Wzmocnienie usług doradztwa antykoncepcyjnego: protokół badawczy dotyczący wielofazowej złożonej interwencji w Pakistanie i Nigerii
Wzmocnienie usług doradztwa antykoncepcyjnego, badanie przeprowadzone w wielu krajach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie wielointerwencyjnym, trójramiennym, pojedynczo zaślepionym, równoległym, klastrowym RCT przeprowadzonym w wybranych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (klasterach) w Pakistanie i Nigerii. Ośrodki zostaną losowo przydzielone do trzech ramion badania w dopasowanych proporcjach (1:1:1) na podstawie liczby comiesięcznych spotkań dotyczących planowania rodziny, liczby dostępnych rodzajów środków antykoncepcyjnych, stosunku pracowników służby zdrowia do populacji objętej zasięgiem kliniki strefy, lokalizacja w środowisku miejskim lub wiejskim oraz wybrane zmienne na poziomie powiatu, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym niezaspokojone potrzeby planowania rodziny, poziom umiejętności czytania i pisania wśród kobiet oraz kwartyle dochodów gospodarstw domowych. Tylko analitycy danych będą maskowani przed alokacją próbną. Dostawcy usług wykwalifikowani w zakresie usług planowania rodziny wdrożą elementy kliniczne pakietu poradnictwa antykoncepcyjnego. Projekt klastrowego RCT uzasadniony jest faktem, że niektóre elementy pakietu interwencyjnego, które zostaną zidentyfikowane na etapie projektowania interwencji, nie będą dostarczane bezpośrednio indywidualnym uczestnikom, lecz jedynie stosowane na poziomie ośrodka zdrowia, jak np. usługodawcy.
W dwuczęściowej fazie formacyjnej najpierw wykorzystuje się podejście partycypacyjne, aby określić perspektywy klientów, w tym młodych ludzi i dostawców, aby zapewnić kontekstualizację badań i uwzględnić potrzeby i priorytety każdej grupy interesów; druga część to obserwacje kliniczne spotkań klient-dostawca mające na celu udokumentowanie rutynowej opieki. Efektem warsztatów projektowych trzeciego etapu będzie opracowanie pakietu interwencji w zakresie poradnictwa antykoncepcyjnego. W czwartej fazie eksperymentalnej, wielointerwencyjne, trzyramienne, pojedynczo zaślepione, równoległe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne porówna rutynową opiekę (ramię 1) z pakietem poradnictwa antykoncepcyjnego (ramię 2) oraz ten sam pakiet w połączeniu z szerszymi dostępność metody (ramię 3). Piąta, refleksyjna faza ma na celu analizę opłacalności pakietu oraz identyfikację barier i czynników umożliwiających wdrożenie. Najważniejszymi wynikami są poziom autonomii podejmowania decyzji przez pacjentki oraz zaspokojenie zapotrzebowania na nowoczesne środki antykoncepcyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klient zgłasza się do poradni planowania rodziny z zamiarem: 1.a. stosuje antykoncepcję po raz pierwszy w życiu (nowa użytkownik), lub 1.b. zmienić metodę antykoncepcji na inną (zmiana użytkownika), lub 1.c. wznowić metodę po niestosowaniu żadnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy (użytkownik, który zrezygnował) lub 1.d. zaprzestać korzystania z nowoczesnej metody (rezygnacja użytkownika);
- Klient nie przychodzi po uzupełnienie aktualnie stosowanej metody, takiej jak pigułki lub zastrzyki;
- Klientka ma zamiar kontynuować wizytę kontrolną w ośrodku zdrowia w trakcie trwania badania;
- Klient nie uczestniczy w innym badaniu; I
- Klient wyraża świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Nie chcę uczestniczyć w całym okresie próbnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1. Rutynowa pielęgnacja
Rutynowe doradztwo w zakresie antykoncepcji i dostępność rutynowych metod
|
Opracowanie pakietu interwencyjnego wzmacniającego poradnictwo antykoncepcyjne, które wzmacnia istniejące usługi planowania rodziny i jest skuteczne, bezpieczne, zrównoważone, skalowalne i odpowiednie kulturowo.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2. Pakiet poradnictwa antykoncepcyjnego
Pakiet wdrożeniowy będzie wspólnie projektowany przez dostawców i klientów na etapie projektowania i projektowania badań
|
Opracowanie pakietu interwencyjnego wzmacniającego poradnictwo antykoncepcyjne, które wzmacnia istniejące usługi planowania rodziny i jest skuteczne, bezpieczne, zrównoważone, skalowalne i odpowiednie kulturowo.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3. Metody rozszerzone
Rutynowa opieka z pakietem porad antykoncepcyjnych w połączeniu z szerszą dostępnością metod, zgodnie z zaleceniami polityk krajowych.
|
Opracowanie pakietu interwencyjnego wzmacniającego poradnictwo antykoncepcyjne, które wzmacnia istniejące usługi planowania rodziny i jest skuteczne, bezpieczne, zrównoważone, skalowalne i odpowiednie kulturowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana autonomii decyzyjnej klientów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skala poradnictwa antykoncepcyjnego skoncentrowanego na osobie (PCCC).
W skali od 1 do 5, przy punktacji od 4 do maksymalnie 20, za dobry uznawany będzie najwyższy możliwy wynik w skali.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana w zaspokajaniu potrzeb klientów w zakresie planowania rodziny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba uczestniczek, które chcą uniknąć ciąży i stosują metodę antykoncepcji / wszyscy uczestnicy
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rozpowszechnieniu współczesnej antykoncepcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
Liczba uczestniczek stosujących nowoczesną antykoncepcję / wszyscy uczestnicy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHO (Inny identyfikator: U1111-1303-0085)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .