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Fortalecendo os Serviços de Aconselhamento Contraceptivo: Protocolo de Pesquisa para uma Intervenção Complexa Multifásica no Paquistão e na Nigéria

7 de outubro de 2023 atualizado por: Moazzam Ali, World Health Organization

Fortalecendo os serviços de aconselhamento contraceptivo, um estudo multinacional

O aconselhamento contraceptivo de alta qualidade pode fortalecer os esforços globais para reduzir a necessidade não atendida e o uso subótimo de contraceptivos modernos. Este estudo visa identificar um pacote de intervenções de aconselhamento contraceptivo para o Paquistão e a Nigéria, concebido para fortalecer os serviços contraceptivos existentes e determinar a sua eficácia no aumento do nível de autonomia na tomada de decisões dos clientes e na satisfação das suas necessidades contraceptivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa será um RCT de cluster de múltiplas intervenções, três braços, simples-cego, paralelo, realizado em centros de saúde primários selecionados (clusters) no Paquistão e na Nigéria. Os centros serão alocados aleatoriamente nos três braços do estudo em proporções correspondentes (1:1:1) com base no número de consultas mensais de planejamento familiar, no número de tipos de contraceptivos disponíveis, na proporção de profissionais de saúde por população na cobertura clínica zona, a localização em ambientes urbanos ou rurais, e variáveis ​​selecionadas a nível distrital que podem ter influência nos resultados do estudo, incluindo a necessidade não satisfeita de planeamento familiar, o nível de alfabetização entre as mulheres e os quartis de rendimento familiar. Apenas os analistas de dados estarão mascarados para a alocação do braço experimental. Os prestadores de serviços qualificados em serviços de planeamento familiar implementarão os componentes clínicos do pacote de aconselhamento contraceptivo. A concepção do ECR de agrupamento justifica-se pelo facto de alguns dos componentes do pacote de intervenção a identificar na fase de concepção da intervenção não serem entregues directamente aos participantes individuais, mas apenas aplicados ao nível do centro de saúde, tais como a formação de reciclagem de provedores de serviço.

A fase formativa em duas partes utiliza primeiro abordagens participativas para identificar as perspectivas dos clientes, incluindo jovens e prestadores, para garantir a contextualização da investigação e abordar as necessidades e prioridades de cada grupo de interesse; observações clínicas de encontros cliente-provedor para documentar os cuidados de rotina formam a segunda parte. O workshop de concepção da terceira fase resultará no desenvolvimento de um pacote de intervenções de aconselhamento contraceptivo. Na quarta fase experimental, um ensaio multiintervenção, de três braços, simples-cego, grupo paralelo randomizado e controlado comparará os cuidados de rotina (braço 1) com o pacote de aconselhamento contraceptivo (braço 2) e o mesmo pacote combinado com um pacote mais amplo disponibilidade do método (braço 3). A quinta e reflexiva fase visa analisar a relação custo-eficácia do pacote e identificar barreiras e facilitadores de implementação. Os resultados primários são o nível de autonomia na tomada de decisões dos clientes e a satisfação da necessidade de contraceptivos modernos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7920

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O cliente chega à clínica de planeamento familiar com a intenção de: 1.a. usa anticoncepcional pela primeira vez na vida (nova usuária), ou 1.b. mudar de um método contraceptivo para outro (mudança de usuário), ou 1.c. retomar um método após não usar nenhum nos três meses anteriores (usuário com lapso), ou 1.d. descontinuar um método moderno (descontinuar o usuário);
  2. O cliente não vem para reabastecimento de um método atualmente utilizado, como comprimidos ou injetáveis;
  3. A cliente tem a intenção de continuar o seu acompanhamento no centro de saúde durante o acompanhamento do estudo;
  4. O cliente não participa de outro estudo; e
  5. O cliente fornece consentimento informado.

Critério de exclusão:

Não está disposto a participar de toda a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1. Cuidados de rotina
Aconselhamento contraceptivo de rotina e disponibilidade de métodos de rotina
Desenvolvimento de um pacote de intervenção que reforce o aconselhamento contraceptivo, que fortaleça os serviços de planeamento familiar existentes e seja eficaz, seguro, sustentável, escalável e culturalmente apropriado.
Experimental: Braço 2. Pacote de intervenções de aconselhamento contraceptivo
O pacote de implementação será co-projetado por provedores e clientes durante as fases formativa e de projeto de pesquisa
Desenvolvimento de um pacote de intervenção que reforce o aconselhamento contraceptivo, que fortaleça os serviços de planeamento familiar existentes e seja eficaz, seguro, sustentável, escalável e culturalmente apropriado.
Experimental: Braço 3. Métodos expandidos
Cuidados de rotina com o pacote de aconselhamento contraceptivo combinado com uma maior disponibilidade de métodos, conforme recomendado pelas políticas nacionais.
Desenvolvimento de um pacote de intervenção que reforce o aconselhamento contraceptivo, que fortaleça os serviços de planeamento familiar existentes e seja eficaz, seguro, sustentável, escalável e culturalmente apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autonomia de decisão dos clientes
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Escala de Aconselhamento Contraceptivo Centrado na Pessoa (PCCC). Numa escala de 1 a 5, com pontuação variando entre 4 e pontuação máxima de 20, será considerada boa a pontuação mais alta possível na escala.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudança na necessidade atendida pelos clientes de planejamento familiar
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de participantes que desejam evitar uma gravidez e utilizam algum método contraceptivo / todas as participantes
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na prevalência de contraceptivos modernos
Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição
Número de participantes que usam um contraceptivo moderno/todas as participantes
6 meses e 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WHO (Outro identificador: U1111-1321-3429)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

(i) utilização de uma abordagem de acesso controlado, tal como mediante solicitação razoável da Organização Mundial da Saúde; (ii) o estudo buscará consentimento para compartilhar Dados de Participantes Individuais (DPI) dos participantes do estudo com garantia adequada de que a privacidade e a confidencialidade do paciente serão mantidas

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações de apoio estarão disponíveis 6 meses após a coleta de dados e permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável da Organização Mundial da Saúde

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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