Effekten av "KB-120" lite molekylært næringsstoff hos kvinner med redusert eggstokkreserve
19. oktober 2023 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
"KB-120" lite molekylært næringsstoff er et strukturelt multimolekylært naturlig næringsstoff med forskjellige komponenter.
Den er produsert av stammer og naturlig plantekulturmedium som kan brukes i mat og er designet i henhold til forskjellig effektivitet av forskjellige produkter ved flertrinns fast-væske kompleks gjæringsteknologi.
De funksjonelle retningene til den involverte produktserien er: reparasjon av immunfunksjonsskader, reparasjon av skade på tarmvilli, reparasjon av skader på sædutviklingsmaskineri, reparasjon av skader på eggstokkene, reparasjon av leverfunksjonsskader, reparasjon av søvnforstyrrelser, osv. Tidligere studier har vist at " KB-120" har gode kliniske effekter på å forbedre antall og funksjon av mannlige kjønnsceller. Luanbao "KB-120" er en sammensatt plantehelsedrikk spesielt for kvinner.
Denne studien har til hensikt å gi "KB-120" småmolekylære næringsstoffer som kosttilskuddsintervensjon hos kvinnelige pasienter med ovarial dysfunksjon, og observere dens innflytelse på endokrin funksjon, ovariereservefunksjon og fertilitet hos pasienter med ovarial dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lav ovariefunksjon: FSH ≥10IU/L eller AMH ≤1,1ng/ml.
- Alderen på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket er 20-40 år (inkludert 20 og 40 år) og har ikke vært i overgangsalderen;
- Vær villig til å signere skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig anemi eller ondartet svulst; Amming eller graviditet;
- spiseforstyrrelser eller anoreksi;
- Tar hormonmedisiner eller deltar i andre studier.
- Det er faktorer som forskere mener ikke kan inkluderes i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
"KB-120" småmolekylære næringsstoffer, tatt oralt en gang daglig i en pose (30ml), og vitamin E100mg tatt oralt 2 ganger daglig i totalt 3 menstruasjonssykluser
|
Eksperimentgruppen ble gitt orale "KB-120" små molekylære næringsstoffer, en gang daglig, en gang en pose (30ml), og vitamin E100mg oralt to ganger daglig i totalt 3 menstruasjonssykluser
Vitamin E100mg tas oralt to ganger om dagen i totalt 3 menstruasjonssykluser
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Vitamin E100mg tas oralt to ganger om dagen i totalt 3 menstruasjonssykluser
|
Vitamin E100mg tas oralt to ganger om dagen i totalt 3 menstruasjonssykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av serum FSH 1
Tidsramme: på den tredje dagen av den andre menstruasjonen (hver syklus er 23-30 dager)
|
Blodprøver ble tatt 3. dag av 2. menstruasjon
|
på den tredje dagen av den andre menstruasjonen (hver syklus er 23-30 dager)
|
|
Konsentrasjon av serum FSH 2
Tidsramme: på den 3. dagen av den 4. menstruasjonen (hver syklus er 23-30 dager)
|
Blodprøver ble tatt på den 3. dagen av den 4. menstruasjonen
|
på den 3. dagen av den 4. menstruasjonen (hver syklus er 23-30 dager)
|
|
Konsentrasjon av serum AMH 1
Tidsramme: på den tredje dagen av den andre menstruasjonen (hver syklus er 23-30 dager)
|
Blodprøver ble tatt 3. dag av 2. menstruasjon
|
på den tredje dagen av den andre menstruasjonen (hver syklus er 23-30 dager)
|
|
Konsentrasjon av serum AMH 2
Tidsramme: på den 3. dagen av den 4. menstruasjonen (hver syklus er 23-30 dager)
|
Blodprøver ble tatt på den 3. dagen av den 4. menstruasjonen
|
på den 3. dagen av den 4. menstruasjonen (hver syklus er 23-30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager i menstruasjonssyklusen 1
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 23-30 dager)
|
Antall dager i menstruasjonssyklusen 1
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 23-30 dager)
|
|
Antall dager i menstruasjonssyklusen 3
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 23-30 dager)
|
Antall dager i menstruasjonssyklusen 3
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 23-30 dager)
|
|
graviditetsrate for kvinner som prøver å bli gravide 1
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 23-30 dager)
|
graviditetsrate for kvinner som prøver å bli gravide
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 23-30 dager)
|
|
graviditetsrate for kvinner som prøver å bli gravide 2
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 23-30 dager)
|
graviditetsrate for kvinner som prøver å bli gravide
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 23-30 dager)
|
|
Diameteren til dominerende follikkel og antall dager som kreves for eggløsning 1
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 23-30 dager)
|
Follikkelutviklingen til pasienter ble overvåket med ultralyd i løpet av 1. menstruasjonssyklus, og overvåkingsintervallet ble bestemt i henhold til klinisk erfaring fra klinikere og utviklingen av pasientenes follikler.
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 23-30 dager)
|
|
Diameteren til den dominerende follikkelen og antall dager som kreves for eggløsning 2
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 23-30 dager)
|
Follikkelutviklingen til pasienter ble overvåket med ultralyd i løpet av den 3. menstruasjonssyklusen, og overvåkingsintervallet ble bestemt i henhold til klinisk erfaring fra klinikere og utviklingen av pasientenes follikler.
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 23-30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
5. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
5. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-20230158-R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .