Styrkelse af præventionsrådgivning: Forskningsprotokol for en flerfaset kompleks intervention i Pakistan og Nigeria
Styrkelse af præventionsrådgivning, et studie i flere lande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil være en multi-intervention, tre-arm, enkelt-blindet, parallel, klynge RCT udført i udvalgte primære sundhedscentre (klynger) i Pakistan og i Nigeria. Centrene vil blive tilfældigt allokeret til de tre undersøgelsesarme i matchede forhold (1:1:1) på basis af antallet af månedlige familieplanlægningsmøder, antallet af tilgængelige præventionstyper, forholdet mellem sundhedspersonale pr. befolkning i klinikdækningen zone, placeringen i byer eller landdistrikter og udvalgte variabler på distriktsniveau, der kan have indflydelse på undersøgelsens resultater, herunder det udækkede behov for familieplanlægning, niveauet af læsefærdigheder blandt kvinder og husstandsindkomstkvartiler. Kun dataanalytikere vil blive maskeret til tildeling af forsøgsarm. Tjenesteudbydere, der er dygtige i familieplanlægningstjenester, vil implementere de kliniske komponenter i præventionspakken. Klynge RCT-designet begrundes med, at nogle af komponenterne i interventionspakken, der skal identificeres i interventionsdesignfasen, ikke leveres direkte til individuelle deltagere, men kun anvendes på sundhedscenterniveau, såsom genopfriskningstræning af service-udøvere.
Den todelte formative fase bruger først deltagende tilgange til at identificere klienternes perspektiver, herunder unge mennesker og udbydere, for at sikre forskningskontekstualisering og adressere hver interessegruppes behov og prioriteter; kliniske observationer af klient-leverandør møder for at dokumentere rutinemæssig behandling udgør anden del. Designworkshoppen i tredje fase vil resultere i udviklingen af en pakke af præventionsrådgivningsinterventioner. I den fjerde og eksperimentelle fase vil et multi-intervention, tre-arm, enkelt-blindet, parallel klynge randomiseret-kontrolleret forsøg sammenligne rutinepleje (arm 1) med præventionsrådgivningspakken (arm 2) og den samme pakke kombineret med bredere metodetilgængelighed (arm 3). Den femte og reflekterende fase har til formål at analysere pakkens omkostningseffektivitet og identificere implementeringsbarrierer og muliggører. De primære resultater er klienternes niveau af beslutningsautonomi og opfyldt behov for moderne præventionsmidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klient kommer til familieplanlægningsklinikken med det formål at 1.a. bruge prævention for første gang i sit liv (ny bruger), eller 1.b. skifte fra en præventionsmetode til en anden (skifte bruger), eller 1.c. genoptage en metode efter ikke at have brugt nogen i de foregående tre måneder (lapse user), eller 1.d. afbryde en moderne metode (ophørende bruger);
- Klienten kommer ikke for at få leveret en aktuelt brugt metode, såsom piller eller injicerbare præparater;
- Klienten har til hensigt at fortsætte sin opfølgning på sundhedscentret i løbet af studieopfølgningens varighed;
- Klienten deltager ikke i en anden undersøgelse; og
- Kunden giver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ikke villig til at deltage i hele forsøgets varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1. Rutinepleje
Rutinemæssig præventionsrådgivning og tilgængelighed af rutinemæssige metoder
|
Udvikling af præventionsrådgivningsstyrkende interventionspakke, der styrker eksisterende familieplanlægningstjenester og er effektiv, sikker, bæredygtig, skalerbar og kulturelt passende.
|
|
Eksperimentel: Arm 2. Pakke med præventionsrådgivningsindsatser
Implementeringspakken vil blive co-designet af udbydere og kunder under de formative og forskningsdesignfaser
|
Udvikling af præventionsrådgivningsstyrkende interventionspakke, der styrker eksisterende familieplanlægningstjenester og er effektiv, sikker, bæredygtig, skalerbar og kulturelt passende.
|
|
Eksperimentel: Arm 3. Udvidede metoder
Rutinemæssig pleje med præventionsrådgivningspakken kombineret med bredere tilgængelighed af metoder som anbefalet af nationale politikker.
|
Udvikling af præventionsrådgivningsstyrkende interventionspakke, der styrker eksisterende familieplanlægningstjenester og er effektiv, sikker, bæredygtig, skalerbar og kulturelt passende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klienters beslutningsautonomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Person-Centered Contraceptive Counseling scale (PCCC).
På en skala fra 1-5, med en score mellem 4 og en maksimal score på 20, vil den højest mulige score på en skala blive betragtet som god.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i klienternes opfyldte behov for familieplanlægning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal deltagere, der ønsker at undgå graviditet og anvender prævention / alle deltagere
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderne præventionsprævalens
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
|
Antal deltagere, der bruger et moderne præventionsmiddel / alle deltagere
|
6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WHO (Anden identifikator: U1111-1303-0085)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .