Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvanser med intratekal bupivakain for postoperativ analgesi

13. oktober 2023 oppdatert av: Ahmed Sayed Ali Farghali, Assiut University

Intratekal dexmedetomidin versus midazolam som adjuvanser med intratekal bupivakain for postoperativ analgesi ved høy tibial osteotomi. En randomisert, prospektiv, dobbeltblindet, sammenlignende studie.

Målet med denne studien er å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av intratekal deksmedetomidin kombinert med bupivakain og midazolam kombinert med bupivakain ved høy tibial osteotomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Med mer enn 80 % av pasientene som opplever akutte smerter etter kirurgiske prosedyrer, og halvparten av dem rapporterer utilstrekkelig smertebehandling, er kontroll og behandling av postkirurgiske smerter fortsatt et av de mest utfordrende målene med moderne anestesi.

Adekvat postoperativ smertekontroll er en viktig del av postoperativ behandling. Verdens helseorganisasjon, samt International Association for the Study of Pain, har understreket dens betydning for pasienters velvære, og bestemt smertelindring som en menneskerettighet og forekomst av smerte som femte vitale tegn.

Lokalbedøvelse, bupivakain, er det vanligste midlet som brukes til spinalbedøvelse, men har relativt kort virkningsvarighet. Mange adjuvanser til lokalbedøvelse har blitt brukt intratekalt for å forbedre kvaliteten på intraoperativ analgesi og forlenge den i den postoperative perioden.

Ulike klasser av medikamenter som opioider, adrenalin, neostigmin, magnesium, midazolam, ketamin og klonidin har blitt lagt til intratekale lokalbedøvelsesmidler i et forsøk på å forlenge analgesi og redusere forekomsten av uønskede hendelser.

Opioider legges vanligvis til lokalbedøvelse for å produsere spinal og epidural anestesi. Imidlertid kan betydelige bivirkninger som urinretensjon, respirasjonsdepresjon, hemodynamisk ustabilitet, kløe og tidvis alvorlig kvalme og oppkast begrense bruken.

α2-adrenerge agonister er nye nevraksiale adjuvanser som studeres for å forbedre kvaliteten på subaraknoidal blokade når det gjelder både sensoriske og motoriske blokader. Det er mange studier som støtter deres effekt som adjuvanser individuelt.

Dexmedetomidin, en svært spesifikk, potent og selektiv α2-adrenerg agonist, gir stabile hemodynamiske tilstander og god kvalitet på intraoperativ og langvarig postoperativ analgesi med minimale bivirkninger.

Oppdagelsen av benzodiazepinreseptorer i ryggmargen i 1977 utløste bruken av intratekal midazolam for forlengelse av spinalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-60 år. Kjønn: Både menn og kvinner. Planlagte pasienter for høy tibial osteotomi under spinal anestesi. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status: I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientnektelse Allergi mot de undersøkte legemidlene. Pasienter med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse. Pasienter med avansert dekompensert hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdommer Koagulopati eller trombocytopeni CNS-sykdommer som epilepsi, hjerneslag eller psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M (midazolamgruppe)
inkluderer tretti pasienter som får intratekal 4 ml (20 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain og 1 mg midazolam (8 enheter 5 mg/ml konserveringsmiddelfri midazolam lastet i en 40 enheter insulinsprøyte).
1 mg midazolam intratekal administrering
20 mg bupivakain intratekal administrering
Aktiv komparator: Gruppe D (dexmedetomidingruppe)
inkluderer tretti pasienter som får intratekal 4 mL (20 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain og 5 mcg dexmedetomidin (2 enheter med 100 mcg/mL konserveringsmiddelfri dexmedetomidin lastet i en 40 enheter insulinsprøyte).
20 mg bupivakain intratekal administrering
Under strenge aseptiske forhold vil en lumbalpunksjon utføres med selektiv teknikk i sittende stilling ved L2-3 eller L3-4 mellomrom med midtlinjetilnærming ved bruk av en 25-G Quinckes nål. Etter å ha oppnådd fri flyt av cerebrospinalvæske, vil studiemedisinen injiseres i subaraknoidalrommet, umiddelbart etter injeksjon vil pasienten bli bedt om liggende stilling.
Placebo komparator: Gruppe C (kontrollgruppe)
inkluderer tretti pasienter som får intratekal 4 ml (20 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain og 0,5 ml 0,9 % saltvann.
20 mg bupivakain intratekal administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
Tid til første smertestillende forespørsel beregnet fra administrering av lokalbedøvelse
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer
Totalt smertestillende forbruk de første 24 timene.
24 timer
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av komplikasjoner (bradykardi, hypotensjon, kvalme og oppkast).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Youssef, Assiut University
  • Studieleder: Mahmoud Kamel, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere