- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06081842
Fortalecendo os Serviços de Aconselhamento Contraceptivo: Protocolo de Pesquisa para uma Intervenção Complexa Multifásica no Paquistão e na Nigéria
Fortalecendo os serviços de aconselhamento contraceptivo, um estudo multinacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa será um RCT de cluster de múltiplas intervenções, três braços, simples-cego, paralelo, realizado em centros de saúde primários selecionados (clusters) no Paquistão e na Nigéria. Os centros serão alocados aleatoriamente nos três braços do estudo em proporções correspondentes (1:1:1) com base no número de consultas mensais de planejamento familiar, no número de tipos de contraceptivos disponíveis, na proporção de profissionais de saúde por população na cobertura clínica zona, a localização em ambientes urbanos ou rurais, e variáveis selecionadas a nível distrital que podem ter influência nos resultados do estudo, incluindo a necessidade não satisfeita de planeamento familiar, o nível de alfabetização entre as mulheres e os quartis de rendimento familiar. Apenas os analistas de dados estarão mascarados para a alocação do braço experimental. Os prestadores de serviços qualificados em serviços de planeamento familiar implementarão os componentes clínicos do pacote de aconselhamento contraceptivo. A concepção do ECR de agrupamento justifica-se pelo facto de alguns dos componentes do pacote de intervenção a identificar na fase de concepção da intervenção não serem entregues directamente aos participantes individuais, mas apenas aplicados ao nível do centro de saúde, tais como a formação de reciclagem de provedores de serviço.
A fase formativa em duas partes utiliza primeiro abordagens participativas para identificar as perspectivas dos clientes, incluindo jovens e prestadores, para garantir a contextualização da investigação e abordar as necessidades e prioridades de cada grupo de interesse; observações clínicas de encontros cliente-provedor para documentar os cuidados de rotina formam a segunda parte. O workshop de concepção da terceira fase resultará no desenvolvimento de um pacote de intervenções de aconselhamento contraceptivo. Na quarta fase experimental, um ensaio multiintervenção, de três braços, simples-cego, grupo paralelo randomizado e controlado comparará os cuidados de rotina (braço 1) com o pacote de aconselhamento contraceptivo (braço 2) e o mesmo pacote combinado com um pacote mais amplo disponibilidade do método (braço 3). A quinta e reflexiva fase visa analisar a relação custo-eficácia do pacote e identificar barreiras e facilitadores de implementação. Os resultados primários são o nível de autonomia na tomada de decisões dos clientes e a satisfação da necessidade de contraceptivos modernos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O cliente chega à clínica de planeamento familiar com a intenção de: 1.a. usa anticoncepcional pela primeira vez na vida (nova usuária), ou 1.b. mudar de um método contraceptivo para outro (mudança de usuário), ou 1.c. retomar um método após não usar nenhum nos três meses anteriores (usuário com lapso), ou 1.d. descontinuar um método moderno (descontinuar o usuário);
- O cliente não vem para reabastecimento de um método atualmente utilizado, como comprimidos ou injetáveis;
- A cliente tem a intenção de continuar o seu acompanhamento no centro de saúde durante o acompanhamento do estudo;
- O cliente não participa de outro estudo; e
- O cliente fornece consentimento informado.
Critério de exclusão:
Não está disposto a participar de toda a duração do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1. Cuidados de rotina
Aconselhamento contraceptivo de rotina e disponibilidade de métodos de rotina
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Desenvolvimento de um pacote de intervenção que reforce o aconselhamento contraceptivo, que fortaleça os serviços de planeamento familiar existentes e seja eficaz, seguro, sustentável, escalável e culturalmente apropriado.
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Experimental: Braço 2. Pacote de intervenções de aconselhamento contraceptivo
O pacote de implementação será co-projetado por provedores e clientes durante as fases formativa e de projeto de pesquisa
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Desenvolvimento de um pacote de intervenção que reforce o aconselhamento contraceptivo, que fortaleça os serviços de planeamento familiar existentes e seja eficaz, seguro, sustentável, escalável e culturalmente apropriado.
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Experimental: Braço 3. Métodos expandidos
Cuidados de rotina com o pacote de aconselhamento contraceptivo combinado com uma maior disponibilidade de métodos, conforme recomendado pelas políticas nacionais.
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Desenvolvimento de um pacote de intervenção que reforce o aconselhamento contraceptivo, que fortaleça os serviços de planeamento familiar existentes e seja eficaz, seguro, sustentável, escalável e culturalmente apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autonomia de decisão dos clientes
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala de Aconselhamento Contraceptivo Centrado na Pessoa (PCCC).
Numa escala de 1 a 5, com pontuação variando entre 4 e pontuação máxima de 20, será considerada boa a pontuação mais alta possível na escala.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudança na necessidade atendida pelos clientes de planejamento familiar
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de participantes que desejam evitar uma gravidez e utilizam algum método contraceptivo / todas as participantes
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na prevalência de contraceptivos modernos
Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Número de participantes que usam um contraceptivo moderno/todas as participantes
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6 meses e 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WHO (Outro identificador: U1111-1321-3429)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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