Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укрепление служб консультирования по вопросам контрацепции: протокол исследования многоэтапного комплексного вмешательства в Пакистане и Нигерии

7 октября 2023 г. обновлено: Moazzam Ali, World Health Organization

Укрепление консультационных услуг по вопросам контрацепции, исследование, проведенное в нескольких странах

Качественное консультирование по вопросам контрацепции может укрепить глобальные усилия по сокращению неудовлетворенной потребности в современных противозачаточных средствах и их неоптимального использования. Целью данного исследования является определение пакета мероприятий по консультированию по вопросам контрацепции для Пакистана и Нигерии, предназначенных для укрепления существующих служб контрацепции и определения его эффективности в повышении уровня самостоятельности клиентов в принятии решений и удовлетворении их потребностей в контрацепции.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет представлять собой множественное, трехгрупповое, одинарное слепое, параллельное кластерное РКИ, проводимое в отдельных центрах первичной медико-санитарной помощи (кластерах) в Пакистане и Нигерии. Центры будут случайным образом распределены по трем исследовательским группам в согласованных соотношениях (1:1:1) на основе количества ежемесячных посещений по планированию семьи, количества доступных типов контрацепции, соотношения медицинских работников на популяцию в охвате клиники. зона, расположение в городе или сельской местности, а также отдельные переменные на уровне района, которые могут повлиять на результаты исследования, включая неудовлетворенную потребность в планировании семьи, уровень грамотности среди женщин и квартили доходов домохозяйств. Только аналитики данных будут скрыты от распределения пробных групп. Поставщики услуг, имеющие опыт в сфере планирования семьи, будут реализовывать клинические компоненты пакета консультирования по вопросам контрацепции. Кластерное РКИ оправдано тем фактом, что некоторые из компонентов пакета вмешательств, которые должны быть определены на этапе разработки вмешательства, не будут предоставляться непосредственно отдельным участникам, а будут применяться только на уровне медицинского центра, например, повышение квалификации поставщики услуг.

На формирующем этапе, состоящем из двух частей, сначала используются совместные подходы для определения точек зрения клиентов, включая молодых людей и поставщиков, чтобы обеспечить контекстуализацию исследования и удовлетворить потребности и приоритеты каждой заинтересованной группы; клинические наблюдения за встречами клиента и поставщика услуг для документирования регулярного ухода составляют вторую часть. Результатом семинара по проектированию третьего этапа станет разработка пакета консультативных мероприятий по вопросам контрацепции. На четвертой, экспериментальной фазе, в одном слепом, параллельном кластерном рандомизированно-контролируемом исследовании с несколькими вмешательствами, в трех группах, будет сравниваться плановая помощь (группа 1) с пакетом консультирования по вопросам контрацепции (группа 2) и тот же пакет в сочетании с более широким спектром услуг. доступность метода (ветвь 3). Пятый, рефлексивный этап направлен на анализ экономической эффективности пакета и выявление препятствий и возможностей реализации. Основными результатами являются уровень самостоятельности клиентов в принятии решений и удовлетворение потребности в современных противозачаточных средствах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7920

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Клиент приходит в клинику планирования семьи с намерением 1.а. впервые в жизни воспользовалась противозачаточными средствами (новый пользователь), или 1.b. перейти с одного метода контрацепции на другой (смена пользователя), или 1.c. возобновить использование метода после того, как он не использовался в течение предыдущих трех месяцев (пользователь-прерывист), или 1.d. прекратить использование современного метода (прекращение использования пользователя);
  2. Клиент не приходит за пополнением используемого в настоящее время метода, например таблеток или инъекций;
  3. Клиентка намерена продолжать наблюдение в медицинском центре в течение периода наблюдения за исследованием;
  4. Клиент не участвует в другом исследовании; и
  5. Клиент дает информированное согласие.

Критерий исключения:

Нежелание участвовать в течение всего судебного разбирательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1. Регулярный уход
Регулярное консультирование по вопросам контрацепции и наличие стандартных методов контрацепции
Разработка пакета мер по укреплению консультирования по вопросам контрацепции, который укрепит существующие службы планирования семьи и будет эффективным, безопасным, устойчивым, масштабируемым и приемлемым с культурной точки зрения.
Экспериментальный: Группа 2. Пакет мероприятий по консультированию по вопросам контрацепции
Пакет реализации будет совместно разработан поставщиками и клиентами на этапах формирования и исследования.
Разработка пакета мер по укреплению консультирования по вопросам контрацепции, который укрепит существующие службы планирования семьи и будет эффективным, безопасным, устойчивым, масштабируемым и приемлемым с культурной точки зрения.
Экспериментальный: Группа 3. Расширенные методы
Регулярный уход с использованием пакета консультаций по вопросам контрацепции в сочетании с более широкой доступностью методов в соответствии с рекомендациями национальной политики.
Разработка пакета мер по укреплению консультирования по вопросам контрацепции, который укрепит существующие службы планирования семьи и будет эффективным, безопасным, устойчивым, масштабируемым и приемлемым с культурной точки зрения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самостоятельности принятия решений клиентами
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Шкала личностно-ориентированного консультирования по вопросам контрацепции (PCCC). По шкале от 1 до 5, при диапазоне баллов от 4 до максимального балла 20, с максимально возможным баллом по шкале, будет считаться хорошим.
По окончании обучения в среднем 1 год
Изменение удовлетворенной потребности клиентов в планировании семьи
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Количество участников, которые хотят избежать беременности и используют метод контрацепции / все участники
По окончании обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение распространенности современных методов контрацепции
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после регистрации
Количество участников, использующих современные противозачаточные средства / все участники
Через 6 и 12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WHO (Другой идентификатор: U1111-1321-3429)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

(i) использование подхода контролируемого доступа, например, по обоснованному запросу Всемирной организации здравоохранения; (ii) в ходе исследования будет запрошено согласие на обмен индивидуальными данными участников (IPD) от участников исследования с адекватными гарантиями того, что конфиденциальность и конфиденциальность пациентов будут сохранены.

Сроки обмена IPD

Подтверждающая информация станет доступна через 6 месяцев после сбора данных и будет доступна в течение как минимум 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

По обоснованному запросу Всемирной организации здравоохранения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться