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Stärkung der Verhütungsberatungsdienste: Forschungsprotokoll für eine mehrphasige komplexe Intervention in Pakistan und Nigeria

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Moazzam Ali, World Health Organization

Stärkung der Verhütungsberatungsdienste, eine länderübergreifende Studienstudie

Eine hochwertige Verhütungsberatung kann die weltweiten Bemühungen zur Reduzierung des ungedeckten Bedarfs und der suboptimalen Anwendung moderner Verhütungsmittel stärken. Diese Studie zielt darauf ab, ein Paket von Verhütungsberatungsinterventionen für Pakistan und Nigeria zu identifizieren, das darauf abzielt, bestehende Verhütungsdienste zu stärken und seine Wirksamkeit bei der Erhöhung der Entscheidungsautonomie der Klienten und der Erfüllung ihrer Verhütungsbedürfnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Forschung handelt es sich um eine multiinterventionelle, dreiarmige, einfach verblindete, parallele Cluster-RCT, die in ausgewählten primären Gesundheitszentren (Clustern) in Pakistan und Nigeria durchgeführt wird. Die Zentren werden nach dem Zufallsprinzip den drei Studienarmen in passenden Verhältnissen (1:1:1) zugeteilt, basierend auf der Anzahl der monatlichen Begegnungen zur Familienplanung, der Anzahl der verfügbaren Verhütungsarten und dem Verhältnis von Gesundheitspersonal pro Bevölkerung in der Klinikabdeckung Zone, der Standort in städtischen oder ländlichen Umgebungen und ausgewählte Variablen auf Bezirksebene, die einen Einfluss auf die Studienergebnisse haben können, einschließlich des ungedeckten Bedarfs an Familienplanung, des Alphabetisierungsgrads von Frauen und der Quartile des Haushaltseinkommens. Nur Datenanalysten werden für die Zuteilung in den Versuchsarm maskiert. Auf Familienplanung spezialisierte Dienstleister werden die klinischen Komponenten des Verhütungsberatungspakets umsetzen. Das Cluster-RCT-Design wird durch die Tatsache gerechtfertigt, dass einige der Komponenten des Interventionspakets, die in der Phase des Interventionsdesigns identifiziert werden müssen, nicht direkt an einzelne Teilnehmer geliefert werden, sondern nur auf der Ebene des Gesundheitszentrums angewendet werden, wie beispielsweise eine Auffrischungsschulung Dienstleister.

Die zweiteilige Gestaltungsphase nutzt zunächst partizipative Ansätze, um die Perspektiven der Klienten, einschließlich junger Menschen und Anbieter, zu identifizieren, um die Kontextualisierung der Forschung sicherzustellen und auf die Bedürfnisse und Prioritäten jeder Interessengruppe einzugehen; Der zweite Teil besteht aus klinischen Beobachtungen von Kunden-Anbieter-Begegnungen zur Dokumentation der Routineversorgung. Der Design-Workshop der dritten Phase wird zur Entwicklung eines Pakets von Verhütungsberatungsinterventionen führen. In der vierten und experimentellen Phase wird eine multiinterventionelle, dreiarmige, einfach verblindete, parallele Cluster-randomisierte kontrollierte Studie die Routineversorgung (Arm 1) mit dem Verhütungsberatungspaket (Arm 2) und dem gleichen Paket in Kombination mit einem breiteren Paket vergleichen Methodenverfügbarkeit (Arm 3). In der fünften Reflexionsphase geht es darum, die Kostenwirksamkeit des Pakets zu analysieren und Umsetzungshindernisse und -faktoren zu identifizieren. Die primären Ergebnisse sind der Grad der Entscheidungsautonomie der Klienten und der gedeckte Bedarf an modernen Verhütungsmitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7920

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Klient kommt in die Familienplanungsklinik mit der Absicht, 1.a. zum ersten Mal in ihrem Leben Verhütungsmittel anwendet (Neuanwenderin) oder 1.b. von einer Verhütungsmethode auf eine andere umsteigen (Benutzerwechsel), oder 1.c. Wiederaufnahme einer Methode, nachdem in den letzten drei Monaten keine davon verwendet wurde (Abbruchbenutzer), oder 1.d. eine moderne Methode einstellen (Benutzer einstellen);
  2. Der Kunde kommt nicht, um sich eine aktuell verwendete Methode wie Pillen oder Injektionspräparate nachzufüllen.
  3. Die Klientin hat die Absicht, ihre Nachsorge im Gesundheitszentrum während der Nachuntersuchungsdauer der Studie fortzusetzen;
  4. Der Kunde nimmt nicht an einer anderen Studie teil; Und
  5. Der Kunde erteilt seine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Nicht bereit, an der gesamten Verhandlungsdauer teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1. Routinepflege
Routinemäßige Verhütungsberatung und Verfügbarkeit routinemäßiger Methoden
Entwicklung eines Interventionspakets zur Stärkung der Verhütungsberatung, das bestehende Familienplanungsdienste stärkt und wirksam, sicher, nachhaltig, skalierbar und kulturell angemessen ist.
Experimental: Arm 2. Paket von Verhütungsberatungsinterventionen
Das Implementierungspaket wird von Anbietern und Kunden während der Gestaltungs- und Forschungsdesignphase gemeinsam entworfen
Entwicklung eines Interventionspakets zur Stärkung der Verhütungsberatung, das bestehende Familienplanungsdienste stärkt und wirksam, sicher, nachhaltig, skalierbar und kulturell angemessen ist.
Experimental: Arm 3. Erweiterte Methoden
Routinemäßige Betreuung mit dem Verhütungsberatungspaket kombiniert mit einer breiteren Verfügbarkeit von Methoden, wie von den nationalen Richtlinien empfohlen.
Entwicklung eines Interventionspakets zur Stärkung der Verhütungsberatung, das bestehende Familienplanungsdienste stärkt und wirksam, sicher, nachhaltig, skalierbar und kulturell angemessen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Entscheidungsautonomie der Kunden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Personenzentrierte Verhütungsberatungsskala (PCCC). Auf einer Skala von 1 bis 5 mit einem Bewertungsbereich zwischen 4 und einem Maximalwert von 20 gilt der höchstmögliche Wert auf einer Skala als gut.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des gedeckten Bedarfs der Klienten an Familienplanung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine Schwangerschaft vermeiden wollen und eine Verhütungsmethode anwenden / alle Teilnehmerinnen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz moderner Verhütungsmittel
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die ein modernes Verhütungsmittel verwenden / alle Teilnehmer
6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHO (Andere Kennung: U1111-1303-0085)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

(i) Verwendung eines kontrollierten Zugangsansatzes, beispielsweise auf begründete Anfrage der Weltgesundheitsorganisation; (ii) Im Rahmen der Studie wird die Zustimmung zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) von den Studienteilnehmern eingeholt, wobei ausreichend gewährleistet ist, dass die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten gewahrt bleibt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden 6 Monate nach der Datenerhebung verfügbar und bleiben mindestens 5 Jahre lang verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage der Weltgesundheitsorganisation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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