Влияние низкомолекулярного нутриента «КБ-120» у женщин со сниженным овариальным резервом
19 октября 2023 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Маломолекулярное питательное вещество «КБ-120» представляет собой структурное мультимолекулярное природное питательное вещество с различными компонентами.
Он производится из штаммов и натуральной растительной культуральной среды, которую можно использовать в пищу, и разработан в соответствии с различной эффективностью различных продуктов по технологии многоступенчатой твердожидкостной комплексной ферментации.
Функциональными направлениями задействованной серии продуктов являются: восстановление повреждений иммунной функции, восстановление повреждений кишечных ворсинок, восстановление повреждений механизмов развития спермы, восстановление функций яичников, восстановление функций печени, восстановление функций нарушений сна и т. д. Предыдущие исследования показали, что « «КБ-120» оказывает хорошее клиническое воздействие на улучшение количества и функции мужских половых клеток. Луаньбао «КБ-120» — это комплексный растительный оздоровительный напиток, специально предназначенный для женщин.
Целью данного исследования является использование низкомолекулярных питательных веществ «KB-120» в качестве пищевой добавки у пациенток с дисфункцией яичников и наблюдение за их влиянием на эндокринную функцию, резервную функцию яичников и фертильность у пациенток с дисфункцией яичников.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с низкой функцией яичников: ФСГ ≥10 МЕ/л или АМГ ≤1,1 нг/мл.
- Возраст на момент подписания информированного согласия – 20–40 лет (в том числе 20 и 40 лет), менопаузы не наступило;
- Будьте готовы подписать письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой анемией или злокачественной опухолью; Лактация или беременность;
- Расстройства пищевого поведения или анорексия;
- Прием гормональных препаратов или участие в каких-либо других исследованиях.
- Есть факторы, которые, по мнению исследователей, не могут быть включены в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Маломолекулярные питательные вещества «KB-120», принимаемые перорально один раз в день в одном пакетике (30 мл), и витамин Е по 100 мг, принимаемые перорально 2 раза в день в общей сложности в течение 3 менструальных циклов.
|
Экспериментальной группе давали перорально низкомолекулярные питательные вещества «KB-120» один раз в день, один раз в пакетике (30 мл) и витамин Е по 100 мг перорально два раза в день в течение 3 менструальных циклов.
Витамин Е 100 мг принимают перорально два раза в день в течение 3 менструальных циклов.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Витамин Е 100 мг принимают перорально два раза в день в течение 3 менструальных циклов.
|
Витамин Е 100 мг принимают перорально два раза в день в течение 3 менструальных циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сывороточного ФСГ 1
Временное ограничение: на 3-й день 2-й менструации (каждый цикл 23-30 дней)
|
Образцы крови были взяты на 3-й день 2-й менструации.
|
на 3-й день 2-й менструации (каждый цикл 23-30 дней)
|
|
Концентрация сывороточного ФСГ 2
Временное ограничение: на 3-й день 4-й менструации (каждый цикл 23-30 дней)
|
Образцы крови были взяты на 3-й день 4-й менструации.
|
на 3-й день 4-й менструации (каждый цикл 23-30 дней)
|
|
Концентрация сывороточного АМГ 1
Временное ограничение: на 3-й день 2-й менструации (каждый цикл 23-30 дней)
|
Образцы крови были взяты на 3-й день 2-й менструации.
|
на 3-й день 2-й менструации (каждый цикл 23-30 дней)
|
|
Концентрация сывороточного АМГ 2
Временное ограничение: на 3-й день 4-й менструации (каждый цикл 23-30 дней)
|
Образцы крови были взяты на 3-й день 4-й менструации.
|
на 3-й день 4-й менструации (каждый цикл 23-30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней менструального цикла 1
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл длится 23-30 дней)
|
Количество дней менструального цикла 1
|
В конце цикла 1 (каждый цикл длится 23-30 дней)
|
|
Число дней менструального цикла 3
Временное ограничение: В конце 3-го цикла (каждый цикл длится 23-30 дней)
|
Число дней менструального цикла 3
|
В конце 3-го цикла (каждый цикл длится 23-30 дней)
|
|
процент наступления беременности среди женщин, пытающихся забеременеть 1
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл длится 23-30 дней)
|
уровень беременности среди женщин, пытающихся забеременеть
|
В конце цикла 1 (каждый цикл длится 23-30 дней)
|
|
Уровень беременности среди женщин, пытающихся забеременеть 2
Временное ограничение: В конце 3-го цикла (каждый цикл длится 23-30 дней)
|
уровень беременности среди женщин, пытающихся забеременеть
|
В конце 3-го цикла (каждый цикл длится 23-30 дней)
|
|
Диаметр доминантного фолликула и количество дней, необходимых для овуляции 1
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл длится 23-30 дней)
|
Развитие фолликулов у пациенток контролировали с помощью ультразвука в течение 1-го менструального цикла, а интервал мониторинга определяли в соответствии с клиническим опытом клиницистов и развитием фолликулов пациенток.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл длится 23-30 дней)
|
|
Диаметр доминантного фолликула и количество дней, необходимых для овуляции 2
Временное ограничение: В конце 3-го цикла (каждый цикл длится 23-30 дней)
|
Развитие фолликулов у пациенток контролировали с помощью ультразвука в течение третьего менструального цикла, а интервал мониторинга определялся в соответствии с клиническим опытом врачей и развитием фолликулов пациенток.
|
В конце 3-го цикла (каждый цикл длится 23-30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20230158-R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .