El efecto del nutriente molecular pequeño "KB-120" en mujeres con reserva ovárica disminuida
19 de octubre de 2023 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
El nutriente de pequeño peso molecular "KB-120" es un nutriente natural estructural multimolecular con diferentes componentes.
Se produce a partir de cepas y medios de cultivo de plantas naturales que se pueden usar en alimentos y está diseñado de acuerdo con la diferente eficacia de diferentes productos mediante tecnología de fermentación compleja sólido-líquido de múltiples etapas.
Las direcciones funcionales de la serie de productos involucradas son: reparación de daños a la función inmune, reparación de daños a las vellosidades intestinales, reparación de daños a la maquinaria de desarrollo de espermatozoides, reparación de daños a la función ovárica, reparación de daños a la función hepática, reparación de daños a la función de trastornos del sueño, etc.Estudios anteriores han demostrado que " KB-120" tiene buenos efectos clínicos al mejorar la cantidad y función de las células germinales masculinas. Luanbao "KB-120" es una bebida vegetal compuesta especialmente para mujeres.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar nutrientes de molécula pequeña "KB-120" como intervención de suplemento nutricional en pacientes femeninas con disfunción ovárica y observar su influencia sobre la función endocrina, la función de reserva ovárica y la fertilidad en pacientes con disfunción ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con función ovárica baja: FSH ≥10 UI/L o AMH ≤1,1 ng/ml.
- La edad al momento de firmar el consentimiento informado es de 20 a 40 años (incluidos 20 y 40 años) y no haber sido menopáusica;
- Estar dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anemia grave o tumor maligno; Lactancia o embarazo;
- Trastornos alimentarios o anorexia;
- Tomar medicamentos hormonales o participar en cualquier otro estudio.
- Hay factores que los investigadores creen que no se pueden incluir en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Nutrientes de molécula pequeña "KB-120", tomados por vía oral una vez al día en una bolsa (30 ml) y 100 mg de vitamina E por vía oral 2 veces al día durante un total de 3 ciclos menstruales.
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El grupo experimental recibió nutrientes de pequeño peso molecular "KB-120" por vía oral, una vez al día, una vez por bolsa (30 ml) y 100 mg de vitamina E por vía oral dos veces al día durante un total de 3 ciclos menstruales.
La vitamina E 100 mg se toma por vía oral dos veces al día durante un total de 3 ciclos menstruales.
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Comparador activo: grupo de control
La vitamina E 100 mg se toma por vía oral dos veces al día durante un total de 3 ciclos menstruales.
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La vitamina E 100 mg se toma por vía oral dos veces al día durante un total de 3 ciclos menstruales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de FSH 1
Periodo de tiempo: el tercer día de la segunda menstruación (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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Se recogieron muestras de sangre el tercer día de la segunda menstruación.
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el tercer día de la segunda menstruación (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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Concentración de FSH 2 sérica
Periodo de tiempo: el tercer día de la cuarta menstruación (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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Se recogieron muestras de sangre el tercer día de la cuarta menstruación.
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el tercer día de la cuarta menstruación (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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Concentración sérica de AMH 1.
Periodo de tiempo: el tercer día de la segunda menstruación (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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Se recogieron muestras de sangre el tercer día de la segunda menstruación.
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el tercer día de la segunda menstruación (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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Concentración sérica de AMH 2.
Periodo de tiempo: el tercer día de la cuarta menstruación (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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Se recogieron muestras de sangre el tercer día de la cuarta menstruación.
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el tercer día de la cuarta menstruación (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de días del ciclo menstrual 1.
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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El número de días del ciclo menstrual 1.
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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El número de días del ciclo menstrual 3.
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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El número de días del ciclo menstrual 3.
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Al final del ciclo 3 (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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tasa de embarazo para mujeres que intentan quedar embarazadas 1
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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tasa de embarazo para mujeres que intentan quedar embarazadas
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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tasa de embarazo para mujeres que intentan quedar embarazadas 2
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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tasa de embarazo para mujeres que intentan quedar embarazadas
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Al final del ciclo 3 (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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El diámetro del folículo dominante y el número de días necesarios para la ovulación 1
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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El desarrollo de los folículos de las pacientes se controló mediante ecografía durante el primer ciclo menstrual y el intervalo de seguimiento se determinó de acuerdo con la experiencia clínica de los médicos y el desarrollo de los folículos de las pacientes.
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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El diámetro del folículo dominante y el número de días necesarios para la ovulación 2
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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El desarrollo de los folículos de las pacientes se controló mediante ecografía durante el tercer ciclo menstrual y el intervalo de seguimiento se determinó de acuerdo con la experiencia clínica de los médicos y el desarrollo de los folículos de las pacientes.
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Al final del ciclo 3 (cada ciclo dura entre 23 y 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
5 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20230158-R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .