- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06081842
Stärkung der Verhütungsberatungsdienste: Forschungsprotokoll für eine mehrphasige komplexe Intervention in Pakistan und Nigeria
Stärkung der Verhütungsberatungsdienste, eine länderübergreifende Studienstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Forschung handelt es sich um eine multiinterventionelle, dreiarmige, einfach verblindete, parallele Cluster-RCT, die in ausgewählten primären Gesundheitszentren (Clustern) in Pakistan und Nigeria durchgeführt wird. Die Zentren werden nach dem Zufallsprinzip den drei Studienarmen in passenden Verhältnissen (1:1:1) zugeteilt, basierend auf der Anzahl der monatlichen Begegnungen zur Familienplanung, der Anzahl der verfügbaren Verhütungsarten und dem Verhältnis von Gesundheitspersonal pro Bevölkerung in der Klinikabdeckung Zone, der Standort in städtischen oder ländlichen Umgebungen und ausgewählte Variablen auf Bezirksebene, die einen Einfluss auf die Studienergebnisse haben können, einschließlich des ungedeckten Bedarfs an Familienplanung, des Alphabetisierungsgrads von Frauen und der Quartile des Haushaltseinkommens. Nur Datenanalysten werden für die Zuteilung in den Versuchsarm maskiert. Auf Familienplanung spezialisierte Dienstleister werden die klinischen Komponenten des Verhütungsberatungspakets umsetzen. Das Cluster-RCT-Design wird durch die Tatsache gerechtfertigt, dass einige der Komponenten des Interventionspakets, die in der Phase des Interventionsdesigns identifiziert werden müssen, nicht direkt an einzelne Teilnehmer geliefert werden, sondern nur auf der Ebene des Gesundheitszentrums angewendet werden, wie beispielsweise eine Auffrischungsschulung Dienstleister.
Die zweiteilige Gestaltungsphase nutzt zunächst partizipative Ansätze, um die Perspektiven der Klienten, einschließlich junger Menschen und Anbieter, zu identifizieren, um die Kontextualisierung der Forschung sicherzustellen und auf die Bedürfnisse und Prioritäten jeder Interessengruppe einzugehen; Der zweite Teil besteht aus klinischen Beobachtungen von Kunden-Anbieter-Begegnungen zur Dokumentation der Routineversorgung. Der Design-Workshop der dritten Phase wird zur Entwicklung eines Pakets von Verhütungsberatungsinterventionen führen. In der vierten und experimentellen Phase wird eine multiinterventionelle, dreiarmige, einfach verblindete, parallele Cluster-randomisierte kontrollierte Studie die Routineversorgung (Arm 1) mit dem Verhütungsberatungspaket (Arm 2) und dem gleichen Paket in Kombination mit einem breiteren Paket vergleichen Methodenverfügbarkeit (Arm 3). In der fünften Reflexionsphase geht es darum, die Kostenwirksamkeit des Pakets zu analysieren und Umsetzungshindernisse und -faktoren zu identifizieren. Die primären Ergebnisse sind der Grad der Entscheidungsautonomie der Klienten und der gedeckte Bedarf an modernen Verhütungsmitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Klient kommt in die Familienplanungsklinik mit der Absicht, 1.a. zum ersten Mal in ihrem Leben Verhütungsmittel anwendet (Neuanwenderin) oder 1.b. von einer Verhütungsmethode auf eine andere umsteigen (Benutzerwechsel), oder 1.c. Wiederaufnahme einer Methode, nachdem in den letzten drei Monaten keine davon verwendet wurde (Abbruchbenutzer), oder 1.d. eine moderne Methode einstellen (Benutzer einstellen);
- Der Kunde kommt nicht, um sich eine aktuell verwendete Methode wie Pillen oder Injektionspräparate nachzufüllen.
- Die Klientin hat die Absicht, ihre Nachsorge im Gesundheitszentrum während der Nachuntersuchungsdauer der Studie fortzusetzen;
- Der Kunde nimmt nicht an einer anderen Studie teil; Und
- Der Kunde erteilt seine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Nicht bereit, an der gesamten Verhandlungsdauer teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1. Routinepflege
Routinemäßige Verhütungsberatung und Verfügbarkeit routinemäßiger Methoden
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Entwicklung eines Interventionspakets zur Stärkung der Verhütungsberatung, das bestehende Familienplanungsdienste stärkt und wirksam, sicher, nachhaltig, skalierbar und kulturell angemessen ist.
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Experimental: Arm 2. Paket von Verhütungsberatungsinterventionen
Das Implementierungspaket wird von Anbietern und Kunden während der Gestaltungs- und Forschungsdesignphase gemeinsam entworfen
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Entwicklung eines Interventionspakets zur Stärkung der Verhütungsberatung, das bestehende Familienplanungsdienste stärkt und wirksam, sicher, nachhaltig, skalierbar und kulturell angemessen ist.
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Experimental: Arm 3. Erweiterte Methoden
Routinemäßige Betreuung mit dem Verhütungsberatungspaket kombiniert mit einer breiteren Verfügbarkeit von Methoden, wie von den nationalen Richtlinien empfohlen.
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Entwicklung eines Interventionspakets zur Stärkung der Verhütungsberatung, das bestehende Familienplanungsdienste stärkt und wirksam, sicher, nachhaltig, skalierbar und kulturell angemessen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Entscheidungsautonomie der Kunden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Personenzentrierte Verhütungsberatungsskala (PCCC).
Auf einer Skala von 1 bis 5 mit einem Bewertungsbereich zwischen 4 und einem Maximalwert von 20 gilt der höchstmögliche Wert auf einer Skala als gut.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung des gedeckten Bedarfs der Klienten an Familienplanung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine Schwangerschaft vermeiden wollen und eine Verhütungsmethode anwenden / alle Teilnehmerinnen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Prävalenz moderner Verhütungsmittel
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer, die ein modernes Verhütungsmittel verwenden / alle Teilnehmer
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6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WHO (Andere Kennung: U1111-1303-0085)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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