- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06081010
네팔의 FCHV-HTN 구현 트레일 (CHPC)
지역사회 보건 종사자가 주도한 네팔 고혈압 예방 및 통제(CHPC): 구현 시험
클러스터 무작위 시험을 통합한 이 하이브리드 유형 III 연구의 목표는 지역사회 보건 종사자가 주도하는 고혈압 예방 및 통제 프로그램(CHPC)이 네팔 중부 지역 고혈압 환자의 시행 결과 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1. 환자, 의료 제공자 및 의료 시스템 수준에서 CHPC 구현 전략의 도달 범위, 채택, 구현 충실도 및 유지 관리를 포함한 구현 결과의 수준은 무엇입니까? 2: 클러스터 무작위 대조 시험을 통해 수축기 혈압에 대한 시설 기반 중재와 비교하여 CHPC 구현 전략의 효과는 무엇입니까?
3: CHPC 구현 전략의 구현 비용과 비용 효율성은 무엇입니까?
참가자들은 지역사회 보건 종사자로부터 1년 동안 4개월마다 집에서 상담 및 혈압 모니터링 서비스를 받게 됩니다. 연구자들은 동일한 지역사회에서 이 중재를 받은 사람들과 중재를 받지 않은 사람들 사이에 수축기 혈압에 유의미한 차이가 있는지 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개 HTN은 높은 유병률과 그에 따른 심혈관 질환(CVD) 위험 증가로 인해 전 세계적으로 공중 보건 문제가 되고 있습니다. 전세계 총 사망률의 약 13.5%가 고혈압(BP)으로 인해 발생합니다.3 또한 전 세계적으로 뇌졸중의 약 54%와 관상동맥심장질환의 47%가 높은 혈압에 기인합니다. 네팔의 성인 고혈압 유병률은 25%로 전 세계 유병률과 유사합니다. 지역사회 보건 종사자(CHW)는 네팔 지역사회 기반 건강 프로그램의 최전선 기둥으로서 고혈압 통제 노력을 지원하는 데 활용될 수 있습니다. CHW는 네팔 문화에서 중추적인 역할을 합니다. 즉, 지역 사회의 역할 모델이자 건강 지도자로서 사회에서 높은 존경을 받고 있습니다. CHW를 통해 연구자들은 성인과 사회 전체의 고혈압 조절과 행동 변화에 영향을 미치는 것을 목표로 합니다. 네팔에서 HTN 인식, 치료 및 통제를 높이기 위한 복제 가능한 모델을 제공함으로써 조사관은 효과적인 개입을 실무에 통합하는 것을 가속화하고 테스트된 개입을 실무로 옮기는 데 있어 잘 문서화된 지연을 개선한 사례를 제공할 것입니다. 정책입안자들과 조사관들은 다음을 포함하는 '실제 시험'의 원칙을 따를 것입니다: (a) 전략 실행, (b) 실행 단계 이후 전략 유지를 촉진하고 평가함; (c) 도달 범위, 채택 및 비용을 포함하여 의사 결정자와 관련된 다양한 평가 방법을 사용합니다. (d) 정성적, 정량적 측정을 모두 사용하여 여러 데이터 소스에서 얻은 결과를 삼각 측량하려는 계획을 통해 여러 결과에 대한 효율성을 평가합니다.
방법 조사관은 주로 구현 결과에 초점을 맞춘 하이브리드 유형 III 효과 구현 설계를 수행하는 동시에 중재의 활용 또는 충실도와 관련된 효과 결과도 수집합니다. 주요 구현 결과(목표 1)(도달, 채택, 구현 및 유지 관리)는 본 연구의 핵심 연구 질문에 답하기 위해 선택되었으며 비열등성 설계를 사용하여 평가됩니다. 조사관은 개입 의료 시설의 프로세스 평가 데이터를 사용하여 개입 그룹에서 이러한 결과를 평가합니다. 각 결과에 대해 귀무 가설은 백분율이 설정된 목표와 동일하거나 그 이상이라는 것입니다. 따라서 프로그램이 성공하면 조사관은 이러한 높은 기준이 충족되었다고 95% 확신을 가지고 말할 수 있습니다. 효과(목표 2)를 측정하기 위해 연구자는 클러스터 무작위 설계를 사용하여 개입 후 12개월에 대조군과 비교하여 개입 그룹의 평균 수축기 혈압 감소 효과를 평가할 것입니다. 조사관은 또한 높은 BP에 대한 인식 및 제어를 통해 비용을 측정하고 참가자당 증분 비용을 추정합니다(목표 3).
연구 환경 조사관은 Bagmati 지방의 Sindhupalchowk 및 Kavrepalanchowk 지역의 기본 의료 시설을 포함하게 됩니다. 그 이유는 의료 시설을 통해서만 서비스를 제공하기에는 지리적인 어려움이 있는 언덕이 많은 지역이기 때문입니다. 따라서 CHW 프로그램은 HTN 인식, 치료 및 통제를 개선하기 위해 더 넓은 지역 사회에 접근함으로써 가장 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 네팔의 계층적 정부 구조에서 지방 정부의 노력은 의료 시설의 높은 참여를 보장합니다. 연구 구역에는 171개의 기본 의료 시설과 약 1,881개의 CHW가 있습니다. 이 CHW는 네팔에서 특히 여성에게 기본적인 의료 서비스를 제공하는 여성 지역사회 보건 자원봉사자(FCHV)입니다.
개입(실행 전략)
조사관은 프로그램에 대한 지속적인 논의를 보장하기 위해 분기별 의료 시스템 검토 회의에서 이 프로그램의 진행 상황에 대한 보고를 포함할 것입니다. 의료 서비스 제공자(3일) 및 CHW(3일) 교육 모두 세 가지 목표에 중점을 둡니다. (a) 필수 비전염성 질환(PEN) 프로그램 프로토콜-1 및 2 패키지에 대한 지식 구축; (2) 효과적인 의사소통, 프로그램 홍보, HTN 환자 참여 등 프로그램을 실행하고 유지하기 위한 기술을 구축합니다. 진행 상황과 이행 품질을 반영하고 평가합니다. (3) HTN 검출 및 제어의 성공적인 구현에 대한 장벽을 논의하고 해결하는 데 HTN 환자가 참여할 시간을 정의하고 따로 설정하는 등 중재 전달에 대한 장벽을 해결하기 위한 전략을 포함하여 장벽 관리 기술을 구축합니다. 교육을 받은 후 CHW는 집수 지역의 가구를 방문하여 혈압을 측정합니다. 각 CHW는 혈압이 높은 고객(>=140/90)을 가장 가까운 보건소로 데려갑니다. 그들은 HTN 환자들을 모집하고 4개월마다 3번의 후속 방문을 실시할 것입니다. 학습 네트워크 조사관의 개념을 사용하여 의료 종사자와 CHW 모두를 위한 정보 교환을 생성하여 문제 해결 공유, 서로의 경험 학습 및 프로그램 구현 지원으로 이어집니다.
특정 목표에 따른 데이터 소스, 측정값 및 분석
- 커뮤니티 설문조사: 조사관은 총 2,432명의 참가자를 대상으로 기준 및 최종 고객 설문조사를 실시합니다. 숙련된 연구 보조원은 대면 인터뷰 기술을 사용하여 다음 데이터를 수집합니다. 연령(세), 성별(남성/여성/기타), 결혼 상태(기혼/미혼/과부), 최고 교육 수준, 검증된 설문지를 활용한 직업(정부/자영업/개인/실업자), 연간 가구 및 1인당 소득(2) 식이 질 설문지를 이용한 과일 및 채소 섭취량, 글로벌 신체 활동 설문지를 이용한 신체, 알코올(음료) 등 생활 습관 요인 주당) 및 흡연(일당 담배), 고혈압에 대한 지식 및 약물 치료. (3) 기준선과 최종선에서 혈압을 측정합니다. 'Omron' 디지털 기기를 휴지 자세로 3번, 내부적으로 최소 5분 동안 유지합니다.
- 의료 종사자 설문조사: 모든 의료 시설의 의료 종사자는 CHPC 구현, HTN 통제 노력, 혈압 및 생활 방식 상태를 평가하는 설문 조사를 완료해야 합니다. (c) 프로세스 추적: 프로세스 추적 시스템은 프로그램 구현 및 유지 관리를 지원하는 모니터링 도구 역할도 합니다. CHW는 의료 종사자로부터 참석한 환자 기록을 포함하여 완료된 개입 활동을 파악하기 위해 월별 체크리스트를 작성하도록 요청받을 것입니다. 연구 직원은 이러한 데이터 수집을 보장하기 위해 매월 의료 종사자에게 전화를 걸 것입니다. (d) 포커스 그룹 토론: 조사관은 구현 후 및 유지 관리 후 의도적으로 CHW와 함께 6-9 FGD를 수행하여 주요 구현 촉진 요인 및 장벽을 식별합니다. (e) 주요 정보원 인터뷰(KII): 두 시점(구현 후 및 유지 관리 후)에 선택한 지방자치단체의 보건부 및 지방자치단체 공무원과 함께 조사관은 프로그램 지원에 영향을 미치는 요인과 장벽에 대한 인식에 영향을 미치는 요인을 탐색합니다. 그리고 데이터 포화 상태에 도달할 것으로 예상되는 16명의 주요 정보원 중 프로그램 진행자입니다.
주요 목표를 위한 데이터 분석: 도달, 채택, 구현 및 유지 관리 조사관은 적절한 95% 신뢰 구간을 사용하여 채택, 구현, 도달 및 유지 관리에 대한 추정치를 계산합니다. 조사관은 첫 번째 귀납적 코드(예: 데이터에서 나타나는 코드)를 사용하고 이를 구현 연구를 위한 연역적 통합 프레임워크(CFIR) 구성으로 바꾸는 귀추적 분석을 수행합니다. 조사관은 코드와 코드의 명확한 정의를 코드북으로 컴파일하고 Nvivo 12.0을 사용하여 데이터에 적용하며 정기적인 팀 회의를 통해 코더 간의 일관성을 보장합니다.
목표 2. 유효성 유효성을 평가하기 위해 연구자들은 클러스터에 14명인 2,432명의 환자를 6개월 동안 등록할 계획입니다. 12개월 후 수축기 혈압 3mmHg(1차 결과)에서 팔 사이에 감지 가능한 최소 평균 차이를 관찰하기 위해 검정력은 80%, 유의 수준은 5%로 설정되었습니다. 인구 수준에서 수축기 혈압이 5mmHg 감소하면 심혈관 질환 위험이 10% 감소한다는 증거가 있습니다. 조사자들은 이전 시험을 기반으로 HTN에 대한 표준 편차를 17mmHg로 설정하고 후속 조치를 위해 10% 손실을 가정했으며 클러스터링 설계를 설명하기 위해 클러스터 내 계수(ICC) 0.015를 설정했습니다. 각 부문의 기본 특성은 연속형에 대한 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수)으로 표시됩니다. 범주형 변수의 빈도(%). 결과에 대한 1차 분석(12개월 평균 수축기 혈압)은 동일성, 교환 가능한 작업이 있는 일반 추정 방정식(GEE)을 사용하여 개입 그룹과 대조군 사이의 수축기 혈압 변화를 추정함으로써 치료 의도 접근 방식을 따릅니다. 상관 관계 및 강력한 분산. 무작위 그룹 간에 실질적인 기준선 불균형이 확인되면 사전 정의된 변수(나이, 결혼 상태, 교육)를 포함하여 추가로 조정된 민감도 분석을 수행하여 1차 분석의 견고성을 평가합니다. 조사관은 또한 클러스터링된 데이터에 대해 ANCOVA를 사용하여 차이 차이 분석을 수행합니다. 2차 '프로토콜별' 분석에서 참가자는 (i) 가정 방문이 2회 미만인 경우 제외됩니다. 또는 (ii) 무작위 배정 후 포함 및 제외 기준에 따라 적격하지 않은 것으로 확인되어 대조군의 모든 참가자와 비교됩니다.
목표 3: 경제 및 재정적 지속 가능성 조사관은 개별 구성 요소의 비용을 합산하여 구현 및 유지 관리 연도의 총 비용을 계산합니다. 조사관은 공동 요소, 농촌/도시 위치, 의료 시설 집수 지역 및 CHW 대 수혜 비율을 사용하여 총 비용 및 구성 요소 비용에 대한 연관성을 결정합니다. 이 비용은 구현 및 유지 관리에 드는 재정적 지출을 예측하는 데에도 사용되며, 궁극적으로는 시간이 지남에 따라 전체 부지에 걸쳐 확장되어 지방자치단체 수준에서 예산 계획 및 자원 할당을 용이하게 합니다. 조사관은 HTN 인식 당 증분 비용 및 BP 제어 클라이언트 당 증분 비용 측면에서 비용 효율성을 추정합니다. 1차 분석에서는 재정적 관점을 취하고, 2차 분석에서는 사회적 관점을 취합니다. 민감도 분석은 전체 사회적 비용을 고려한 경우와 그렇지 않은 경우의 비용 효율성 차이를 보여주기 위해 재정적 비용만 사용하여, 특히 프로그램에서 사용할 수 있는 할인된 의약품 비용을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Donna Spiegelman, ScD
- 전화번호: 6178355119
- 이메일: donna.spiegelman@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eleni Mersiadis
- 이메일: eleni.mersiadis@yale.edu
연구 장소
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Dhulikhel, 네팔
- 모병
- Dhulikhel Hospital
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연락하다:
- Archana Shrestha, PhD
- 전화번호: 9779801002245
- 이메일: archana@kusms.edu.np
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연락하다:
- Biraj M Karmacharya, PhD, MD
- 전화번호: 9779808660568
- 이메일: birajmk@kusms.edu.np
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈압(BP)이 140/90mmHg 이상입니다.
제외 기준:
- 침상 안정이 필요한 심각한 질병
- 특별한 건강상의 필요로 인해 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 팔
지역사회 보건 종사자 개입
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훈련받은 CHW는 HTN 관리를 위해 현지에 적용되는 매뉴얼을 사용하여 그룹 회의 또는 가정 방문을 개최합니다.
CHW는 해당 지역의 집을 방문하여 BP를 측정합니다.
혈압이 높은 고객은 가장 가까운 보건소로 이송됩니다.
CHW는 preHTN 및 HTN이 있는 개인을 등록하고 3개월마다 4회의 후속 그룹 회의 또는 가정 방문을 실시합니다.
참가자는 CHW 리드 그룹 기반 상담에 초대됩니다.
처방된 HTN 관리를 준수하는 데 어려움이 있고 그룹 회의에 참석할 의향이 없거나 참석할 수 없는 조절되지 않는 HTN 환자의 경우 CHW는 후속 가정 방문을 실시합니다.
첫 번째 회의(약 90분)에서 CHW는 회의 목적을 설명하고 HTN과 그 결과에 대해 논의합니다.
CHW는 생활 방식 수정에 관한 대화와 성찰을 시작하고 PEN 프로토콜-2, 혈압 모니터링 및 항고혈압제 사용을 기반으로 목표를 선택하는 기술을 적용합니다.
후속 회의(약 60분)에서 CHW는 혈압을 측정하고 지속적인 문제를 해결할 것입니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
환자가 필요에 따라 의료 시설을 방문하는 것을 포함하는 일반적인 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달하다
기간: 12 개월
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프로그램을 구현하는 CHW의 비율
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12 개월
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양자
기간: 12 개월
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프로그램 채택에 참여를 요청한 의료 시설의 비율
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12 개월
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프로그램 구현
기간: 12 개월
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의료 시설의 비율은 프로그램 구현에 대한 최소 표준을 구현합니다.
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12 개월
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유지
기간: 24개월
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유지 관리 기간 동안 프로그램 구현에 대한 최소 표준을 구현하는 의료 시설의 비율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 12개월
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연구군 간 평균 수축기 및 확장기 혈압(mmHg) 차이
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12개월
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고혈압 진단 인식
기간: 12개월
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연구군 간 HTN 진단을 알고 있는 환자 비율의 차이
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12개월
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혈압 조절
기간: 12개월
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연구군 간 혈압 조절(140/90mmHg 미만) 환자의 비율 차이
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12개월
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신체 활동
기간: 12개월
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연구군 간 신체 활동이 낮은(주당 600 MET분 미만) 환자의 비율
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12개월
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과일과 야채
기간: 12개월
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연구군 사이에 하루에 5인분 이상의 과일과 채소를 섭취한 참가자의 비율
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12개월
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약물
기간: 12개월
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연구군 간 고혈압 약물을 복용한 참가자의 비율
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12개월
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경제성
기간: 12개월
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연구 부문의 총 치료 증분 비용
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12개월
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형평성
기간: 12개월
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재정적, 경제적 비용 측정을 통한 연구 부문의 가계 경제적 영향.
성별, 민족, 사회경제적 지위를 기반으로 한 세분화된 분석을 통해 연구 그룹 간의 격차를 평가할 예정입니다.
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12개월
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확장성
기간: 12개월
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국가 차원에서 이러한 개입을 확대하기 위한 시나리오 기반 및 민감도 분석
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12개월
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비용 효율성
기간: 12개월
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얻은 QALY당 1인당 증분 비용 효율성 비율(ICER) 계산
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12개월
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비용 효율성
기간: 12개월
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획득한 BP 통제당 개인별 증분 비용 효율성 비율(ICER) 계산
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12개월
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확장성
기간: 12개월
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이 개입을 주 차원에서 확대하기 위한 시나리오 기반 및 민감도 분석
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Donna Spiegelman, ScD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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