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避妊カウンセリングサービスの強化:パキスタンとナイジェリアにおける多段階複合介入のための研究プロトコル

2023年10月7日 更新者:Moazzam Ali、World Health Organization

避妊カウンセリングサービスを強化、多国間共同研究を実施

質の高い避妊カウンセリングは、現代の避妊薬の満たされていないニーズや最適とは言えない使用を減らすための世界的な取り組みを強化することができます。 この研究は、既存の避妊サービスを強化し、クライアントの意思決定の自主性レベルを高め、避妊ニーズを満たす上での有効性を判断することを目的とした、パキスタンとナイジェリア向けの避妊カウンセリング介入パッケージを特定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、パキスタンとナイジェリアの選択された一次医療センター(クラスター)で実施される、多介入、3群、単盲検、並行クラスターRCTとなる。 センターは、毎月の家族計画の回数、利用可能な避妊薬の種類の数、診療所の対象範囲における人口当たりの医療従事者の比率に基づいて、一致する比率(1:1:1)で 3 つの研究部門にランダムに割り当てられます。ゾーン、都市または農村の位置、および家族計画に対する満たされていないニーズ、女性の識字率、世帯収入の四分位など、研究結果に影響を与える可能性のある選択された地区レベルの変数。 データアナリストのみが試験アームの割り当てに対してマスクされます。 家族計画サービスに熟練したサービスプロバイダーが、避妊カウンセリングパッケージの臨床コンポーネントを実装します。 クラスター RCT 設計は、介入設計段階で特定される介入パッケージのコンポーネントの一部が個々の参加者に直接提供されるのではなく、保健センターのレベルでのみ適用されるという事実によって正当化されます。サービスプロバイダー。

2 部構成の形成段階では、まず参加型アプローチを使用して、若者や医療提供者を含むクライアントの視点を特定し、研究の文脈を確実に把握し、各利益グループのニーズと優先事項に対処します。第 2 部では、日常的なケアを文書化するためのクライアントとプロバイダーの出会いの臨床観察が含まれます。 第 3 段階の設計ワークショップでは、避妊カウンセリング介入のパッケージが開発されます。 第 4 段階の実験段階では、多介入、3 アーム、単盲検、並行クラスターランダム化対照試験で、日常的なケア (アーム 1) と避妊カウンセリング パッケージ (アーム 2) および同じパッケージとより広範な避妊薬カウンセリング パッケージを組み合わせたものを比較します。メソッドの可用性 (アーム 3)。 5 番目の振り返りフェーズは、パッケージの費用対効果を分析し、実装の障壁と実現要因を特定することを目的としています。 主な成果は、クライアントの意思決定の自主性のレベルと最新の避妊薬のニーズを満たすことです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

7920

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. クライアントは、1.a. という目的を持って家族計画クリニックを訪れます。 人生で初めて避妊薬を使用する(新規ユーザー)、または 1.b. ある避妊方法から別の避妊方法に切り替える(ユーザーを切り替える)、または 1.c. 過去 3 か月間使用しなかったメソッドを再開する (失効ユーザー)、または 1.d. 最新の方法を中止する(ユーザーを中止する)。
  2. クライアントは、錠剤や注射剤など、現在使用されている方法を再供給するために来ているわけではありません。
  3. クライアントは、研究のフォローアップ期間中、保健センターでのフォローアップを継続する意向を持っています。
  4. クライアントは別の研究に参加しません。そして
  5. クライアントはインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

試験期間全体に参加する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腕 1. 日常的なケア
定期的な避妊カウンセリングと日常的な避妊方法の利用可能性
既存の家族計画サービスを強化し、効果的、安全、持続可能、拡張可能で文化的に適切な避妊カウンセリング強化介入パッケージの開発。
実験的:アーム 2. 避妊カウンセリング介入のパッケージ
実装パッケージは、形成および調査設計段階でプロバイダーとクライアントによって共同設計されます。
既存の家族計画サービスを強化し、効果的、安全、持続可能、拡張可能で文化的に適切な避妊カウンセリング強化介入パッケージの開発。
実験的:アーム 3. 拡張されたメソッド
国の政策で推奨されている、より幅広い避妊方法の利用可能性と組み合わせた避妊カウンセリングパッケージによる日常的なケア。
既存の家族計画サービスを強化し、効果的、安全、持続可能、拡張可能で文化的に適切な避妊カウンセリング強化介入パッケージの開発。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアントの意思決定の自律性の変化
時間枠:学習完了までに平均1年
個人中心の避妊カウンセリングスケール (PCCC)。 1 ~ 5 のスケールで、スコア範囲は 4 から最大スコア 20 までで、スケール上の可能な限り高いスコアが良好とみなされます。
学習完了までに平均1年
家族計画に対するクライアントの満たされるニーズの変化
時間枠:学習完了までに平均1年
妊娠を避けたいが避妊法を使用している参加者の数/参加者全員
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現代の避妊法の普及率の変化
時間枠:入学から6か月後と12か月後
最新の避妊薬を使用している参加者の数 / 全参加者
入学から6か月後と12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月7日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WHO (その他の識別子:U1111-1321-3429)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

(i) 世界保健機関からの合理的な要請に応じた場合など、アクセス制御アプローチの使用。 (ii) 治験では、患者のプライバシーと機密性が維持されることを十分に保証した上で、治験参加者から個人参加者データ (IPD) を共有するための同意を求めます。

IPD 共有時間枠

サポート情報はデータ収集から 6 か月後に利用可能になり、少なくとも 5 年間は利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

世界保健機関からの合理的な要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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