L'effetto del piccolo nutriente molecolare "KB-120" nelle donne con ridotta riserva ovarica
19 ottobre 2023 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Il nutriente molecolare piccolo "KB-120" è un nutriente naturale strutturale multimolecolare con diversi componenti.
È prodotto da ceppi e terreni di coltura vegetale naturale che possono essere utilizzati negli alimenti ed è progettato in base alla diversa efficacia dei diversi prodotti mediante una tecnologia di fermentazione complessa solido-liquido multistadio.
Le direzioni funzionali delle serie di prodotti coinvolte sono: riparazione dei danni alla funzione immunitaria, riparazione dei danni ai villi intestinali, riparazione dei danni ai macchinari per lo sviluppo degli spermatozoi, riparazione dei danni alla funzione ovarica, riparazione dei danni alla funzionalità epatica, riparazione dei danni alla funzione dei disturbi del sonno, ecc. Studi precedenti hanno dimostrato che " KB-120" ha buoni effetti clinici sul miglioramento del numero e della funzione delle cellule germinali maschili. Luanbao "KB-120" è una bevanda vegetale composta appositamente per le donne.
Questo studio intende somministrare le piccole molecole nutritive "KB-120" come intervento di integrazione nutrizionale in pazienti di sesso femminile con disfunzione ovarica e osservare la sua influenza sulla funzione endocrina, sulla funzione di riserva ovarica e sulla fertilità nelle pazienti con disfunzione ovarica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ridotta funzionalità ovarica: FSH ≥10IU/L o AMH ≤1,1ng/ml.
- L'età al momento della firma del consenso informato è compresa tra 20 e 40 anni (compresi 20 e 40 anni) e non è stata in menopausa;
- Essere disposti a firmare il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anemia grave o tumore maligno; Allattamento o gravidanza;
- Disturbi alimentari o anoressia;
- Assunzione di farmaci ormonali o partecipazione a qualsiasi altro studio.
- Ci sono fattori che i ricercatori ritengono non possano essere inclusi nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Nutrienti a piccole molecole "KB-120", assunti per via orale una volta al giorno in una busta (30 ml) e vitamina E100 mg assunta per via orale 2 volte al giorno per un totale di 3 cicli mestruali
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Al gruppo sperimentale sono stati somministrati piccoli nutrienti molecolari "KB-120" per via orale, una volta al giorno, una volta in una busta (30 ml) e vitamina E 100 mg per via orale due volte al giorno per un totale di 3 cicli mestruali
La vitamina E100mg viene assunta per via orale due volte al giorno per un totale di 3 cicli mestruali
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
La vitamina E100mg viene assunta per via orale due volte al giorno per un totale di 3 cicli mestruali
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La vitamina E100mg viene assunta per via orale due volte al giorno per un totale di 3 cicli mestruali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di FSH sierico 1
Lasso di tempo: il 3° giorno della 2a mestruazione（ogni ciclo dura 23-30 giorni）
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I campioni di sangue sono stati raccolti il 3° giorno della 2a mestruazione
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il 3° giorno della 2a mestruazione（ogni ciclo dura 23-30 giorni）
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Concentrazione di FSH 2 nel siero
Lasso di tempo: il 3° giorno della 4a mestruazione（ogni ciclo dura 23-30 giorni）
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I campioni di sangue sono stati raccolti il 3° giorno della 4a mestruazione
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il 3° giorno della 4a mestruazione（ogni ciclo dura 23-30 giorni）
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Concentrazione di AMH sierica 1
Lasso di tempo: il 3° giorno della 2a mestruazione（ogni ciclo dura 23-30 giorni）
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I campioni di sangue sono stati raccolti il 3° giorno della 2a mestruazione
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il 3° giorno della 2a mestruazione（ogni ciclo dura 23-30 giorni）
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Concentrazione di AMH sierica 2
Lasso di tempo: il 3° giorno della 4a mestruazione（ogni ciclo dura 23-30 giorni）
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I campioni di sangue sono stati raccolti il 3° giorno della 4a mestruazione
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il 3° giorno della 4a mestruazione（ogni ciclo dura 23-30 giorni）
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di giorni del ciclo mestruale 1
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 23-30 giorni)
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Il numero di giorni del ciclo mestruale 1
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 23-30 giorni)
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Il numero di giorni del ciclo mestruale 3
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3（ogni ciclo dura 23-30 giorni）
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Il numero di giorni del ciclo mestruale 3
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Alla fine del Ciclo 3（ogni ciclo dura 23-30 giorni）
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tasso di gravidanza per le donne che cercano di rimanere incinte 1
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 23-30 giorni)
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tasso di gravidanza per le donne che cercano di rimanere incinte
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 23-30 giorni)
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tasso di gravidanza per le donne che cercano di rimanere incinte 2
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 23-30 giorni)
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tasso di gravidanza per le donne che cercano di rimanere incinte
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 23-30 giorni)
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Il diametro del follicolo dominante e il numero di giorni necessari per l'ovulazione 1
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 23-30 giorni)
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Lo sviluppo follicolare delle pazienti è stato monitorato mediante ultrasuoni durante il primo ciclo mestruale e l'intervallo di monitoraggio è stato determinato in base all'esperienza clinica dei medici e allo sviluppo dei follicoli delle pazienti
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 23-30 giorni)
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Il diametro del follicolo dominante e il numero di giorni necessari per l'ovulazione 2
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 23-30 giorni)
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Lo sviluppo follicolare delle pazienti è stato monitorato mediante ultrasuoni durante il 3° ciclo mestruale e l'intervallo di monitoraggio è stato determinato in base all'esperienza clinica dei medici e allo sviluppo dei follicoli delle pazienti
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 23-30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
5 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
5 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20230158-R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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