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術後鎮痛のためのくも膜下腔内ブピバカインを含むアジュバント

2023年10月13日 更新者:Ahmed Sayed Ali Farghali、Assiut University

高位脛骨骨切り術における術後鎮痛のためのくも膜下腔内ブピバカインを伴うアジュバントとしてのくも膜下腔内デクスメデトミジンとミダゾラム。無作為化、前向き、二重盲検比較研究。

この研究の目的は、高位脛骨骨切り術におけるクモ膜下デクスメデトミジンとブピバカインの併用、およびミダゾラムとブピバカインの併用の術後鎮痛効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

患者の 80% 以上が外科手術後に急性の痛みを経験し、その半数が不適切な疼痛治療を報告しているため、術後の痛みの制御と管理は依然として現代の麻酔の最も困難な目的の 1 つです。

術後の痛みを適切にコントロールすることは、術後のケア治療の重要な部分です。 世界保健機関および国際疼痛学会は、患者の健康にとってのその重要性を強調し、鎮痛は人権であり、痛みの発生は5番目のバイタルサインであると判断しました。

局所麻酔薬のブピバカインは脊椎麻酔に使用される最も一般的な薬剤ですが、作用持続時間は比較的短いです。 術中の鎮痛の質を改善し、術後の期間を延長するために、局所麻酔薬の多くのアジュバントが髄腔内に使用されています。

オピオイド、エピネフリン、ネオスチグミン、マグネシウム、ミダゾラム、ケタミン、クロニジンなどのさまざまなクラスの薬物が、鎮痛を延長し有害事象の発生率を減らすためにくも膜下腔内局所麻酔薬に追加されています。

オピオイドは通常、脊椎麻酔および硬膜外麻酔を生成するために局所麻酔薬に添加されます。 ただし、尿閉、呼吸抑制、血行力学的不安定、そう痒症、および場合によっては重度の吐き気や嘔吐などの重大な副作用により、その使用が制限される可能性があります。

α2-アドレナリン作動薬は、感覚遮断と運動遮断の両方に関するくも膜下遮断の質を改善するために研究されている新しい神経軸アジュバントです。 アジュバントとしてのそれらの有効性を個別に裏付ける研究は数多くあります。

デクスメデトミジンは、特異性が高く、強力かつ選択的な α2 アドレナリン作動薬であり、副作用を最小限に抑えながら、安定した血行力学的状態と、術中および術後の長期にわたる良質の鎮痛を提供します。

1977 年の脊髄におけるベンゾジアゼピン受容体の発見は、脊髄麻酔の延長に髄腔内ミダゾラムが使用されるきっかけとなりました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~60歳の成人患者。 性別:男性と女性の両方。 脊椎麻酔下で高位脛骨骨切り術を受ける予定の患者。 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態: I および II

除外基準:

  • 患者の拒否 研究対象の薬剤に対するアレルギー。 脊椎麻酔が禁忌の患者。 進行性非代償性心臓疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患、凝固障害または血小板減少症、てんかん、脳卒中、または精神疾患などのCNS疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループM(ミダゾラムグループ)
4 mL (20 mg) の 0.5% 高圧ブピバカインと 1 mg のミダゾラム (40 単位のインスリン注射器に 8 単位の 5 mg/mL 防腐剤を含まないミダゾラム) を髄腔内投与される 30 人の患者が含まれます。
ミダゾラム1mgくも膜下腔内投与
20 mg ブピバカイン髄腔内投与
アクティブコンパレータ:グループD(デクスメデトミジングループ)
この研究には、4 mL (20 mg) 0.5% 高圧ブピバカインと 5 mcg デクスメデトミジン (40 単位のインスリン注射器に 2 単位の 100 mcg/mL 防腐剤を含まないデクスメデトミジン) を髄腔内投与される 30 人の患者が含まれます。
20 mg ブピバカイン髄腔内投与
厳格な無菌条件下で、腰椎穿刺は、25 G Quinke 針を使用した正中線アプローチにより、L2-3 または L3-4 間隙で座位で選択的な手法で実行されます。 脳脊髄液の自由な流れを達成した後、治験薬がくも膜下腔に注射され、注射直後に患者は仰臥位を求められます。
プラセボコンパレーター:グループC(対照群)
4 mL (20 mg) の 0.5% 高圧ブピバカインと 0.5 mL の 0.9% 生理食塩水をくも膜下腔内に投与される 30 人の患者が含まれます。
20 mg ブピバカイン髄腔内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛剤の要求までの時間
時間枠:24時間
局所麻酔薬の投与から計算された最初の鎮痛要求までの時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の摂取
時間枠:24時間
最初の 24 時間の鎮痛剤の総消費量。
24時間
合併症の発生率
時間枠:24時間
合併症(徐脈、低血圧、吐き気、嘔吐)の発生率。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mohamed Youssef、Assiut University
  • スタディディレクター:Mahmoud Kamel、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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