Posílení antikoncepčních poradenských služeb: Výzkumný protokol pro vícefázový komplexní zásah v Pákistánu a Nigérii
Posílení antikoncepčních poradenských služeb, studie pro více zemí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude multiintervenční, tříramenná, jednoduše zaslepená, paralelní, clusterová RCT prováděná ve vybraných primárních zdravotnických centrech (klastrech) v Pákistánu a v Nigérii. Centra budou náhodně rozdělena do tří studijních větví v odpovídajících poměrech (1:1:1) na základě počtu měsíčních setkání s plánovaným rodičovstvím, počtu dostupných typů antikoncepce, poměru zdravotnických pracovníků na populaci v pokrytí klinik zónu, umístění v městském nebo venkovském prostředí a vybrané proměnné na úrovni okresu, které mohou mít vliv na výsledky studie, včetně nenaplněné potřeby plánovaného rodičovství, úrovně gramotnosti žen a kvartilů příjmu domácností. Pouze datoví analytici budou maskováni pro alokaci zkušebního ramene. Poskytovatelé služeb kvalifikovaní v oblasti služeb plánovaného rodičovství zavedou klinické součásti balíčku antikoncepčního poradenství. Návrh clusterového RCT je odůvodněn skutečností, že některé složky intervenčního balíčku, které mají být identifikovány ve fázi návrhu intervence, nebudou dodány přímo jednotlivým účastníkům, ale budou aplikovány pouze na úrovni zdravotnického střediska, jako je například opakovací školení poskytovatelé služeb.
Dvoudílná formativní fáze nejprve využívá participativní přístupy k identifikaci perspektiv klientů, včetně mladých lidí a poskytovatelů, k zajištění kontextualizace výzkumu a řešení potřeb a priorit každé zájmové skupiny; klinická pozorování setkání klient-poskytovatel za účelem dokumentace běžné péče tvoří druhou část. Designový workshop třetí fáze vyústí ve vývoj balíčku antikoncepčních poradenských intervencí. Ve čtvrté a experimentální fázi bude multiintervenční, tříramenná, jednoduše zaslepená, paralelně klastrová randomizovaná kontrolovaná studie porovnávat rutinní péči (rameno 1) s balíčkem antikoncepčního poradenství (rameno 2) a stejným balíčkem kombinovaným s širší dostupnost metody (rameno 3). Pátá a reflexní fáze si klade za cíl analyzovat nákladovou efektivnost balíčku a identifikovat překážky a předpoklady implementace. Primárními výsledky jsou úroveň samostatnosti klientů v rozhodování a uspokojení potřeby moderních antikoncepčních prostředků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klientka přichází do poradny pro plánování rodičovství s úmyslem 1.a. poprvé v životě použila antikoncepci (nová uživatelka), nebo 1.b. přejít z antikoncepční metody na jinou (změna uživatele), nebo 1.c. obnovte metodu poté, co jste žádnou v předchozích třech měsících nepoužívali (uživatel s prodlevou), nebo 1.d. ukončit moderní metodu (ukončující uživatel);
- Klient nepřichází pro doplnění aktuálně používané metody, jako jsou pilulky nebo injekční přípravky;
- Klientka má v úmyslu pokračovat ve sledování ve zdravotnickém zařízení po dobu trvání sledování;
- Klient se neúčastní jiné studie; a
- Klient poskytuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Není ochoten se zúčastnit celé doby trvání soudu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1. Rutinní péče
Rutinní antikoncepční poradenství a dostupnost rutinních metod
|
Vývoj antikoncepčního poradenství posilujícího intervenční balíček, který posiluje stávající služby plánovaného rodičovství a je účinný, bezpečný, udržitelný, škálovatelný a kulturně vhodný.
|
|
Experimentální: Rameno 2. Balíček antikoncepčních poradenských intervencí
Implementační balíček budou společně navrhovat poskytovatelé a klienti během formativní a výzkumné fáze návrhu
|
Vývoj antikoncepčního poradenství posilujícího intervenční balíček, který posiluje stávající služby plánovaného rodičovství a je účinný, bezpečný, udržitelný, škálovatelný a kulturně vhodný.
|
|
Experimentální: Rameno 3. Rozšířené metody
Rutinní péče s balíčkem antikoncepčního poradenství v kombinaci s širší dostupností metod, jak doporučují národní politiky.
|
Vývoj antikoncepčního poradenství posilujícího intervenční balíček, který posiluje stávající služby plánovaného rodičovství a je účinný, bezpečný, udržitelný, škálovatelný a kulturně vhodný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozhodovací autonomii klientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Personal-Centered Contraceptive Counseling scale (PCCC).
Na stupnici 1-5 s rozsahem skóre mezi 4 a maximálním skóre 20, s nejvyšším možným skóre na stupnici bude považováno za dobré.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna uspokojené potřeby klientů po plánování rodiny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet účastnic, které se chtějí vyhnout těhotenství a používají antikoncepční metodu / všichni účastníci
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prevalenci moderní antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
Počet účastníků užívajících moderní antikoncepci / všichni účastníci
|
6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WHO (Jiný identifikátor: U1111-1321-3429)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .