- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06081842
Fortalecimiento de los servicios de asesoramiento sobre anticonceptivos: protocolo de investigación para una intervención compleja de múltiples fases en Pakistán y Nigeria
Fortalecimiento de los servicios de asesoramiento sobre anticonceptivos, un estudio de prueba en varios países
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación será un ECA grupal de intervención múltiple, de tres brazos, simple ciego, paralelo, realizado en centros de salud primaria seleccionados (grupos) en Pakistán y Nigeria. Los centros se asignarán aleatoriamente a los tres brazos del estudio en proporciones equivalentes (1:1:1) sobre la base del número de consultas mensuales de planificación familiar, el número de tipos de anticonceptivos disponibles y la proporción de trabajadores de la salud por población en la cobertura clínica. zona, la ubicación en entornos urbanos o rurales y variables seleccionadas a nivel de distrito que pueden tener una influencia en los resultados del estudio, incluida la necesidad insatisfecha de planificación familiar, el nivel de alfabetización entre las mujeres y los cuartiles de ingresos del hogar. Sólo los analistas de datos estarán enmascarados para la asignación del brazo de prueba. Los proveedores de servicios capacitados en servicios de planificación familiar implementarán los componentes clínicos del paquete de asesoramiento anticonceptivo. El diseño de ECA grupal se justifica por el hecho de que algunos de los componentes del paquete de intervención que se identificarán en la fase de diseño de la intervención no se entregarán directamente a los participantes individuales sino que solo se aplicarán a nivel del centro de salud, como la capacitación de actualización de los proveedores de servicio.
La fase formativa de dos partes utiliza primero enfoques participativos para identificar las perspectivas de los clientes, incluidos los jóvenes y los proveedores, para garantizar la contextualización de la investigación y abordar las necesidades y prioridades de cada grupo de interés; Las observaciones clínicas de los encuentros cliente-proveedor para documentar la atención de rutina forman la segunda parte. El taller de diseño de la tercera fase dará como resultado el desarrollo de un paquete de intervenciones de asesoramiento anticonceptivo. En la cuarta fase experimental, un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos, simple ciego, de tres brazos, de múltiples intervenciones comparará la atención de rutina (brazo 1) con el paquete de asesoramiento anticonceptivo (brazo 2) y el mismo paquete combinado con más amplio disponibilidad del método (brazo 3). La quinta fase reflexiva tiene como objetivo analizar la rentabilidad del paquete e identificar barreras y facilitadores de implementación. Los resultados primarios son el nivel de autonomía para la toma de decisiones de los clientes y la necesidad satisfecha de anticonceptivos modernos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cliente acude a la clínica de planificación familiar con la intención de 1.a. utiliza un método anticonceptivo por primera vez en su vida (nueva usuaria), o 1.b. cambiar de un método anticonceptivo a otro (cambio de usuario), o 1.c. reanudar un método después de no utilizar ninguno en los tres meses anteriores (usuario suspendido), o 1.d. discontinuar un método moderno (descontinuar usuario);
- El cliente no viene para reabastecerse de un método utilizado actualmente, como píldoras o inyectables;
- El cliente tiene la intención de continuar su seguimiento en el centro de salud durante la duración del seguimiento del estudio;
- El cliente no participa en otro estudio; y
- El cliente proporciona su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
No estar dispuesto a participar en la duración completa del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1. Atención de rutina
Asesoramiento sobre anticonceptivos de rutina y disponibilidad de métodos de rutina.
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Desarrollo de un paquete de intervención para el fortalecimiento del asesoramiento anticonceptivo que fortalezca los servicios de planificación familiar existentes y que sea eficaz, seguro, sostenible, escalable y culturalmente apropiado.
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Experimental: Grupo 2. Paquete de intervenciones de asesoramiento sobre anticonceptivos
El paquete de implementación será codiseñado por proveedores y clientes durante las fases de diseño formativo y de investigación.
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Desarrollo de un paquete de intervención para el fortalecimiento del asesoramiento anticonceptivo que fortalezca los servicios de planificación familiar existentes y que sea eficaz, seguro, sostenible, escalable y culturalmente apropiado.
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Experimental: Grupo 3. Métodos ampliados
Atención de rutina con el paquete de asesoramiento anticonceptivo combinado con una mayor disponibilidad de métodos según lo recomendado por las políticas nacionales.
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Desarrollo de un paquete de intervención para el fortalecimiento del asesoramiento anticonceptivo que fortalezca los servicios de planificación familiar existentes y que sea eficaz, seguro, sostenible, escalable y culturalmente apropiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autonomía de decisión de los clientes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Escala de Consejería Anticonceptiva Centrada en la Persona (PCCC).
En una escala de 1 a 5, con un rango de puntuación entre 4 y una puntuación máxima de 20, se considerará buena la puntuación más alta posible en una escala.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cambio en la necesidad satisfecha de planificación familiar de los clientes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de participantes que quieren evitar un embarazo y están usando un método anticonceptivo / todos los participantes
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prevalencia de los anticonceptivos modernos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la inscripción
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Número de participantes que utilizan un anticonceptivo moderno/todos los participantes
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6 meses y 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WHO (Otro identificador: U1111-1321-3429)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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