Wpływ drobnocząsteczkowego składnika odżywczego „KB-120” u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnikową
19 października 2023 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Drobnocząsteczkowy składnik odżywczy „KB-120” to strukturalny wielocząsteczkowy naturalny składnik odżywczy z różnymi składnikami.
Jest wytwarzany ze szczepów i naturalnej pożywki roślinnej, którą można stosować w żywności i jest zaprojektowany zgodnie z różną skutecznością różnych produktów za pomocą wieloetapowej technologii złożonej fermentacji ciało stałe-ciecz.
Kierunki funkcjonalne tej serii produktów to: naprawa uszkodzeń funkcji odpornościowych, naprawa uszkodzeń kosmków jelitowych, naprawa uszkodzeń mechanizmów rozwoju plemników, naprawa uszkodzeń funkcji jajników, naprawa uszkodzeń funkcji wątroby, naprawa uszkodzeń funkcji zaburzeń snu itp. Poprzednie badania wykazały, że „ KB-120" ma dobre działanie kliniczne na poprawę liczby i funkcjonowania męskich komórek rozrodczych. Luanbao "KB-120" to złożony, roślinny napój zdrowotny specjalnie dla kobiet.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie drobnocząsteczkowych składników odżywczych „KB-120” jako suplementu diety u kobiet z dysfunkcją jajników i obserwację ich wpływu na funkcję endokrynną, funkcję rezerwy jajnikowej i płodność u pacjentek z dysfunkcją jajników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z upośledzoną funkcją jajników: FSH ≥10IU/l lub AMH ≤1,1 ng/ml.
- Wiek w chwili podpisania świadomej zgody to 20-40 lat (w tym 20 i 40 lat) i nie nastąpiła menopauza;
- Bądź gotowy podpisać pisemną świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką niedokrwistością lub nowotworem złośliwym; Laktacja lub ciąża;
- Zaburzenia odżywiania lub anoreksja;
- Przyjmowanie leków hormonalnych lub udział w jakimkolwiek innym badaniu.
- Istnieją czynniki, których zdaniem badaczy nie można uwzględnić w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Małocząsteczkowe składniki odżywcze „KB-120” przyjmowane doustnie raz dziennie w jednej saszetce (30ml) oraz witamina E100mg przyjmowana doustnie 2 razy dziennie przez łącznie 3 cykle menstruacyjne
|
Grupie eksperymentalnej podawano doustnie drobnocząsteczkowe składniki odżywcze „KB-120” raz dziennie, raz w saszetce (30 ml) oraz witaminę E100 mg doustnie dwa razy dziennie przez łącznie 3 cykle menstruacyjne
Witaminę E100 mg przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie przez łącznie 3 cykle menstruacyjne
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Witaminę E100 mg przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie przez łącznie 3 cykle menstruacyjne
|
Witaminę E100 mg przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie przez łącznie 3 cykle menstruacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie FSH w surowicy 1
Ramy czasowe: w 3 dniu 2 miesiączki (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
Próbki krwi pobierano w 3. dniu 2. miesiączki
|
w 3 dniu 2 miesiączki (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
|
Stężenie FSH 2 w surowicy
Ramy czasowe: w 3. dniu 4. miesiączki (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
Próbki krwi pobierano w 3. dniu 4. miesiączki
|
w 3. dniu 4. miesiączki (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
|
Stężenie AMH w surowicy 1
Ramy czasowe: w 3 dniu 2 miesiączki (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
Próbki krwi pobierano w 3. dniu 2. miesiączki
|
w 3 dniu 2 miesiączki (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
|
Stężenie AMH w surowicy 2
Ramy czasowe: w 3. dniu 4. miesiączki (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
Próbki krwi pobierano w 3. dniu 4. miesiączki
|
w 3. dniu 4. miesiączki (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni cyklu menstruacyjnego 1
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 1 (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
Liczba dni cyklu menstruacyjnego 1
|
Na koniec Cyklu 1 (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
|
Liczba dni cyklu menstruacyjnego 3
Ramy czasowe: Pod koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
Liczba dni cyklu menstruacyjnego 3
|
Pod koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
|
wskaźnik ciąż wśród kobiet starających się zajść w ciążę 1
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 1 (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
wskaźnik ciąż wśród kobiet starających się zajść w ciążę
|
Na koniec Cyklu 1 (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
|
wskaźnik ciąż wśród kobiet starających się o zajście w ciążę 2
Ramy czasowe: Pod koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
wskaźnik ciąż wśród kobiet starających się zajść w ciążę
|
Pod koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
|
Średnica pęcherzyka dominującego i liczba dni potrzebnych do owulacji 1
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 1 (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
Rozwój pęcherzyków pacjentek monitorowano za pomocą ultradźwięków podczas pierwszego cyklu menstruacyjnego, a odstępy pomiędzy monitorowaniem ustalano na podstawie doświadczenia klinicznego klinicystów i rozwoju pęcherzyków pacjentek
|
Na koniec Cyklu 1 (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
|
Średnica pęcherzyka dominującego i liczba dni potrzebnych do owulacji 2
Ramy czasowe: Pod koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
Rozwój pęcherzyków pacjentek monitorowano za pomocą ultradźwięków podczas 3. cyklu menstruacyjnego, a częstotliwość monitorowania ustalano na podstawie doświadczenia klinicznego klinicystów i rozwoju pęcherzyków pacjentek
|
Pod koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 23-30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20230158-R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .