- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06082232
Adjuvanser med intratekal bupivakain for postoperativ analgesi
Intratekal dexmedetomidin versus midazolam som adjuvanser med intratekal bupivakain for postoperativ analgesi ved høy tibial osteotomi. En randomisert, prospektiv, dobbeltblindet, sammenlignende studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med mer enn 80 % av pasientene som opplever akutte smerter etter kirurgiske prosedyrer, og halvparten av dem rapporterer utilstrekkelig smertebehandling, er kontroll og behandling av postkirurgiske smerter fortsatt et av de mest utfordrende målene med moderne anestesi.
Adekvat postoperativ smertekontroll er en viktig del av postoperativ behandling. Verdens helseorganisasjon, samt International Association for the Study of Pain, har understreket dens betydning for pasienters velvære, og bestemt smertelindring som en menneskerettighet og forekomst av smerte som femte vitale tegn.
Lokalbedøvelse, bupivakain, er det vanligste midlet som brukes til spinalbedøvelse, men har relativt kort virkningsvarighet. Mange adjuvanser til lokalbedøvelse har blitt brukt intratekalt for å forbedre kvaliteten på intraoperativ analgesi og forlenge den i den postoperative perioden.
Ulike klasser av medikamenter som opioider, adrenalin, neostigmin, magnesium, midazolam, ketamin og klonidin har blitt lagt til intratekale lokalbedøvelsesmidler i et forsøk på å forlenge analgesi og redusere forekomsten av uønskede hendelser.
Opioider legges vanligvis til lokalbedøvelse for å produsere spinal og epidural anestesi. Imidlertid kan betydelige bivirkninger som urinretensjon, respirasjonsdepresjon, hemodynamisk ustabilitet, kløe og tidvis alvorlig kvalme og oppkast begrense bruken.
α2-adrenerge agonister er nye nevraksiale adjuvanser som studeres for å forbedre kvaliteten på subaraknoidal blokade når det gjelder både sensoriske og motoriske blokader. Det er mange studier som støtter deres effekt som adjuvanser individuelt.
Dexmedetomidin, en svært spesifikk, potent og selektiv α2-adrenerg agonist, gir stabile hemodynamiske tilstander og god kvalitet på intraoperativ og langvarig postoperativ analgesi med minimale bivirkninger.
Oppdagelsen av benzodiazepinreseptorer i ryggmargen i 1977 utløste bruken av intratekal midazolam for forlengelse av spinalbedøvelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Farghali
- Telefonnummer: +201068914686
- E-post: ahmedsayedali2016@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-60 år. Kjønn: Både menn og kvinner. Planlagte pasienter for høy tibial osteotomi under spinal anestesi. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status: I og II
Ekskluderingskriterier:
- Pasientnektelse Allergi mot de undersøkte legemidlene. Pasienter med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse. Pasienter med avansert dekompensert hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdommer Koagulopati eller trombocytopeni CNS-sykdommer som epilepsi, hjerneslag eller psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M (midazolamgruppe)
inkluderer tretti pasienter som får intratekal 4 ml (20 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain og 1 mg midazolam (8 enheter 5 mg/ml konserveringsmiddelfri midazolam lastet i en 40 enheter insulinsprøyte).
|
1 mg midazolam intratekal administrering
20 mg bupivakain intratekal administrering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D (dexmedetomidingruppe)
inkluderer tretti pasienter som får intratekal 4 mL (20 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain og 5 mcg dexmedetomidin (2 enheter med 100 mcg/mL konserveringsmiddelfri dexmedetomidin lastet i en 40 enheter insulinsprøyte).
|
20 mg bupivakain intratekal administrering
Under strenge aseptiske forhold vil en lumbalpunksjon utføres med selektiv teknikk i sittende stilling ved L2-3 eller L3-4 mellomrom med midtlinjetilnærming ved bruk av en 25-G Quinckes nål.
Etter å ha oppnådd fri flyt av cerebrospinalvæske, vil studiemedisinen injiseres i subaraknoidalrommet, umiddelbart etter injeksjon vil pasienten bli bedt om liggende stilling.
|
|
Placebo komparator: Gruppe C (kontrollgruppe)
inkluderer tretti pasienter som får intratekal 4 ml (20 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain og 0,5 ml 0,9 % saltvann.
|
20 mg bupivakain intratekal administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første smertestillende forespørsel beregnet fra administrering av lokalbedøvelse
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt smertestillende forbruk de første 24 timene.
|
24 timer
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av komplikasjoner (bradykardi, hypotensjon, kvalme og oppkast).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Youssef, Assiut University
- Studieleder: Mahmoud Kamel, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kanazi GE, Aouad MT, Jabbour-Khoury SI, Al Jazzar MD, Alameddine MM, Al-Yaman R, Bulbul M, Baraka AS. Effect of low-dose dexmedetomidine or clonidine on the characteristics of bupivacaine spinal block. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):222-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00919.x.
- Chaney MA. Side effects of intrathecal and epidural opioids. Can J Anaesth. 1995 Oct;42(10):891-903. doi: 10.1007/BF03011037.
- Mohler H, Okada T. Benzodiazepine receptor: demonstration in the central nervous system. Science. 1977 Nov 25;198(4319):849-51. doi: 10.1126/science.918669.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Postoperative analgesia in HTO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .