Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fortalecimiento de los servicios de asesoramiento sobre anticonceptivos: protocolo de investigación para una intervención compleja de múltiples fases en Pakistán y Nigeria

7 de octubre de 2023 actualizado por: Moazzam Ali, World Health Organization

Fortalecimiento de los servicios de asesoramiento sobre anticonceptivos, un estudio de prueba en varios países

El asesoramiento anticonceptivo de alta calidad puede fortalecer los esfuerzos globales para reducir la necesidad insatisfecha y el uso subóptimo de anticonceptivos modernos. Este estudio tiene como objetivo identificar un paquete de intervenciones de asesoramiento anticonceptivo para Pakistán y Nigeria diseñado para fortalecer los servicios anticonceptivos existentes y determinar su eficacia para aumentar el nivel de autonomía en la toma de decisiones de los clientes y satisfacer sus necesidades anticonceptivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación será un ECA grupal de intervención múltiple, de tres brazos, simple ciego, paralelo, realizado en centros de salud primaria seleccionados (grupos) en Pakistán y Nigeria. Los centros se asignarán aleatoriamente a los tres brazos del estudio en proporciones equivalentes (1:1:1) sobre la base del número de consultas mensuales de planificación familiar, el número de tipos de anticonceptivos disponibles y la proporción de trabajadores de la salud por población en la cobertura clínica. zona, la ubicación en entornos urbanos o rurales y variables seleccionadas a nivel de distrito que pueden tener una influencia en los resultados del estudio, incluida la necesidad insatisfecha de planificación familiar, el nivel de alfabetización entre las mujeres y los cuartiles de ingresos del hogar. Sólo los analistas de datos estarán enmascarados para la asignación del brazo de prueba. Los proveedores de servicios capacitados en servicios de planificación familiar implementarán los componentes clínicos del paquete de asesoramiento anticonceptivo. El diseño de ECA grupal se justifica por el hecho de que algunos de los componentes del paquete de intervención que se identificarán en la fase de diseño de la intervención no se entregarán directamente a los participantes individuales sino que solo se aplicarán a nivel del centro de salud, como la capacitación de actualización de los proveedores de servicio.

La fase formativa de dos partes utiliza primero enfoques participativos para identificar las perspectivas de los clientes, incluidos los jóvenes y los proveedores, para garantizar la contextualización de la investigación y abordar las necesidades y prioridades de cada grupo de interés; Las observaciones clínicas de los encuentros cliente-proveedor para documentar la atención de rutina forman la segunda parte. El taller de diseño de la tercera fase dará como resultado el desarrollo de un paquete de intervenciones de asesoramiento anticonceptivo. En la cuarta fase experimental, un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos, simple ciego, de tres brazos, de múltiples intervenciones comparará la atención de rutina (brazo 1) con el paquete de asesoramiento anticonceptivo (brazo 2) y el mismo paquete combinado con más amplio disponibilidad del método (brazo 3). La quinta fase reflexiva tiene como objetivo analizar la rentabilidad del paquete e identificar barreras y facilitadores de implementación. Los resultados primarios son el nivel de autonomía para la toma de decisiones de los clientes y la necesidad satisfecha de anticonceptivos modernos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7920

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El cliente acude a la clínica de planificación familiar con la intención de 1.a. utiliza un método anticonceptivo por primera vez en su vida (nueva usuaria), o 1.b. cambiar de un método anticonceptivo a otro (cambio de usuario), o 1.c. reanudar un método después de no utilizar ninguno en los tres meses anteriores (usuario suspendido), o 1.d. discontinuar un método moderno (descontinuar usuario);
  2. El cliente no viene para reabastecerse de un método utilizado actualmente, como píldoras o inyectables;
  3. El cliente tiene la intención de continuar su seguimiento en el centro de salud durante la duración del seguimiento del estudio;
  4. El cliente no participa en otro estudio; y
  5. El cliente proporciona su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

No estar dispuesto a participar en la duración completa del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1. Atención de rutina
Asesoramiento sobre anticonceptivos de rutina y disponibilidad de métodos de rutina.
Desarrollo de un paquete de intervención para el fortalecimiento del asesoramiento anticonceptivo que fortalezca los servicios de planificación familiar existentes y que sea eficaz, seguro, sostenible, escalable y culturalmente apropiado.
Experimental: Grupo 2. Paquete de intervenciones de asesoramiento sobre anticonceptivos
El paquete de implementación será codiseñado por proveedores y clientes durante las fases de diseño formativo y de investigación.
Desarrollo de un paquete de intervención para el fortalecimiento del asesoramiento anticonceptivo que fortalezca los servicios de planificación familiar existentes y que sea eficaz, seguro, sostenible, escalable y culturalmente apropiado.
Experimental: Grupo 3. Métodos ampliados
Atención de rutina con el paquete de asesoramiento anticonceptivo combinado con una mayor disponibilidad de métodos según lo recomendado por las políticas nacionales.
Desarrollo de un paquete de intervención para el fortalecimiento del asesoramiento anticonceptivo que fortalezca los servicios de planificación familiar existentes y que sea eficaz, seguro, sostenible, escalable y culturalmente apropiado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autonomía de decisión de los clientes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Escala de Consejería Anticonceptiva Centrada en la Persona (PCCC). En una escala de 1 a 5, con un rango de puntuación entre 4 y una puntuación máxima de 20, se considerará buena la puntuación más alta posible en una escala.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en la necesidad satisfecha de planificación familiar de los clientes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Número de participantes que quieren evitar un embarazo y están usando un método anticonceptivo / todos los participantes
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prevalencia de los anticonceptivos modernos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la inscripción
Número de participantes que utilizan un anticonceptivo moderno/todos los participantes
6 meses y 12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WHO (Otro identificador: U1111-1321-3429)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

(i) uso de un enfoque de acceso controlado, como por ejemplo previa solicitud razonable de la Organización Mundial de la Salud; (ii) el ensayo buscará el consentimiento para compartir Datos de Participantes Individuales (IPD) de los participantes del ensayo con la garantía adecuada de que se mantendrá la privacidad y confidencialidad del paciente

Marco de tiempo para compartir IPD

La información de respaldo estará disponible 6 meses después de la recopilación de datos y estará disponible durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable de la Organización Mundial de la Salud

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir