- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06081842
Укрепление служб консультирования по вопросам контрацепции: протокол исследования многоэтапного комплексного вмешательства в Пакистане и Нигерии
Укрепление консультационных услуг по вопросам контрацепции, исследование, проведенное в нескольких странах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет представлять собой множественное, трехгрупповое, одинарное слепое, параллельное кластерное РКИ, проводимое в отдельных центрах первичной медико-санитарной помощи (кластерах) в Пакистане и Нигерии. Центры будут случайным образом распределены по трем исследовательским группам в согласованных соотношениях (1:1:1) на основе количества ежемесячных посещений по планированию семьи, количества доступных типов контрацепции, соотношения медицинских работников на популяцию в охвате клиники. зона, расположение в городе или сельской местности, а также отдельные переменные на уровне района, которые могут повлиять на результаты исследования, включая неудовлетворенную потребность в планировании семьи, уровень грамотности среди женщин и квартили доходов домохозяйств. Только аналитики данных будут скрыты от распределения пробных групп. Поставщики услуг, имеющие опыт в сфере планирования семьи, будут реализовывать клинические компоненты пакета консультирования по вопросам контрацепции. Кластерное РКИ оправдано тем фактом, что некоторые из компонентов пакета вмешательств, которые должны быть определены на этапе разработки вмешательства, не будут предоставляться непосредственно отдельным участникам, а будут применяться только на уровне медицинского центра, например, повышение квалификации поставщики услуг.
На формирующем этапе, состоящем из двух частей, сначала используются совместные подходы для определения точек зрения клиентов, включая молодых людей и поставщиков, чтобы обеспечить контекстуализацию исследования и удовлетворить потребности и приоритеты каждой заинтересованной группы; клинические наблюдения за встречами клиента и поставщика услуг для документирования регулярного ухода составляют вторую часть. Результатом семинара по проектированию третьего этапа станет разработка пакета консультативных мероприятий по вопросам контрацепции. На четвертой, экспериментальной фазе, в одном слепом, параллельном кластерном рандомизированно-контролируемом исследовании с несколькими вмешательствами, в трех группах, будет сравниваться плановая помощь (группа 1) с пакетом консультирования по вопросам контрацепции (группа 2) и тот же пакет в сочетании с более широким спектром услуг. доступность метода (ветвь 3). Пятый, рефлексивный этап направлен на анализ экономической эффективности пакета и выявление препятствий и возможностей реализации. Основными результатами являются уровень самостоятельности клиентов в принятии решений и удовлетворение потребности в современных противозачаточных средствах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиент приходит в клинику планирования семьи с намерением 1.а. впервые в жизни воспользовалась противозачаточными средствами (новый пользователь), или 1.b. перейти с одного метода контрацепции на другой (смена пользователя), или 1.c. возобновить использование метода после того, как он не использовался в течение предыдущих трех месяцев (пользователь-прерывист), или 1.d. прекратить использование современного метода (прекращение использования пользователя);
- Клиент не приходит за пополнением используемого в настоящее время метода, например таблеток или инъекций;
- Клиентка намерена продолжать наблюдение в медицинском центре в течение периода наблюдения за исследованием;
- Клиент не участвует в другом исследовании; и
- Клиент дает информированное согласие.
Критерий исключения:
Нежелание участвовать в течение всего судебного разбирательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1. Регулярный уход
Регулярное консультирование по вопросам контрацепции и наличие стандартных методов контрацепции
|
Разработка пакета мер по укреплению консультирования по вопросам контрацепции, который укрепит существующие службы планирования семьи и будет эффективным, безопасным, устойчивым, масштабируемым и приемлемым с культурной точки зрения.
|
|
Экспериментальный: Группа 2. Пакет мероприятий по консультированию по вопросам контрацепции
Пакет реализации будет совместно разработан поставщиками и клиентами на этапах формирования и исследования.
|
Разработка пакета мер по укреплению консультирования по вопросам контрацепции, который укрепит существующие службы планирования семьи и будет эффективным, безопасным, устойчивым, масштабируемым и приемлемым с культурной точки зрения.
|
|
Экспериментальный: Группа 3. Расширенные методы
Регулярный уход с использованием пакета консультаций по вопросам контрацепции в сочетании с более широкой доступностью методов в соответствии с рекомендациями национальной политики.
|
Разработка пакета мер по укреплению консультирования по вопросам контрацепции, который укрепит существующие службы планирования семьи и будет эффективным, безопасным, устойчивым, масштабируемым и приемлемым с культурной точки зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самостоятельности принятия решений клиентами
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Шкала личностно-ориентированного консультирования по вопросам контрацепции (PCCC).
По шкале от 1 до 5, при диапазоне баллов от 4 до максимального балла 20, с максимально возможным баллом по шкале, будет считаться хорошим.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Изменение удовлетворенной потребности клиентов в планировании семьи
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Количество участников, которые хотят избежать беременности и используют метод контрацепции / все участники
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распространенности современных методов контрацепции
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после регистрации
|
Количество участников, использующих современные противозачаточные средства / все участники
|
Через 6 и 12 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WHO (Другой идентификатор: U1111-1321-3429)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .