Het effect van "KB-120" kleinmoleculaire voedingsstoffen bij vrouwen met verminderde ovariële reserve
19 oktober 2023 bijgewerkt door: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
"KB-120" kleine moleculaire voedingsstof is een structurele multimoleculaire natuurlijke voedingsstof met verschillende componenten.
Het wordt geproduceerd uit stammen en natuurlijke plantenkweekmedia die in voedsel kunnen worden gebruikt en is ontworpen op basis van de verschillende werkzaamheid van verschillende producten door middel van meertraps vast-vloeistof complexe fermentatietechnologie.
De functionele richtingen van de betrokken productseries zijn: herstel van schade aan de immuunfunctie, herstel van schade aan de darmvilli, schadeherstel van sperma-ontwikkelingsmachines, herstel van schade aan de eierstokfunctie, herstel van schade aan de leverfunctie, herstel van schade aan slaapstoornissen, enz. Eerdere studies hebben aangetoond dat " KB-120" heeft goede klinische effecten op het verbeteren van het aantal en de functie van mannelijke geslachtscellen. Luanbao "KB-120" is een samengestelde plantgezondheidsdrank speciaal voor vrouwen.
Deze studie is bedoeld om "KB-120" kleinmoleculaire voedingsstoffen toe te dienen als voedingssupplementinterventie bij vrouwelijke patiënten met ovariële disfunctie, en de invloed ervan op de endocriene functie, de ovariële reservefunctie en de vruchtbaarheid bij patiënten met ovariële dysfunctie te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een lage ovariële functie: FSH ≥10 IE/l of AMH ≤1,1 ng/ml.
- De leeftijd op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming is 20-40 jaar (inclusief 20 en 40 jaar) en er is geen menopauze geweest;
- Wees bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het onderzoeksprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige bloedarmoede of kwaadaardige tumor; Borstvoeding of zwangerschap;
- Eetstoornissen of anorexia;
- Hormoonmedicijnen gebruiken of deelnemen aan een ander onderzoek.
- Er zijn factoren die volgens onderzoekers niet in het onderzoek kunnen worden meegenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
"KB-120" voedingsstoffen uit kleine moleculen, eenmaal daags oraal ingenomen in één zak (30 ml), en vitamine E 100 mg, 2 maal daags oraal ingenomen gedurende een totaal van 3 menstruatiecycli
|
De experimentele groep kreeg oraal "KB-120" kleine moleculaire voedingsstoffen, eenmaal per dag, eenmaal per zakje (30 ml), en vitamine E 100 mg oraal tweemaal per dag gedurende een totaal van 3 menstruatiecycli.
Vitamine E 100 mg wordt tweemaal daags oraal ingenomen gedurende in totaal 3 menstruatiecycli
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Vitamine E 100 mg wordt tweemaal daags oraal ingenomen gedurende in totaal 3 menstruatiecycli
|
Vitamine E 100 mg wordt tweemaal daags oraal ingenomen gedurende in totaal 3 menstruatiecycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van serum-FSH 1
Tijdsspanne: op de 3e dag van de 2e menstruatie (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
Bloedmonsters werden afgenomen op de derde dag van de tweede menstruatie
|
op de 3e dag van de 2e menstruatie (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
|
Concentratie van serum-FSH 2
Tijdsspanne: op de 3e dag van de 4e menstruatie (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
Bloedmonsters werden afgenomen op de derde dag van de vierde menstruatie
|
op de 3e dag van de 4e menstruatie (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
|
Concentratie van serum-AMH 1
Tijdsspanne: op de 3e dag van de 2e menstruatie (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
Bloedmonsters werden afgenomen op de derde dag van de tweede menstruatie
|
op de 3e dag van de 2e menstruatie (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
|
Concentratie van serum AMH 2
Tijdsspanne: op de 3e dag van de 4e menstruatie (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
Bloedmonsters werden afgenomen op de derde dag van de vierde menstruatie
|
op de 3e dag van de 4e menstruatie (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal dagen van de menstruatiecyclus 1
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
Het aantal dagen van de menstruatiecyclus 1
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
|
Het aantal dagen van de menstruatiecyclus 3
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
Het aantal dagen van de menstruatiecyclus 3
|
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
|
zwangerschapspercentage van vrouwen die proberen zwanger te worden 1
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
zwangerschapspercentage voor vrouwen die proberen zwanger te worden
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
|
zwangerschapspercentage van vrouwen die proberen zwanger te worden 2
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
zwangerschapspercentage voor vrouwen die proberen zwanger te worden
|
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
|
De diameter van de dominante follikel en het aantal dagen dat nodig is voor de ovulatie 1
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
De follikelontwikkeling van patiënten werd tijdens de eerste menstruatiecyclus gevolgd door middel van echografie, en het monitoringinterval werd bepaald op basis van de klinische ervaring van artsen en de ontwikkeling van de follikels van de patiënt.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
|
De diameter van de dominante follikel en het aantal dagen dat nodig is voor de ovulatie 2
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
De follikelontwikkeling van patiënten werd tijdens de derde menstruatiecyclus gevolgd door middel van echografie, en het monitoringinterval werd bepaald op basis van de klinische ervaring van artsen en de ontwikkeling van de follikels van de patiënt.
|
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 23-30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
5 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
5 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20230158-R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .