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加强避孕咨询服务:巴基斯坦和尼日利亚多阶段综合干预研究方案

2023年10月7日 更新者:Moazzam Ali、World Health Organization

加强避孕咨询服务,一项多国研究试验

高质量的避孕咨询可以加强全球努力,减少现代避孕药具的未满足需求和次优使用。 本研究旨在为巴基斯坦和尼日利亚确定一揽子避孕咨询干预措施,旨在加强现有的避孕服务,并确定其在提高客户决策自主权和满足其避孕需求方面的有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

该研究将是一项多干预、三组、单盲、平行、集群随机对照试验,在巴基斯坦和尼日利亚选定的初级卫生中心(集群)进行。 中心将根据每月计划生育咨询次数、可用避孕药具数量、诊所覆盖范围内每人口卫生工作者的比例,以匹配比例(1:1:1)随机分配到三个研究组区域、城市或农村环境中的位置以及可能对研究结果产生影响的选定地区级变量,包括未满足的计划生育需求、妇女的识字水平和家庭收入四分位数。 只有数据分析师才能参与试验分配。 精通计划生育服务的服务提供者将实施避孕咨询包的临床部分。 整群 RCT 设计的合理性在于,在干预设计阶段确定的干预方案的某些组成部分不会直接交付给个体参与者,而仅在卫生中心层面应用,例如服务供应商。

形成阶段分为两部分,首先采用参与式方法来确定客户(包括年轻人和提供者)的观点,以确保研究情境化并满足每个利益群体的需求和优先事项;第二部分是对客户与提供者接触的临床观察,以记录日常护理。 第三阶段的设计研讨会将制定一套避孕咨询干预措施。 在第四个实验阶段,一项多干预、三组、单盲、平行整群随机对照试验将比较常规护理(第一组)与避孕咨询方案(第二组)以及相同方案与更广泛的避孕咨询方案相结合。方法可用性(第 3 组)。 第五阶段是反思阶段,旨在分析该计划的成本效益并确定实施障碍和推动因素。 主要结果是客户的决策自主权水平以及满足现代避孕药具的需求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

7920

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 客户来到计划生育诊所的目的是 1.a. 一生中第一次使用避孕措施(新用户),或 1.b。 从一种避孕方法切换到另一种避孕方法(切换使用者),或 1.c。 在前三个月未使用任何方法后恢复某种方法(失效用户),或 1.d. 停止现代方法(停止用户);
  2. 客户前来并不是为了补充当前使用的方法,例如药丸或注射剂;
  3. 客户有意在研究随访期间继续在健康中心进行随访;
  4. 客户不参加另一项研究;和
  5. 客户提供知情同意书。

排除标准:

不愿意参与整个试验期间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 臂. 日常护理
常规避孕咨询和常规方法的可用性
制定加强避孕咨询的干预措施,以加强现有的计划生育服务,并且有效、安全、可持续、可扩展且适合文化。
实验性的:第 2 组:一揽子避孕咨询干预措施
实施包将由提供商和客户在形成和研究设计阶段共同设计
制定加强避孕咨询的干预措施,以加强现有的计划生育服务,并且有效、安全、可持续、可扩展且适合文化。
实验性的:第 3 臂. 扩展方法
常规护理包括避孕咨询包以及国家政策建议的更广泛的方法。
制定加强避孕咨询的干预措施,以加强现有的计划生育服务,并且有效、安全、可持续、可扩展且适合文化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客户决策自主权的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
以人为中心的避孕咨询量表(PCCC)。 评分范围为 1-5,评分范围为 4 分至最高 20 分,评分范围内最高分将被视为良好。
通过学习完成,平均1年
客户计划生育需求的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
想要避免怀孕并正在使用避孕方法的参与者人数/所有参与者
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
现代避孕普及率的变化
大体时间:注册后6个月和12个月
使用现代避孕药具的参与者人数/所有参与者
注册后6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月7日

首次发布 (实际的)

2023年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WHO (其他标识符:U1111-1303-0085)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

(i) 使用受控访问方法,例如根据世界卫生组织的合理要求; (ii) 试验将征求试验参与者共享个人参与者数据 (IPD) 的同意,并充分保证患者隐私和机密得到维护

IPD 共享时间框架

支持信息将在数据收集后 6 个月内提供,并至少保留 5 年

IPD 共享访问标准

根据世界卫生组织的合理要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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