Адъюванты с интратекальным бупивакаином для послеоперационной анальгезии
Интратекальный дексмедетомидин в сравнении с мидазоламом в качестве адъюванта с интратекальным бупивакаином для послеоперационной анальгезии при высокой остеотомии большеберцовой кости. Рандомизированное проспективное двойное слепое сравнительное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку более 80% пациентов испытывают острую боль после хирургических процедур, а половина из них сообщает о неадекватной обезболивающей терапии, контроль и управление послеоперационной болью остается одной из наиболее сложных задач современной анестезии.
Адекватный контроль послеоперационной боли является важной частью послеоперационного ухода. Всемирная организация здравоохранения, а также Международная ассоциация по изучению боли подчеркнули ее значение для благополучия пациентов и определили облегчение боли как право человека, а возникновение боли - пятым жизненно важным признаком.
Местный анестетик бупивакаин является наиболее распространенным агентом, используемым для спинальной анестезии, но имеет относительно короткую продолжительность действия. Многие адъюванты к местным анестетикам применяются интратекально для улучшения качества интраоперационной анальгезии и продления ее в послеоперационном периоде.
Различные классы лекарств, такие как опиоиды, адреналин, неостигмин, магний, мидазолам, кетамин и клонидин, были добавлены к интратекальным местным анестетикам в попытке продлить аналгезию и снизить частоту побочных эффектов.
Опиоиды обычно добавляют к местным анестетикам для спинальной и эпидуральной анестезии. Однако значительные побочные эффекты, такие как задержка мочи, угнетение дыхания, гемодинамическая нестабильность, зуд и иногда сильная тошнота и рвота, могут ограничивать их использование.
α2-адренергические агонисты — новые нейроаксиальные адъюванты, изучаемые для улучшения качества субарахноидальной блокады как сенсорной, так и моторной блокады. Существует множество исследований, подтверждающих их эффективность в качестве адъювантов по отдельности.
Дексмедетомидин, высокоспецифичный, мощный и селективный а2-адренергический агонист, обеспечивает стабильные гемодинамические условия и хорошее качество интраоперационной и пролонгированной послеоперационной анальгезии с минимальными побочными эффектами.
Открытие бензодиазепиновых рецепторов в спинном мозге в 1977 г. послужило толчком к использованию интратекального мидазолама для продления спинальной анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Farghali
- Номер телефона: +201068914686
- Электронная почта: ahmedsayedali2016@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-60 лет. Пол: И мужчины, и женщины. Запланированные пациенты для высокой остеотомии большеберцовой кости под спинальной анестезией. Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA): I и II.
Критерий исключения:
- Отказ пациента Аллергия на изучаемые препараты. Пациенты с противопоказаниями к спинальной анестезии. Пациенты с запущенными декомпенсированными заболеваниями сердца, органов дыхания, почек или печени. Коагулопатия или тромбоцитопения. Заболевания ЦНС, такие как эпилепсия, инсульт или психиатрические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа М (группа мидазолама)
включает тридцать пациентов, которые получают интратекально 4 мл (20 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина и 1 мг мидазолама (8 единиц мидазолама без консерванта в концентрации 5 мг/мл, загруженных в инсулиновый шприц на 40 единиц).
|
1 мг мидазолама интратекально.
20 мг бупивакаина интратекально.
|
|
Активный компаратор: Группа D (группа дексмедетомидина)
включает тридцать пациентов, которые получают интратекально 4 мл (20 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина и 5 мкг дексмедетомидина (2 единицы дексмедетомидина без консервантов по 100 мкг/мл, загруженные в инсулиновый шприц емкостью 40 единиц).
|
20 мг бупивакаина интратекально.
В строгих асептических условиях люмбальная пункция будет выполнена селективной техникой в положении сидя в промежутках L2-3 или L3-4, из срединного доступа с использованием иглы Квинке 25-G.
После достижения свободного оттока спинномозговой жидкости исследуемый препарат вводят в субарахноидальное пространство, сразу после инъекции пациента просят принять положение лежа на спине.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С (контрольная группа)
включает тридцать пациентов, которые получают интратекально 4 мл (20 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина и 0,5 мл 0,9% физиологического раствора.
|
20 мг бупивакаина интратекально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на анальгетик
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до первого запроса на анальгетик рассчитывается с учетом введения местного анестетика.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Общий расход анальгетика за первые 24 часа.
|
24 часа
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота осложнений (брадикардия, артериальная гипотензия, тошнота и рвота).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Youssef, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mahmoud Kamel, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kanazi GE, Aouad MT, Jabbour-Khoury SI, Al Jazzar MD, Alameddine MM, Al-Yaman R, Bulbul M, Baraka AS. Effect of low-dose dexmedetomidine or clonidine on the characteristics of bupivacaine spinal block. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):222-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00919.x.
- Chaney MA. Side effects of intrathecal and epidural opioids. Can J Anaesth. 1995 Oct;42(10):891-903. doi: 10.1007/BF03011037.
- Mohler H, Okada T. Benzodiazepine receptor: demonstration in the central nervous system. Science. 1977 Nov 25;198(4319):849-51. doi: 10.1126/science.918669.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Postoperative analgesia in HTO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мидазолам
-
CrossjectЗавершенный