Účinek "KB-120" malomolekulární živiny u žen se sníženou rezervou vaječníků
19. října 2023 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
"KB-120" malomolekulární živina je strukturní multimolekulární přírodní živina s různými složkami.
Vyrábí se z kmenů a přírodního rostlinného kultivačního média, které lze použít v potravinách, a je navrženo podle různé účinnosti různých produktů vícestupňovou technologií komplexní fermentace pevná látka-kapalina.
Funkční směry zahrnuté produktové řady jsou: oprava poškození imunitní funkce, oprava poškození střevních klků, oprava poškození mechanismu vývoje spermií, oprava poškození funkce vaječníků, oprava poškození jater, oprava poškození funkce poruchy spánku atd. Předchozí studie ukázaly, že „ KB-120" má dobré klinické účinky na zlepšení počtu a funkce mužských zárodečných buněk. Luanbao "KB-120" je směsný rostlinný nápoj speciálně pro ženy.
Tato studie má v úmyslu poskytnout "KB-120" živiny s malou molekulou jako doplněk výživy u pacientek s ovariální dysfunkcí a sledovat jeho vliv na endokrinní funkci, ovariální rezervní funkci a plodnost u pacientek s ovariální dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s nízkou funkcí vaječníků: FSH ≥ 10 IU/l nebo AMH ≤ 1,1 ng/ml.
- Věk v době podpisu informovaného souhlasu je 20-40 let (včetně 20 a 40 let) a nebyl v menopauze;
- Buďte ochotni podepsat písemný informovaný souhlas a dodržujte protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou anémií nebo maligním nádorem; Kojení nebo těhotenství;
- Poruchy příjmu potravy nebo anorexie;
- Užívání hormonálních léků nebo účast na jakékoli jiné studii.
- Existují faktory, o kterých se vědci domnívají, že nemohou být do studie zahrnuty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
"KB-120" výživné látky s malou molekulou, užívané perorálně jednou denně v jednom sáčku (30 ml) a vitamín E 100 mg užívaný perorálně 2krát denně, celkem 3 menstruační cykly
|
Experimentální skupině byly perorálně podávány malé molekulární živiny "KB-120" jednou denně, jednou sáček (30 ml) a vitamín E 100 mg perorálně dvakrát denně po celkem 3 menstruační cykly.
Vitamin E 100mg se užívá perorálně dvakrát denně celkem 3 menstruační cykly
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Vitamin E 100mg se užívá perorálně dvakrát denně celkem 3 menstruační cykly
|
Vitamin E 100mg se užívá perorálně dvakrát denně celkem 3 menstruační cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sérového FSH 1
Časové okno: 3. den 2. menstruace（každý cyklus je 23-30 dnů）
|
Vzorky krve byly odebrány 3. den 2. menstruace
|
3. den 2. menstruace（každý cyklus je 23-30 dnů）
|
|
Koncentrace sérového FSH 2
Časové okno: 3. den 4. menstruace（každý cyklus je 23-30 dnů）
|
Vzorky krve byly odebrány 3. den 4. menstruace
|
3. den 4. menstruace（každý cyklus je 23-30 dnů）
|
|
Koncentrace sérového AMH 1
Časové okno: 3. den 2. menstruace（každý cyklus je 23-30 dnů）
|
Vzorky krve byly odebrány 3. den 2. menstruace
|
3. den 2. menstruace（každý cyklus je 23-30 dnů）
|
|
Koncentrace sérového AMH 2
Časové okno: 3. den 4. menstruace（každý cyklus je 23-30 dnů）
|
Vzorky krve byly odebrány 3. den 4. menstruace
|
3. den 4. menstruace（každý cyklus je 23-30 dnů）
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní menstruačního cyklu 1
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 23-30 dní)
|
Počet dní menstruačního cyklu 1
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 23-30 dní)
|
|
Počet dní menstruačního cyklu 3
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 23-30 dní)
|
Počet dní menstruačního cyklu 3
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 23-30 dní)
|
|
míra těhotenství u žen, které se snaží otěhotnět 1
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 23-30 dní)
|
míra těhotenství u žen, které se snaží otěhotnět
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 23-30 dní)
|
|
míra těhotenství u žen, které se snaží otěhotnět 2
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 23-30 dní)
|
míra těhotenství u žen, které se snaží otěhotnět
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 23-30 dní)
|
|
Průměr dominantního folikulu a počet dní potřebných pro ovulaci 1
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 23-30 dní)
|
Vývoj folikulů pacientek byl sledován ultrazvukem během 1. menstruačního cyklu a interval sledování byl stanoven podle klinických zkušeností lékařů a vývoje folikulů pacientek
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 23-30 dní)
|
|
Průměr dominantního folikulu a počet dní potřebných pro ovulaci 2
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 23-30 dní)
|
Vývoj folikulů pacientek byl sledován ultrazvukem během 3. menstruačního cyklu a interval sledování byl stanoven podle klinických zkušeností lékařů a vývoje folikulů pacientek
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 23-30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-20230158-R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .