Ehkäisyneuvontapalvelujen vahvistaminen: Tutkimuspöytäkirja monivaiheista monimutkaista interventiota varten Pakistanissa ja Nigeriassa
Ehkäisyneuvontapalvelujen vahvistaminen, usean maan kattava tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monitoiminen, kolmihaarainen, yksisokkoutettu, rinnakkainen klusteritutkimus, joka tehdään valituissa perusterveyskeskuksissa (klustereissa) Pakistanissa ja Nigeriassa. Keskukset jaetaan satunnaisesti kolmelle tutkimushaaralle yhteensovitetuissa suhteissa (1:1:1) kuukausittaisten perhesuunnittelutapaamisten lukumäärän, saatavilla olevien ehkäisymuotojen lukumäärän ja terveydenhuollon työntekijöiden suhteen väestöä kohden klinikan kattavuudessa. vyöhyke, sijainti kaupunki- tai maaseutuympäristössä ja valitut piiritason muuttujat, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien tyydyttämätön perhesuunnittelun tarve, naisten lukutaitotaso ja kotitalouksien tulokvartiilit. Vain data-analyytikot peitetään kokeiluvarsien allokoinnilla. Perhesuunnittelupalveluihin perehtyneet palveluntarjoajat toteuttavat ehkäisyneuvontapaketin kliiniset osat. Klusteri-RCT-suunnittelu on perusteltua sillä, että joitain interventiopaketin osia, jotka tunnistetaan interventiosuunnitteluvaiheessa, ei toimiteta suoraan yksittäisille osallistujille, vaan niitä sovelletaan vain terveyskeskuksen tasolla, kuten kertauskoulutus. palveluntarjoajat.
Kaksiosaisessa formaatiovaiheessa käytetään ensin osallistuvia lähestymistapoja asiakkaiden, mukaan lukien nuorten ja palveluntarjoajien, näkökulmien tunnistamiseen, jotta voidaan varmistaa tutkimuksen kontekstualisointi ja vastata kunkin sidosryhmän tarpeisiin ja prioriteetteihin. Kliiniset havainnot asiakkaan ja palveluntarjoajan kohtaamisista rutiinihoidon dokumentoimiseksi muodostavat toisen osan. Kolmannen vaiheen suunnittelutyöpajan tuloksena kehitetään ehkäisyneuvontapaketti. Neljännessä ja kokeellisessa vaiheessa moniinterventioisessa, kolmihaaraisessa, yksisokkoutetussa, rinnakkaisessa satunnaistetussa, kontrolloidussa klusteritutkimuksessa verrataan rutiinihoitoa (käsivarsi 1) ehkäisyneuvontapakettiin (käsi 2) ja sama paketti yhdistettynä laajempaan hoitoon. menetelmän saatavuus (käsi 3). Viidennen ja reflektoivan vaiheen tavoitteena on analysoida paketin kustannustehokkuutta ja tunnistaa täytäntöönpanon esteet ja mahdollistajat. Ensisijaisia tuloksia ovat asiakkaiden päätöksenteon autonomian taso ja nykyaikaisten ehkäisymenetelmien tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiakas tulee perhesuunnitteluneuvolaan tarkoituksenaan 1.a. käyttää ehkäisyä ensimmäistä kertaa elämässään (uusi käyttäjä) tai 1.b. vaihda ehkäisymenetelmästä toiseen (vaihtaa käyttäjää) tai 1.c. jatka menetelmää sen jälkeen, kun et ole käyttänyt mitään edellisten kolmen kuukauden aikana (lapsen käyttäjä), tai 1.d. lopettaa nykyaikainen menetelmä (keskeyttävä käyttäjä);
- Asiakas ei tule hankkimaan tällä hetkellä käytössä olevaa menetelmää, kuten pillereitä tai ruiskeita;
- Asiakkaalla on aikomus jatkaa seurantaa terveyskeskuksessa opintoseurannan ajan;
- Asiakas ei osallistu toiseen tutkimukseen; ja
- Asiakas antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei halua osallistua oikeudenkäynnin koko kestoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1. Rutiinihoito
Säännöllinen ehkäisyneuvonta ja rutiinimenetelmien saatavuus
|
Kehitetään ehkäisyneuvontaa vahvistava interventiopaketti, joka vahvistaa olemassa olevia perhesuunnittelupalveluita ja on tehokas, turvallinen, kestävä, skaalautuva ja kulttuurisesti sopiva.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2. Ehkäisyneuvontapaketti
Toteutuspaketti suunnitellaan yhdessä palveluntarjoajien ja asiakkaiden kanssa muotoilu- ja tutkimussuunnitteluvaiheessa
|
Kehitetään ehkäisyneuvontaa vahvistava interventiopaketti, joka vahvistaa olemassa olevia perhesuunnittelupalveluita ja on tehokas, turvallinen, kestävä, skaalautuva ja kulttuurisesti sopiva.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3. Laajennetut menetelmät
Rutiinihoito ehkäisyneuvontapaketilla yhdistettynä laajempaan menetelmien saatavuuteen kansallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Kehitetään ehkäisyneuvontaa vahvistava interventiopaketti, joka vahvistaa olemassa olevia perhesuunnittelupalveluita ja on tehokas, turvallinen, kestävä, skaalautuva ja kulttuurisesti sopiva.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos asiakkaiden päätöksenteon autonomiassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Henkilökeskeinen ehkäisyneuvontaasteikko (PCCC).
Asteikolla 1-5, pistemäärän vaihteluvälillä 4 ja maksimipistemäärän 20 välillä, asteikon korkein mahdollinen pistemäärä katsotaan hyväksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos asiakkaiden tyydyttyneessä perhesuunnittelutarpeessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, jotka haluavat välttää raskauden ja käyttävät ehkäisymenetelmää / kaikki osallistujat
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nykyaikaisen ehkäisyn yleisyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Nykyaikaista ehkäisyä käyttävien osallistujien lukumäärä / kaikki osallistujat
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHO (Muu tunniste: U1111-1321-3429)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .