Styrking av prevensjonsrådgivningstjenester: Forskningsprotokoll for en flerfaset kompleks intervensjon i Pakistan og Nigeria
Styrking av prevensjonsrådgivning, en studie i flere land
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil være en multi-intervensjon, tre-arm, enkelt-blind, parallell, klynge RCT utført i utvalgte primærhelsesentre (klynger) i Pakistan og i Nigeria. Sentrene vil bli tilfeldig allokert til de tre studiearmene i matchede forhold (1:1:1) på grunnlag av antall månedlige familieplanleggingsmøter, antall tilgjengelige prevensjonstyper, forholdet mellom helsearbeidere per populasjon i klinikkens dekning sone, plasseringen i urbane eller landlige omgivelser, og utvalgte variabler på distriktsnivå som kan ha innflytelse på studieresultatene, inkludert det udekkede behovet for familieplanlegging, leseferdighetsnivået blant kvinner og husholdningens inntektskvartiler. Kun dataanalytikere vil bli maskert for tildeling av prøvearm. Tjenesteleverandører som er dyktige i familieplanleggingstjenester vil implementere de kliniske komponentene i prevensjonsrådgivningspakken. Klynge RCT-designet er begrunnet med at noen av komponentene i intervensjonspakken som skal identifiseres i intervensjonsdesignfasen ikke vil bli levert direkte til enkeltdeltakere, men kun brukt på helsestasjonsnivå, som for eksempel oppfriskningsopplæring av tjenestetilbydere.
Den todelte formative fasen bruker først deltakende tilnærminger for å identifisere perspektivene til klienter, inkludert unge mennesker og leverandører, for å sikre forskningskontekstualisering og adressere hver interessegruppes behov og prioriteringer; kliniske observasjoner av klient-leverandørmøter for å dokumentere rutinemessig behandling utgjør den andre delen. Designverkstedet i den tredje fasen vil resultere i utviklingen av en pakke med prevensjonsrådgivningsintervensjoner. I den fjerde og eksperimentelle fasen vil en multi-intervensjon, tre-armet, enkeltblindet, parallell klynge randomisert-kontrollert studie sammenligne rutinebehandling (arm 1) med prevensjonsrådgivningspakken (arm 2) og samme pakke kombinert med bredere metodetilgjengelighet (arm 3). Den femte og reflekterende fasen har som mål å analysere pakkens kostnadseffektivitet og identifisere implementeringsbarrierer og muliggjørere. De primære resultatene er klienters nivå av beslutningsautonomi og dekket behov for moderne prevensjonsmidler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klient kommer til familieplanleggingsklinikken med den hensikt å 1.a. bruke prevensjon for første gang i livet (ny bruker), eller 1.b. bytte fra en prevensjonsmetode til en annen (bytte bruker), eller 1.c. gjenoppta en metode etter ikke å ha brukt noen i løpet av de tre foregående månedene (forfaller bruker), eller 1.d. avbryte en moderne metode (avbrytende bruker);
- Klienten kommer ikke for å etterlevere en for tiden brukt metode, for eksempel piller eller injiserbare;
- Oppdragsgiver har til hensikt å fortsette sin oppfølging ved helsestasjonen i løpet av studieoppfølgingen;
- Klienten deltar ikke i en annen studie; og
- Kunden gir informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ikke villig til å delta i hele prøveperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1. Rutinepleie
Rutinemessig prevensjonsrådgivning og tilgjengelighet av rutinemessige metoder
|
Utvikling av prevensjonsrådgivnings styrkende intervensjonspakke som styrker eksisterende familieplanleggingstjenester og er effektiv, trygg, bærekraftig, skalerbar og kulturelt passende.
|
|
Eksperimentell: Arm 2. Pakke med prevensjonsveiledningstiltak
Implementeringspakken vil bli co-designet av tilbydere og kunder under formasjons- og forskningsdesignfasen
|
Utvikling av prevensjonsrådgivnings styrkende intervensjonspakke som styrker eksisterende familieplanleggingstjenester og er effektiv, trygg, bærekraftig, skalerbar og kulturelt passende.
|
|
Eksperimentell: Arm 3. Utvidede metoder
Rutinemessig pleie med prevensjonsrådgivningspakken kombinert med bredere metodetilgjengelighet som anbefalt av nasjonale retningslinjer.
|
Utvikling av prevensjonsrådgivnings styrkende intervensjonspakke som styrker eksisterende familieplanleggingstjenester og er effektiv, trygg, bærekraftig, skalerbar og kulturelt passende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klienters beslutningsautonomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Person-Centered Contraceptive Counseling scale (PCCC).
På en skala fra 1-5, med poengsum mellom 4 og maksimal poengsum på 20, vil med høyest mulig poengsum på en skala regnes som god.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i klienters dekkede behov for familieplanlegging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall deltakere som ønsker å unngå graviditet og bruker prevensjon / alle deltakere
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i moderne prevensjonsprevalens
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter påmelding
|
Antall deltakere som bruker moderne prevensjon / alle deltakere
|
6 måneder og 12 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WHO (Annen identifikator: U1111-1321-3429)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .