O efeito do pequeno nutriente molecular "KB-120" em mulheres com reserva ovariana diminuída
19 de outubro de 2023 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
O nutriente molecular pequeno "KB-120" é um nutriente natural multimolecular estrutural com diferentes componentes.
É produzido a partir de cepas e meio de cultura vegetal natural que pode ser usado em alimentos e é projetado de acordo com diferentes eficácias de diferentes produtos por tecnologia de fermentação complexa sólido-líquido em vários estágios.
As direções funcionais da série de produtos envolvidas são: reparo de danos à função imunológica, reparo de danos às vilosidades intestinais, reparo de danos ao maquinário de desenvolvimento do esperma, reparo de danos à função ovariana, reparo de danos à função hepática, reparo de danos à função de distúrbios do sono, etc. KB-120" tem bons efeitos clínicos na melhoria do número e função das células germinativas masculinas. Luanbao "KB-120" é uma bebida fitossanitária composta especialmente para mulheres.
Este estudo pretende fornecer nutrientes de pequenas moléculas "KB-120" como intervenção de suplemento nutricional em pacientes do sexo feminino com disfunção ovariana, e observar sua influência na função endócrina, função de reserva ovariana e fertilidade em pacientes com disfunção ovariana.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com baixa função ovariana: FSH ≥10IU/L ou AMH ≤1,1ng/ml.
- A idade no momento da assinatura do consentimento informado é de 20 a 40 anos (incluindo 20 e 40 anos) e não esteve na menopausa;
- Esteja disposto a assinar o consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com anemia grave ou tumor maligno; Lactação ou gravidez;
- Distúrbios alimentares ou anorexia;
- Tomar medicamentos hormonais ou participar de qualquer outro estudo.
- Existem fatores que os pesquisadores acreditam que não podem ser incluídos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Nutrientes de moléculas pequenas "KB-120", tomados por via oral uma vez ao dia em um saco (30ml), e vitamina E100mg tomados por via oral 2 vezes ao dia durante um total de 3 ciclos menstruais
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O grupo experimental recebeu nutrientes moleculares pequenos "KB-120" por via oral, uma vez ao dia, uma vez por saco (30ml) e vitamina E100mg por via oral duas vezes ao dia durante um total de 3 ciclos menstruais.
A vitamina E100mg é tomada por via oral duas vezes ao dia durante um total de 3 ciclos menstruais
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Comparador Ativo: grupo de controle
A vitamina E100mg é tomada por via oral duas vezes ao dia durante um total de 3 ciclos menstruais
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A vitamina E100mg é tomada por via oral duas vezes ao dia durante um total de 3 ciclos menstruais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de FSH sérico 1
Prazo: no 3º dia da 2ª menstruação（cada ciclo dura 23-30 dias）
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Amostras de sangue foram coletadas no 3º dia da 2ª menstruação
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no 3º dia da 2ª menstruação（cada ciclo dura 23-30 dias）
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Concentração de FSH 2 sérico
Prazo: no 3º dia da 4ª menstruação（cada ciclo dura 23-30 dias）
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Amostras de sangue foram coletadas no 3º dia da 4ª menstruação
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no 3º dia da 4ª menstruação（cada ciclo dura 23-30 dias）
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Concentração de AMH sérico 1
Prazo: no 3º dia da 2ª menstruação（cada ciclo dura 23-30 dias）
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Amostras de sangue foram coletadas no 3º dia da 2ª menstruação
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no 3º dia da 2ª menstruação（cada ciclo dura 23-30 dias）
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Concentração de AMH sérico 2
Prazo: no 3º dia da 4ª menstruação（cada ciclo dura 23-30 dias）
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Amostras de sangue foram coletadas no 3º dia da 4ª menstruação
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no 3º dia da 4ª menstruação（cada ciclo dura 23-30 dias）
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de dias do ciclo menstrual 1
Prazo: No final do Ciclo 1 （cada ciclo dura 23-30 dias）
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O número de dias do ciclo menstrual 1
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No final do Ciclo 1 （cada ciclo dura 23-30 dias）
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O número de dias do ciclo menstrual 3
Prazo: No final do Ciclo 3（cada ciclo dura 23-30 dias）
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O número de dias do ciclo menstrual 3
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No final do Ciclo 3（cada ciclo dura 23-30 dias）
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taxa de gravidez para mulheres que tentam engravidar 1
Prazo: No final do Ciclo 1 （cada ciclo dura 23-30 dias）
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taxa de gravidez para mulheres que tentam engravidar
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No final do Ciclo 1 （cada ciclo dura 23-30 dias）
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taxa de gravidez para mulheres que tentam engravidar 2
Prazo: No final do Ciclo 3 (cada ciclo dura 23-30 dias)
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taxa de gravidez para mulheres que tentam engravidar
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No final do Ciclo 3 (cada ciclo dura 23-30 dias)
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O diâmetro do folículo dominante e o número de dias necessários para a ovulação 1
Prazo: No final do Ciclo 1 （cada ciclo dura 23-30 dias）
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O desenvolvimento folicular das pacientes foi monitorado por ultrassom durante o 1º ciclo menstrual, e o intervalo de monitoramento foi determinado de acordo com a experiência clínica dos médicos e o desenvolvimento dos folículos das pacientes
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No final do Ciclo 1 （cada ciclo dura 23-30 dias）
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O diâmetro do folículo dominante e o número de dias necessários para a ovulação 2
Prazo: No final do Ciclo 3 (cada ciclo dura 23-30 dias)
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O desenvolvimento folicular das pacientes foi monitorado por ultrassom durante o 3º ciclo menstrual, e o intervalo de monitoramento foi determinado de acordo com a experiência clínica dos médicos e o desenvolvimento dos folículos das pacientes
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No final do Ciclo 3 (cada ciclo dura 23-30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20230158-R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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