- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06082232
Adjuvantit, joissa on intratekaalista bupivakaiinia leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Intratekaalinen deksmedetomidiini versus midatsolaami adjuvantteina intratekaalisen bupivakaiinin kanssa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan korkean sääriluun osteotomiassa. Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 80 % potilaista kokee akuuttia kipua kirurgisten toimenpiteiden jälkeen ja puolet heistä raportoi riittämättömästä kivunhoidosta, leikkauksen jälkeisen kivun hallinta ja hoito on edelleen yksi nykyajan anestesian haastavimmista tavoitteista.
Riittävä postoperatiivisen kivun hallinta on tärkeä osa postoperatiivista hoitoa. Maailman terveysjärjestö sekä International Association for the Study of Pain ovat korostaneet sen merkitystä potilaiden hyvinvoinnille ja määrittäneet kivunlievityksen ihmisoikeudeksi ja kivun esiintymisen viidenneksi elintärkeäksi merkiksi.
Paikallispuudutusaine, bupivakaiini, on yleisin spinaalipuudutuksessa käytetty aine, mutta sen vaikutusaika on suhteellisen lyhyt. Monia paikallispuudutteiden adjuvantteja on käytetty intratekaalisesti parantamaan intraoperatiivisen analgesian laatua ja pidentämään sitä leikkauksen jälkeisenä aikana.
Erilaisia lääkeryhmiä, kuten opioideja, epinefriiniä, neostigmiiniä, magnesiumia, midatsolaamia, ketamiinia ja klonidiinia, on lisätty intratekaalisiin paikallispuudutteisiin pyrkien pidentämään kivunlievitystä ja vähentämään haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Opioideja lisätään yleisesti paikallispuudutteisiin spinaali- ja epiduraalipuudutuksen aikaansaamiseksi. Merkittävät haittavaikutukset, kuten virtsan kertymä, hengityslama, hemodynaaminen epävakaus, kutina ja toisinaan vaikea pahoinvointi ja oksentelu, voivat kuitenkin rajoittaa niiden käyttöä.
α2-adrenergiset agonistit ovat uusia neuraksiaalisia adjuvantteja, joita tutkitaan parantamaan subarachnoidaalisen salpauksen laatua sekä sensoristen että motoristen salpausten osalta. On olemassa monia tutkimuksia, jotka tukevat niiden tehoa adjuvantteina yksittäin.
Deksmedetomidiini, erittäin spesifinen, voimakas ja selektiivinen α2-adrenerginen agonisti, tarjoaa vakaat hemodynaamiset olosuhteet ja hyvälaatuisen leikkauksen sisäisen ja pitkittyneen postoperatiivisen analgesian minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Bentsodiatsepiinireseptorien löytö selkäytimestä vuonna 1977 laukaisi intratekaalisen midatsolaamin käytön spinaalipuudutuksen pidentämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Farghali
- Puhelinnumero: +201068914686
- Sähköposti: ahmedsayedali2016@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat aikuispotilaat. Sukupuoli: Sekä miehet että naiset. Potilaat, joilla on korkea sääriluun osteotomia spinaalipuudutuksessa. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila: I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen Allergia tutkituille lääkkeille. Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt dekompensoitunut sydämen, hengityselinten, munuaisten tai maksan sairaus Koagulopatia tai trombosytopenia Keskushermoston sairaudet, kuten epilepsia, aivohalvaus tai psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä M (midatsolaamiryhmä)
sisältää kolmekymmentä potilasta, jotka saavat intratekaalisesti 4 ml (20 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia ja 1 mg midatsolaamia (8 yksikköä 5 mg/ml säilöntäaineetonta midatsolaamia 40 yksikön insuliiniruiskuun ladattuina).
|
1 mg midatsolaamia intratekaalisesti
20 mg bupivakaiinia intratekaalisesti
|
Active Comparator: Ryhmä D (deksmedetomidiiniryhmä)
sisältää 30 potilasta, jotka saavat intratekaalisesti 4 ml (20 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia ja 5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia (2 yksikköä 100 mcg/ml säilöntäainevapaata deksmedetomidiinia 40 yksikön insuliiniruiskuun ladattuina).
|
20 mg bupivakaiinia intratekaalisesti
Tiukissa aseptisissa olosuhteissa lannepunktio suoritetaan selektiivisellä tekniikalla istuma-asennossa L2-3 tai L3-4 välitiloissa keskiviivalla 25-G Quincken neulalla.
Kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus on saavutettu, tutkimuslääke ruiskutetaan subarachnoidaaliseen tilaan, välittömästi injektion jälkeen potilaalta pyydetään makuuasentoon.
|
Placebo Comparator: Ryhmä C (verrokkiryhmä)
sisältää kolmekymmentä potilasta, jotka saavat intratekaalisesti 4 ml (20 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia ja 0,5 ml 0,9 % suolaliuosta.
|
20 mg bupivakaiinia intratekaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön laskettuna paikallispuudutteen antamisesta
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipulääkkeiden kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (bradykardia, hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Youssef, Assiut University
- Opintojohtaja: Mahmoud Kamel, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kanazi GE, Aouad MT, Jabbour-Khoury SI, Al Jazzar MD, Alameddine MM, Al-Yaman R, Bulbul M, Baraka AS. Effect of low-dose dexmedetomidine or clonidine on the characteristics of bupivacaine spinal block. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):222-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00919.x.
- Chaney MA. Side effects of intrathecal and epidural opioids. Can J Anaesth. 1995 Oct;42(10):891-903. doi: 10.1007/BF03011037.
- Mohler H, Okada T. Benzodiazepine receptor: demonstration in the central nervous system. Science. 1977 Nov 25;198(4319):849-51. doi: 10.1126/science.918669.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Postoperative analgesia in HTO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Midatsolaami
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
University of OklahomaLopetettuAhdistusYhdysvallat
-
University of CologneUmm Al-Qura UniversityValmisAOD:n vaikutukset ja seurauksetSaksa