Adjuvantien mit intrathekalem Bupivacain zur postoperativen Analgesie
Intrathekales Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam als Adjuvans mit intrathekalem Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei hoher Tibiaosteotomie. Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde Vergleichsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da mehr als 80 % der Patienten nach chirurgischen Eingriffen unter akuten Schmerzen leiden und die Hälfte von ihnen über eine unzureichende Schmerztherapie berichtet, bleibt die Kontrolle und Behandlung postoperativer Schmerzen eines der anspruchsvollsten Ziele der modernen Anästhesie.
Eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle ist ein wichtiger Bestandteil der postoperativen Pflege. Die Weltgesundheitsorganisation und die International Association for the Study of Pain haben die Bedeutung von Schmerz für das Wohlbefinden der Patienten betont und Schmerzlinderung als Menschenrecht und das Auftreten von Schmerzen als fünftes Lebenszeichen definiert.
Das Lokalanästhetikum Bupivacain ist das am häufigsten zur Spinalanästhesie eingesetzte Mittel, hat aber eine relativ kurze Wirkdauer. Viele Zusatzstoffe zu Lokalanästhetika wurden intrathekal eingesetzt, um die Qualität der intraoperativen Analgesie zu verbessern und sie in der postoperativen Phase zu verlängern.
Verschiedene Arzneimittelklassen wie Opioide, Adrenalin, Neostigmin, Magnesium, Midazolam, Ketamin und Clonidin wurden intrathekalen Lokalanästhetika zugesetzt, um die Analgesie zu verlängern und das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu verringern.
Opioide werden üblicherweise Lokalanästhetika zugesetzt, um eine Spinal- und Epiduralanästhesie zu bewirken. Allerdings können erhebliche Nebenwirkungen wie Harnverhalt, Atemdepression, hämodynamische Instabilität, Juckreiz und gelegentlich schwere Übelkeit und Erbrechen ihre Anwendung einschränken.
α2-adrenerge Agonisten sind neue neuraxiale Adjuvantien, die untersucht werden, um die Qualität der Subarachnoidalblockade sowohl im Hinblick auf sensorische als auch motorische Blockaden zu verbessern. Es gibt viele Studien, die ihre Wirksamkeit als Adjuvantien einzeln belegen.
Dexmedetomidin, ein hochspezifischer, wirksamer und selektiver α2-adrenerger Agonist, sorgt für stabile hämodynamische Bedingungen und eine gute Qualität der intraoperativen und verlängerten postoperativen Analgesie mit minimalen Nebenwirkungen.
Die Entdeckung von Benzodiazepin-Rezeptoren im Rückenmark im Jahr 1977 löste die Verwendung von intrathekalem Midazolam zur Verlängerung der Spinalanästhesie aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Farghali
- Telefonnummer: +201068914686
- E-Mail: ahmedsayedali2016@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18–60 Jahren. Geschlecht: Sowohl Männer als auch Frauen. Geplante Patienten für eine hohe Tibia-Osteotomie unter Spinalanästhesie. Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I und II
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten: Allergie gegen die untersuchten Medikamente. Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie. Patienten mit fortgeschrittenen dekompensierten Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, Koagulopathie oder Thrombozytopenie, ZNS-Erkrankungen wie Epilepsie, Schlaganfall oder psychiatrischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe M (Midazolam-Gruppe)
umfasst dreißig Patienten, die intrathekal 4 ml (20 mg) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain und 1 mg Midazolam (8 Einheiten 5 mg/ml konservierungsmittelfreies Midazolam, geladen in einer 40-Einheiten-Insulinspritze) erhalten.
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1 mg Midazolam intrathekale Verabreichung
20 mg Bupivacain intrathekale Verabreichung
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Aktiver Komparator: Gruppe D (Dexmedetomidin-Gruppe)
umfasst dreißig Patienten, die intrathekal 4 ml (20 mg) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain und 5 µg Dexmedetomidin (2 Einheiten 100 µg/ml konservierungsmittelfreies Dexmedetomidin in einer 40-Einheiten-Insulinspritze) erhalten.
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20 mg Bupivacain intrathekale Verabreichung
Unter streng aseptischen Bedingungen wird eine Lumbalpunktion mit selektiver Technik in sitzender Position an den Zwischenräumen L2-3 oder L3-4 mit Mittellinienzugang unter Verwendung einer 25-G-Quincke-Nadel durchgeführt.
Nachdem der freie Fluss der Liquor cerebrospinalis erreicht ist, wird das Studienmedikament in den Subarachnoidalraum injiziert. Unmittelbar nach der Injektion wird der Patient gebeten, sich auf den Rücken zu legen.
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Placebo-Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
umfasst dreißig Patienten, die intrathekal 4 ml (20 mg) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain und 0,5 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung erhalten.
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20 mg Bupivacain intrathekale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, berechnet aus der Verabreichung des Lokalanästhetikums
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamter Analgetikaverbrauch in den ersten 24 Stunden.
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24 Stunden
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Auftreten von Komplikationen (Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen).
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed Youssef, Assiut University
- Studienleiter: Mahmoud Kamel, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kanazi GE, Aouad MT, Jabbour-Khoury SI, Al Jazzar MD, Alameddine MM, Al-Yaman R, Bulbul M, Baraka AS. Effect of low-dose dexmedetomidine or clonidine on the characteristics of bupivacaine spinal block. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):222-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00919.x.
- Chaney MA. Side effects of intrathecal and epidural opioids. Can J Anaesth. 1995 Oct;42(10):891-903. doi: 10.1007/BF03011037.
- Mohler H, Okada T. Benzodiazepine receptor: demonstration in the central nervous system. Science. 1977 Nov 25;198(4319):849-51. doi: 10.1126/science.918669.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Postoperative analgesia in HTO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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