- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06081842
피임 상담 서비스 강화: 파키스탄과 나이지리아의 다단계 복합 개입을 위한 연구 프로토콜
다국가 연구, 피임 상담 서비스 강화
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파키스탄과 나이지리아의 선택된 1차 의료 센터(클러스터)에서 수행되는 다중 개입, 3군, 단일 맹검, 병렬 클러스터 RCT가 될 것입니다. 센터는 월별 가족 계획 횟수, 사용 가능한 피임 유형 수, 진료소 범위 내 인구당 의료 종사자 비율을 기준으로 일치 비율(1:1:1)로 3개 연구 부문에 무작위로 할당됩니다. 구역, 도시 또는 농촌 환경의 위치, 가족 계획에 대한 충족되지 않은 요구, 여성의 문해력 수준 및 가구 소득 사분위수를 포함하여 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 선택된 지구 수준 변수. 데이터 분석가만 시험군 할당에 가려집니다. 가족 계획 서비스에 숙련된 서비스 제공자는 피임 상담 패키지의 임상 구성 요소를 구현합니다. 클러스터 RCT 설계는 중재 설계 단계에서 식별되는 중재 패키지의 일부 구성 요소가 개별 참가자에게 직접 전달되지 않고 재교육과 같은 보건 센터 수준에서만 적용된다는 사실로 정당화됩니다. 서비스 제공자.
두 부분으로 구성된 형성 단계에서는 먼저 참여적 접근 방식을 사용하여 젊은이와 제공자를 포함한 고객의 관점을 식별하고 연구 상황화를 보장하고 각 관심 그룹의 요구와 우선 순위를 해결합니다. 두 번째 부분은 일상적인 진료를 문서화하기 위해 고객-제공자 만남에 대한 임상 관찰입니다. 세 번째 단계의 디자인 워크숍을 통해 피임 상담 중재 패키지가 개발될 것입니다. 네 번째 실험 단계에서는 다중 개입, 3군, 단일 맹검, 병렬 클러스터 무작위 대조 시험에서 일상적인 관리(군 1)와 피임 상담 패키지(군 2) 및 동일한 패키지를 더 넓은 범위의 상담 패키지와 비교합니다. 방법 가용성(군 3). 다섯 번째 반성 단계에서는 패키지의 비용 효율성을 분석하고 구현 장벽과 조력자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 고객의 의사 결정 자율성 수준과 최신 피임약에 대한 요구 사항을 충족하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 내담자는 1.a. 생애 처음으로 피임을 사용하는 경우(신규 사용자), 또는 1.b. 피임법에서 다른 피임법으로 전환(사용자 전환), 또는 1.c. 지난 3개월 동안 어떤 방법도 사용하지 않은 후 방법 재개(실효 사용자), 또는 1.d. 최신 방법을 중단합니다(사용자 중단).
- 고객이 알약이나 주사제와 같이 현재 사용되는 방법을 다시 공급받기 위해 오지 않습니다.
- 고객은 연구 후속 조치 기간 동안 보건 센터에서 후속 조치를 계속할 의사가 있습니다.
- 고객은 다른 연구에 참여하지 않습니다. 그리고
- 고객은 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
임상시험 전체 기간에 참여할 의향이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 부문 1. 정기 관리
일상적인 피임 상담 및 일상적인 방법 이용 가능
|
기존 가족 계획 서비스를 강화하고 효과적이고 안전하며 지속 가능하고 확장 가능하며 문화적으로 적합한 피임 상담 강화 중재 패키지를 개발합니다.
|
실험적: Arm 2. 피임 상담 중재 패키지
구현 패키지는 형성 및 연구 설계 단계에서 공급자와 고객이 공동 설계합니다.
|
기존 가족 계획 서비스를 강화하고 효과적이고 안전하며 지속 가능하고 확장 가능하며 문화적으로 적합한 피임 상담 강화 중재 패키지를 개발합니다.
|
실험적: Arm 3. 확장된 방법
국가 정책에서 권장하는 광범위한 피임 방법 가용성과 결합된 피임 상담 패키지를 통한 일상적인 관리입니다.
|
기존 가족 계획 서비스를 강화하고 효과적이고 안전하며 지속 가능하고 확장 가능하며 문화적으로 적합한 피임 상담 강화 중재 패키지를 개발합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
고객의 의사결정 자율성의 변화
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
|
사람 중심의 피임 상담 척도(PCCC).
1~5점 척도에서 점수 범위는 4점부터 최대 20점까지이며 척도에서 가능한 가장 높은 점수가 좋은 것으로 간주됩니다.
|
연구 수료를 통해 평균 1년
|
가족계획에 대한 내담자의 욕구 충족 변화
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
|
임신을 원하지 않고 피임법을 사용하고 있는 참가자 수 / 전체 참가자
|
연구 수료를 통해 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
현대 피임법 보급률의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
|
최신 피임법을 사용하는 참가자 수 / 전체 참가자
|
등록 후 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .