난소예비력이 저하된 여성에서 "KB-120" 저분자영양소의 효과
2023년 10월 19일 업데이트: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
"KB-120" 저분자 영양소는 다양한 성분을 지닌 구조적 다분자 천연 영양소입니다.
식품에 사용 가능한 균주와 천연 식물배양배지를 원료로 생산되며, 다단계 고액복합발효 기술을 통해 제품별 효능에 맞게 설계되었습니다.
관련 제품 시리즈의 기능 방향은 면역 기능 손상 복구, 장 융모 손상 복구, 정자 발달 기계 손상 복구, 난소 기능 손상 복구, 간 기능 손상 복구, 수면 장애 기능 손상 복구 등입니다. 이전 연구에서는 " KB-120"은 남성 생식세포의 수와 기능을 향상시키는 데 좋은 임상 효과가 있습니다. Luanbao "KB-120"은 여성을 위한 복합 식물 건강 음료입니다.
본 연구에서는 난소 기능 장애가 있는 여성 환자의 영양 보충 중재로 "KB-120" 저분자 영양소를 투여하고, 난소 기능 장애가 있는 여성 환자의 내분비 기능, 난소 예비 기능 및 생식능력에 미치는 영향을 관찰하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 난소 기능이 낮은 환자: FSH ≥10IU/L 또는 AMH ≤1.1ng/ml.
- 고지된 동의서에 서명할 당시 연령은 20~40세(20~40세 포함)이고 폐경기가 아니었습니다.
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 심한 빈혈 또는 악성종양 환자 수유 또는 임신;
- 섭식 장애 또는 거식증;
- 호르몬제를 복용하거나 다른 연구에 참여하는 경우.
- 연구자들이 연구에 포함될 수 없다고 생각하는 요소가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
"KB-120" 저분자 영양소, 1봉(30ml)에 1일 1회 경구 복용하고, 비타민E100mg을 1일 2회 총 3번의 생리주기에 경구 복용
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실험군에는 "KB-120" 저분자영양소를 1일 1회, 1포(30ml)씩 경구 투여하였고, 비타민E 100mg을 1일 2회 총 3회의 월경주기 동안 경구 투여하였다.
비타민 E100mg은 총 3번의 월경 주기 동안 하루에 두 번 경구 복용됩니다.
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활성 비교기: 대조군
비타민 E100mg은 총 3번의 월경 주기 동안 하루에 두 번 경구 복용됩니다.
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비타민 E100mg은 총 3번의 월경 주기 동안 하루에 두 번 경구 복용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 FSH 1의 농도
기간: 두 번째 월경 3일째(각 주기는 23~30일)
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두 번째 월경 3일째에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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두 번째 월경 3일째(각 주기는 23~30일)
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혈청 FSH 2의 농도
기간: 4번째 월경 3일째(각 주기는 23~30일)
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4번째 월경 3일째에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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4번째 월경 3일째(각 주기는 23~30일)
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혈청 AMH 1의 농도
기간: 두 번째 월경 3일째(각 주기는 23~30일)
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두 번째 월경 3일째에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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두 번째 월경 3일째(각 주기는 23~30일)
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혈청 AMH 2의 농도
기간: 4번째 월경 3일째(각 주기는 23~30일)
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4번째 월경 3일째에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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4번째 월경 3일째(각 주기는 23~30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경주기의 일수 1
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 23~30일)
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월경주기의 일수 1
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1주기 종료 시(각 주기는 23~30일)
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월경주기의 일수 3
기간: 3주기가 끝나면(각 주기는 23~30일)
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월경주기의 일수 3
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3주기가 끝나면(각 주기는 23~30일)
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임신을 시도하는 여성의 임신율 1
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 23~30일)
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임신을 시도하는 여성의 임신율
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1주기 종료 시(각 주기는 23~30일)
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임신을 시도하는 여성의 임신율 2
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 23~30일)
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임신을 시도하는 여성의 임신율
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3주기 종료 시(각 주기는 23~30일)
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우성난포의 직경과 배란에 필요한 일수 1
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 23~30일)
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환자의 난포발달은 초경주기 동안 초음파를 이용하여 모니터링하였으며, 모니터링 간격은 임상의의 임상경험과 환자의 난포발달 정도에 따라 결정하였다.
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1주기 종료 시(각 주기는 23~30일)
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우성난포의 직경과 배란에 필요한 일수 2
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 23~30일)
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환자의 난포발달은 월경 3주기 동안 초음파를 이용하여 모니터링하였으며, 모니터링 간격은 임상의의 임상경험과 환자의 난포발달 정도에 따라 결정하였다.
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3주기 종료 시(각 주기는 23~30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 5일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-20230158-R
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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