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Die Wirkung des kleinen molekularen Nährstoffs „KB-120“ bei Frauen mit verminderter Eierstockreserve

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Der niedermolekulare Nährstoff „KB-120“ ist ein struktureller multimolekularer natürlicher Nährstoff mit verschiedenen Komponenten. Es wird aus Stämmen und natürlichem Pflanzenkulturmedium hergestellt, das in Lebensmitteln verwendet werden kann, und ist durch eine mehrstufige Fest-Flüssig-Komplex-Fermentationstechnologie auf die unterschiedliche Wirksamkeit verschiedener Produkte abgestimmt. Die funktionellen Richtungen der betreffenden Produktreihe sind: Reparatur von Immunfunktionsschäden, Reparatur von Darmzottenschäden, Reparatur von Schäden an der Spermienentwicklungsmaschinerie, Reparatur von Eierstockfunktionsschäden, Reparatur von Leberfunktionsschäden, Reparatur von Schlafstörungsfunktionsschäden usw. Frühere Studien haben gezeigt, dass „ „KB-120“ hat gute klinische Wirkungen auf die Verbesserung der Anzahl und Funktion männlicher Keimzellen. Luanbao „KB-120“ ist ein zusammengesetztes pflanzliches Gesundheitsgetränk speziell für Frauen. Ziel dieser Studie ist es, die niedermolekularen Nährstoffe „KB-120“ als Nahrungsergänzungsintervention bei Patientinnen mit Eierstockfunktionsstörung zu verabreichen und deren Einfluss auf die endokrine Funktion, die Eierstockreservefunktion und die Fruchtbarkeit bei Patienten mit Eierstockfunktionsstörung zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit niedriger Eierstockfunktion: FSH ≥ 10 IE/l oder AMH ≤ 1,1 ng/ml.
  2. Das Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt 20–40 Jahre (einschließlich 20 und 40 Jahre) und war nicht in den Wechseljahren;
  3. Seien Sie bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Anämie oder bösartigem Tumor; Stillzeit oder Schwangerschaft;
  2. Essstörungen oder Anorexie;
  3. Einnahme von Hormonpräparaten oder Teilnahme an einer anderen Studie.
  4. Es gibt Faktoren, von denen Forscher glauben, dass sie nicht in die Studie einbezogen werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
„KB-120“-Nährstoffe mit kleinen Molekülen, einmal täglich in einem Beutel (30 ml) oral eingenommen, und Vitamin E100 mg zweimal täglich über insgesamt 3 Menstruationszyklen oral eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: „KB-120“ kleiner molekularer Nährstoff und Vitamin E
Der Versuchsgruppe wurden über insgesamt drei Menstruationszyklen einmal täglich die niedermolekularen Nährstoffe „KB-120“ oral verabreicht, einmal ein Beutel (30 ml) und Vitamin E100 mg zweimal täglich oral
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Vitamin E100 mg wird über insgesamt 3 Menstruationszyklen zweimal täglich oral eingenommen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vitamin E100 mg wird über insgesamt 3 Menstruationszyklen zweimal täglich oral eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Vitamin E100 mg wird über insgesamt 3 Menstruationszyklen zweimal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Serum-FSH 1
Zeitfenster: am 3. Tag der 2. Menstruation (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Am 3. Tag der 2. Menstruation wurden Blutproben entnommen
am 3. Tag der 2. Menstruation (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Konzentration von Serum-FSH 2
Zeitfenster: am 3. Tag der 4. Menstruation (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Am 3. Tag der 4. Menstruation wurden Blutproben entnommen
am 3. Tag der 4. Menstruation (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Konzentration von Serum AMH 1
Zeitfenster: am 3. Tag der 2. Menstruation (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Am 3. Tag der 2. Menstruation wurden Blutproben entnommen
am 3. Tag der 2. Menstruation (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Konzentration von Serum AMH 2
Zeitfenster: am 3. Tag der 4. Menstruation (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Am 3. Tag der 4. Menstruation wurden Blutproben entnommen
am 3. Tag der 4. Menstruation (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage des Menstruationszyklus 1
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Die Anzahl der Tage des Menstruationszyklus 1
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Die Anzahl der Tage des Menstruationszyklus 3
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Die Anzahl der Tage des Menstruationszyklus 3
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Schwangerschaftsrate bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden 1
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Schwangerschaftsrate bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Schwangerschaftsrate bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden 2
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Schwangerschaftsrate bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Der Durchmesser des dominanten Follikels und die Anzahl der für den Eisprung erforderlichen Tage 1
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Die Follikelentwicklung der Patientinnen wurde während des 1. Menstruationszyklus mittels Ultraschall überwacht, und das Überwachungsintervall wurde entsprechend der klinischen Erfahrung der Kliniker und der Entwicklung der Follikel der Patientinnen festgelegt
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Der Durchmesser des dominanten Follikels und die Anzahl der für den Eisprung erforderlichen Tage 2
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)
Die Follikelentwicklung der Patientinnen wurde während des 3. Menstruationszyklus mittels Ultraschall überwacht, und das Überwachungsintervall wurde entsprechend der klinischen Erfahrung der Kliniker und der Entwicklung der Follikel der Patientinnen festgelegt
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 23–30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20230158-R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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