Effekten af "KB-120" lille molekylært næringsstof hos kvinder med nedsat ovariereserve
19. oktober 2023 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
"KB-120" lille molekylært næringsstof er et strukturelt multimolekylært naturligt næringsstof med forskellige komponenter.
Det er produceret af stammer og naturligt plantekulturmedium, der kan bruges i fødevarer og er designet i henhold til forskellige effektivitet af forskellige produkter ved flertrins fast-væske kompleks fermenteringsteknologi.
De funktionelle retninger for den involverede produktserie er: reparation af immunfunktionsskader, reparation af tarmvilli-skader, reparation af sædudviklingsmaskineri, reparation af ovariefunktionsskader, reparation af leverfunktionsskader, reparation af skader på søvnforstyrrelser osv. Tidligere undersøgelser har vist, at " KB-120" har gode kliniske effekter på at forbedre antallet og funktionen af mandlige kønsceller. Luanbao "KB-120" er en sammensat plantesundhedsdrik specielt til kvinder.
Denne undersøgelse har til hensigt at give "KB-120" små molekyler næringsstoffer som ernæringstilskudsintervention hos kvindelige patienter med ovariedysfunktion, og observere dets indflydelse på endokrin funktion, ovariereservefunktion og fertilitet hos patienter med ovariedysfunktion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lav ovariefunktion: FSH ≥10IU/L eller AMH ≤1,1ng/ml.
- Alderen på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke er 20-40 år (inklusive 20 og 40 år) og har ikke været overgangsalderen;
- Vær villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær anæmi eller ondartet tumor; Amning eller graviditet;
- spiseforstyrrelser eller anoreksi;
- Tager hormonmedicin eller deltager i enhver anden undersøgelse.
- Der er faktorer, som forskere mener ikke kan indgå i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
"KB-120" små molekyle næringsstoffer, indtaget oralt en gang dagligt i én pose (30ml), og vitamin E100mg indtaget oralt 2 gange dagligt i i alt 3 menstruationscyklusser
|
Forsøgsgruppen fik oralt "KB-120" små molekylære næringsstoffer en gang om dagen, en gang en pose (30 ml) og vitamin E100mg oralt to gange om dagen i i alt 3 menstruationscyklusser
Vitamin E100mg tages oralt to gange om dagen i i alt 3 menstruationscyklusser
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Vitamin E100mg tages oralt to gange om dagen i i alt 3 menstruationscyklusser
|
Vitamin E100mg tages oralt to gange om dagen i i alt 3 menstruationscyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af serum FSH 1
Tidsramme: på den 3. dag af den 2. menstruation (hver cyklus er 23-30 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet på den 3. dag af den 2. menstruation
|
på den 3. dag af den 2. menstruation (hver cyklus er 23-30 dage)
|
|
Koncentration af serum FSH 2
Tidsramme: på den 3. dag i den 4. menstruation (hver cyklus er 23-30 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet på den 3. dag af den 4. menstruation
|
på den 3. dag i den 4. menstruation (hver cyklus er 23-30 dage)
|
|
Koncentration af serum AMH 1
Tidsramme: på den 3. dag af den 2. menstruation (hver cyklus er 23-30 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet på den 3. dag af den 2. menstruation
|
på den 3. dag af den 2. menstruation (hver cyklus er 23-30 dage)
|
|
Koncentration af serum AMH 2
Tidsramme: på den 3. dag i den 4. menstruation (hver cyklus er 23-30 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet på den 3. dag af den 4. menstruation
|
på den 3. dag i den 4. menstruation (hver cyklus er 23-30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af dage i menstruationscyklussen 1
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 23-30 dage)
|
Antallet af dage i menstruationscyklussen 1
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 23-30 dage)
|
|
Antallet af dage i menstruationscyklussen 3
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 23-30 dage)
|
Antallet af dage i menstruationscyklussen 3
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 23-30 dage)
|
|
graviditetsrate for kvinder, der forsøger at blive gravide 1
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 23-30 dage)
|
graviditetsrate for kvinder, der forsøger at blive gravide
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 23-30 dage)
|
|
graviditetsrate for kvinder, der forsøger at blive gravide 2
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 23-30 dage)
|
graviditetsrate for kvinder, der forsøger at blive gravide
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 23-30 dage)
|
|
Diameteren af den dominerende follikel og det antal dage, der kræves til ægløsning 1
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 23-30 dage)
|
Follikeludviklingen hos patienter blev overvåget med ultralyd under 1. menstruationscyklus, og monitoreringsintervallet blev bestemt i henhold til klinikernes kliniske erfaring og udviklingen af patienternes follikler.
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 23-30 dage)
|
|
Diameteren af den dominerende follikel og det antal dage, der kræves til ægløsning 2
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 23-30 dage)
|
Follikeludviklingen hos patienter blev overvåget med ultralyd under den 3. menstruationscyklus, og monitoreringsintervallet blev bestemt i henhold til klinikernes kliniske erfaring og udviklingen af patienternes follikler.
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 23-30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
5. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20230158-R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .