Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantit, joissa on intratekaalista bupivakaiinia leikkauksen jälkeiseen analgesiaan

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Sayed Ali Farghali, Assiut University

Intratekaalinen deksmedetomidiini versus midatsolaami adjuvantteina intratekaalisen bupivakaiinin kanssa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan korkean sääriluun osteotomiassa. Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata intratekaalisen deksmedetomidiinin ja bupivakaiinin sekä midatsolaamin yhdistettynä bupivakaiiniin leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää vaikutusta korkean sääriluun osteotomiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 80 % potilaista kokee akuuttia kipua kirurgisten toimenpiteiden jälkeen ja puolet heistä raportoi riittämättömästä kivunhoidosta, leikkauksen jälkeisen kivun hallinta ja hoito on edelleen yksi nykyajan anestesian haastavimmista tavoitteista.

Riittävä postoperatiivisen kivun hallinta on tärkeä osa postoperatiivista hoitoa. Maailman terveysjärjestö sekä International Association for the Study of Pain ovat korostaneet sen merkitystä potilaiden hyvinvoinnille ja määrittäneet kivunlievityksen ihmisoikeudeksi ja kivun esiintymisen viidenneksi elintärkeäksi merkiksi.

Paikallispuudutusaine, bupivakaiini, on yleisin spinaalipuudutuksessa käytetty aine, mutta sen vaikutusaika on suhteellisen lyhyt. Monia paikallispuudutteiden adjuvantteja on käytetty intratekaalisesti parantamaan intraoperatiivisen analgesian laatua ja pidentämään sitä leikkauksen jälkeisenä aikana.

Erilaisia ​​lääkeryhmiä, kuten opioideja, epinefriiniä, neostigmiiniä, magnesiumia, midatsolaamia, ketamiinia ja klonidiinia, on lisätty intratekaalisiin paikallispuudutteisiin pyrkien pidentämään kivunlievitystä ja vähentämään haittavaikutusten ilmaantuvuutta.

Opioideja lisätään yleisesti paikallispuudutteisiin spinaali- ja epiduraalipuudutuksen aikaansaamiseksi. Merkittävät haittavaikutukset, kuten virtsan kertymä, hengityslama, hemodynaaminen epävakaus, kutina ja toisinaan vaikea pahoinvointi ja oksentelu, voivat kuitenkin rajoittaa niiden käyttöä.

α2-adrenergiset agonistit ovat uusia neuraksiaalisia adjuvantteja, joita tutkitaan parantamaan subarachnoidaalisen salpauksen laatua sekä sensoristen että motoristen salpausten osalta. On olemassa monia tutkimuksia, jotka tukevat niiden tehoa adjuvantteina yksittäin.

Deksmedetomidiini, erittäin spesifinen, voimakas ja selektiivinen α2-adrenerginen agonisti, tarjoaa vakaat hemodynaamiset olosuhteet ja hyvälaatuisen leikkauksen sisäisen ja pitkittyneen postoperatiivisen analgesian minimaalisilla sivuvaikutuksilla.

Bentsodiatsepiinireseptorien löytö selkäytimestä vuonna 1977 laukaisi intratekaalisen midatsolaamin käytön spinaalipuudutuksen pidentämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat aikuispotilaat. Sukupuoli: Sekä miehet että naiset. Potilaat, joilla on korkea sääriluun osteotomia spinaalipuudutuksessa. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila: I ja II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen Allergia tutkituille lääkkeille. Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt dekompensoitunut sydämen, hengityselinten, munuaisten tai maksan sairaus Koagulopatia tai trombosytopenia Keskushermoston sairaudet, kuten epilepsia, aivohalvaus tai psykiatrinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä M (midatsolaamiryhmä)
sisältää kolmekymmentä potilasta, jotka saavat intratekaalisesti 4 ml (20 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia ja 1 mg midatsolaamia (8 yksikköä 5 mg/ml säilöntäaineetonta midatsolaamia 40 yksikön insuliiniruiskuun ladattuina).
1 mg midatsolaamia intratekaalisesti
20 mg bupivakaiinia intratekaalisesti
Active Comparator: Ryhmä D (deksmedetomidiiniryhmä)
sisältää 30 potilasta, jotka saavat intratekaalisesti 4 ml (20 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia ja 5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia (2 yksikköä 100 mcg/ml säilöntäainevapaata deksmedetomidiinia 40 yksikön insuliiniruiskuun ladattuina).
20 mg bupivakaiinia intratekaalisesti
Tiukissa aseptisissa olosuhteissa lannepunktio suoritetaan selektiivisellä tekniikalla istuma-asennossa L2-3 tai L3-4 välitiloissa keskiviivalla 25-G Quincken neulalla. Kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus on saavutettu, tutkimuslääke ruiskutetaan subarachnoidaaliseen tilaan, välittömästi injektion jälkeen potilaalta pyydetään makuuasentoon.
Placebo Comparator: Ryhmä C (verrokkiryhmä)
sisältää kolmekymmentä potilasta, jotka saavat intratekaalisesti 4 ml (20 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia ja 0,5 ml 0,9 % suolaliuosta.
20 mg bupivakaiinia intratekaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön laskettuna paikallispuudutteen antamisesta
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipulääkkeiden kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
24 tuntia
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (bradykardia, hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Youssef, Assiut University
  • Opintojohtaja: Mahmoud Kamel, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

3
Tilaa