Adjuvantes com bupivacaína intratecal para analgesia pós-operatória
Dexmedetomidina intratecal versus midazolam como adjuvantes com bupivacaína intratecal para analgesia pós-operatória em osteotomia tibial alta. Um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego e comparativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com mais de 80% dos pacientes apresentando dor aguda após procedimentos cirúrgicos, e metade deles relatando terapia inadequada da dor, o controle e manejo da dor pós-cirúrgica continua sendo um dos objetivos mais desafiadores da anestesia moderna.
O controle adequado da dor pós-operatória é uma parte importante do tratamento pós-operatório. A Organização Mundial da Saúde, bem como a Associação Internacional para o Estudo da Dor, enfatizaram a sua importância para o bem-estar dos pacientes e determinaram o alívio da dor como um direito humano e a ocorrência da dor como o quinto sinal vital.
O anestésico local, bupivacaína, é o agente mais comum usado para raquianestesia, mas tem duração de ação relativamente curta. Muitos adjuvantes dos anestésicos locais têm sido utilizados por via intratecal para melhorar a qualidade da analgesia intraoperatória e prolongá-la no pós-operatório.
Diversas classes de medicamentos como opioides, epinefrina, neostigmina, magnésio, midazolam, cetamina e clonidina foram adicionadas aos anestésicos locais intratecais na tentativa de prolongar a analgesia e reduzir a incidência de eventos adversos.
Os opioides são comumente adicionados aos anestésicos locais para produzir anestesia raquidiana e peridural. Entretanto, efeitos adversos significativos, como retenção urinária, depressão respiratória, instabilidade hemodinâmica, prurido e, ocasionalmente, náuseas e vômitos graves, podem limitar seu uso.
Os agonistas α2-adrenérgicos são novos adjuvantes neuroaxiais em estudo para melhorar a qualidade do bloqueio subaracnóideo em relação aos bloqueios sensoriais e motores. Existem muitos estudos que apoiam a sua eficácia como adjuvantes individualmente.
A dexmedetomidina, um agonista α2-adrenérgico altamente específico, potente e seletivo, proporciona condições hemodinâmicas estáveis e boa qualidade de analgesia intraoperatória e pós-operatória prolongada com efeitos colaterais mínimos.
A descoberta de receptores de benzodiazepínicos na medula espinhal em 1977 desencadeou o uso de midazolam intratecal para prolongamento da raquianestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Farghali
- Número de telefone: +201068914686
- E-mail: ahmedsayedali2016@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 60 anos. Gênero: Homens e mulheres. Pacientes agendados para osteotomia tibial alta sob raquianestesia. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I e II
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente Alergia aos medicamentos estudados. Pacientes com contraindicações à raquianestesia. Pacientes com doenças cardíacas, respiratórias, renais ou hepáticas descompensadas avançadas Coagulopatia ou trombocitopenia Doenças do SNC como epilepsia, acidente vascular cerebral ou doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo M (grupo midazolam)
inclui trinta pacientes que recebem 4 mL (20 mg) intratecal de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 1 mg de midazolam (8 unidades de 5 mg/mL de midazolam sem conservantes carregados em uma seringa de insulina de 40 unidades).
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Administração intratecal de 1 mg de midazolam
Administração intratecal de 20 mg de bupivacaína
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Comparador Ativo: Grupo D (grupo dexmedetomidina)
inclui trinta pacientes que recebem 4 mL (20 mg) intratecal de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 5 mcg de dexmedetomidina (2 unidades de 100 mcg/mL de dexmedetomidina sem conservantes carregadas em uma seringa de insulina de 40 unidades).
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Administração intratecal de 20 mg de bupivacaína
Sob condições assépticas estritas, uma punção lombar será realizada com técnica seletiva na posição sentada nos interespaços L2-3 ou L3-4 com abordagem na linha média usando agulha de Quincke 25-G.
Após atingir o fluxo livre do líquido cefalorraquidiano, o medicamento do estudo será injetado no espaço subaracnóideo, imediatamente após a injeção o paciente será solicitado a ficar em decúbito dorsal.
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Comparador de Placebo: Grupo C (grupo controle)
inclui trinta pacientes que recebem 4 mL (20 mg) intratecal de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 0,5 mL de solução salina a 0,9%.
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Administração intratecal de 20 mg de bupivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico calculado a partir da administração do anestésico local
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de analgésico
Prazo: 24 horas
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Consumo total de analgésico nas primeiras 24 horas.
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24 horas
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Incidência de complicações
Prazo: 24 horas
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Incidência de complicações (bradicardia, hipotensão, náuseas e vômitos).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Youssef, Assiut University
- Diretor de estudo: Mahmoud Kamel, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kanazi GE, Aouad MT, Jabbour-Khoury SI, Al Jazzar MD, Alameddine MM, Al-Yaman R, Bulbul M, Baraka AS. Effect of low-dose dexmedetomidine or clonidine on the characteristics of bupivacaine spinal block. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):222-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00919.x.
- Chaney MA. Side effects of intrathecal and epidural opioids. Can J Anaesth. 1995 Oct;42(10):891-903. doi: 10.1007/BF03011037.
- Mohler H, Okada T. Benzodiazepine receptor: demonstration in the central nervous system. Science. 1977 Nov 25;198(4319):849-51. doi: 10.1126/science.918669.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Postoperative analgesia in HTO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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