhedsanalysen vil kun blive udført ved hjælp af økonomiske omkostninger - specifikt ved at bruge de nedsatte medicinomkostninger, der er tilgængelige for programmet - for at vise forskellen i omkostningseffektivitet med og uden fulde sociale omkostninger taget højde for.