卵巣予備力が低下した女性に対する低分子栄養素「KB-120」の効果
2023年10月19日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
「KB-120」低分子栄養剤は、異なる成分からなる多分子構造の天然栄養剤です。
食品に使用できる菌株と天然植物培地から製造され、多段階の固液複合発酵技術により、製品の異なる効能に応じて設計されています。
関連する製品シリーズの機能的方向性は、免疫機能損傷の修復、腸絨毛損傷の修復、精子発生機構の損傷の修復、卵巣機能の損傷の修復、肝機能の損傷の修復、睡眠障害機能の損傷の修復などです。これまでの研究では、「 「KB-120」は、男性生殖細胞の数と機能を改善する優れた臨床効果を持っています。 Luanbao「KB-120」は、女性に特化した複合植物健康飲料です。
この研究は、卵巣機能不全の女性患者に栄養補助介入として低分子栄養素「KB-120」を投与し、卵巣機能不全患者の内分泌機能、卵巣予備機能および妊孕性に及ぼす影響を観察することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 卵巣機能が低い患者：FSH ≥10IU/L または AMH ≤1.1ng/ml。
- インフォームドコンセント署名時の年齢は20～40歳（20歳と40歳を含む）で、閉経していないこと。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究プロトコールに従う意思があること
除外基準:
- 重度の貧血または悪性腫瘍のある患者;授乳中または妊娠中。
- 摂食障害または拒食症。
- ホルモン剤を服用している、または他の研究に参加している。
- 研究者が研究に含めることができないと考えている要素があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
低分子栄養素「KB-120」1袋（30ml）で1日1回経口摂取、ビタミンE100mgを1日2回経口摂取、計3回経口摂取
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実験グループには、低分子栄養素「KB-120」を1日1回、1袋（30ml）1回、ビタミンE100mgを1日2回、合計3回の月経周期にわたって経口投与した。
ビタミンE100mgを1日2回、合計3回の月経周期にわたって経口摂取します。
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アクティブコンパレータ：対照群
ビタミンE100mgを1日2回、合計3回の月経周期にわたって経口摂取します。
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ビタミンE100mgを1日2回、合計3回の月経周期にわたって経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清FSH1濃度
時間枠：第2月経3日目（1周期は23～30日）
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血液サンプルは2回目の月経の3日目に採取されました。
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第2月経3日目（1周期は23～30日）
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血清FSH2濃度
時間枠：4回目の生理（1周期は23～30日）の3日目
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4回目の月経の3日目に血液サンプルを採取しました。
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4回目の生理（1周期は23～30日）の3日目
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血清AMH1濃度
時間枠：第2月経3日目（1周期は23～30日）
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血液サンプルは2回目の月経の3日目に採取されました。
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第2月経3日目（1周期は23～30日）
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血清AMH2濃度
時間枠：4回目の生理（1周期は23～30日）の3日目
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4回目の月経の3日目に血液サンプルを採取しました。
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4回目の生理（1周期は23～30日）の3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期の日数 1
時間枠：サイクル 1 の終了時（各サイクルは 23 ～ 30 日）
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月経周期の日数 1
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サイクル 1 の終了時（各サイクルは 23 ～ 30 日）
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生理周期の日数3
時間枠：サイクル 3 の終了時（各サイクルは 23 ～ 30 日）
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生理周期の日数3
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サイクル 3 の終了時（各サイクルは 23 ～ 30 日）
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妊娠を望んでいる女性の妊娠率 1
時間枠：サイクル 1 の終了時（各サイクルは 23 ～ 30 日）
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妊娠を望んでいる女性の妊娠率
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サイクル 1 の終了時（各サイクルは 23 ～ 30 日）
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妊娠を望んでいる女性の妊娠率 2
時間枠：サイクル 3 の終了時（各サイクルは 23 ～ 30 日）
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妊娠を望んでいる女性の妊娠率
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サイクル 3 の終了時（各サイクルは 23 ～ 30 日）
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主力卵胞の直径と排卵に要する日数1
時間枠：サイクル 1 の終了時（各サイクルは 23 ～ 30 日）
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患者の卵胞の発育は、最初の月経周期中に超音波によってモニタリングされ、モニタリング間隔は臨床医の臨床経験と患者の卵胞の発育に応じて決定されました。
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サイクル 1 の終了時（各サイクルは 23 ～ 30 日）
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主力卵胞の直径と排卵までの日数2
時間枠：サイクル 3 の終了時（各サイクルは 23 ～ 30 日）
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患者の卵胞の発育は、第 3 月経周期中に超音波によってモニタリングされ、モニタリング間隔は臨床医の臨床経験と患者の卵胞の発育に応じて決定されました。
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サイクル 3 の終了時（各サイクルは 23 ～ 30 日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月15日
一次修了 (推定)
2024年2月5日
研究の完了 (推定)
2024年7月5日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。