Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvanser med intratekal bupivacain til postoperativ analgesi

13. oktober 2023 opdateret af: Ahmed Sayed Ali Farghali, Assiut University

Intratekal dexmedetomidin versus midazolam som adjuvanser med intrathekal bupivacain til postoperativ analgesi ved høj tibial osteotomi. En randomiseret, prospektiv, dobbeltblindet, sammenlignende undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af intrathekal dexmedetomidin kombineret med bupivacain og midazolam kombineret med bupivacain ved høj tibial osteotomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med mere end 80 % af patienterne, der oplever akut smerte efter kirurgiske procedurer, og halvdelen af ​​dem rapporterer utilstrækkelig smertebehandling, er kontrol og håndtering af post-kirurgiske smerter fortsat et af de mest udfordrende mål med moderne anæstesi.

Tilstrækkelig postoperativ smertekontrol er en vigtig del af postoperativ behandling. Verdenssundhedsorganisationen, såvel som International Association for the Study of Pain, har understreget dets betydning for patienternes velbefindende og bestemt smertelindring for at være en menneskeret og forekomsten af ​​smerte som femte vitale tegn.

Lokalbedøvelse, bupivacain, er det mest almindelige middel til spinalbedøvelse, men har relativt kort virkningsvarighed. Mange adjuvanser til lokalbedøvelse er blevet brugt intratekalt for at forbedre kvaliteten af ​​intraoperativ analgesi og forlænge den i den postoperative periode.

Forskellige klasser af lægemidler såsom opioider, epinephrin, neostigmin, magnesium, midazolam, ketamin og clonidin er blevet tilføjet til intratekale lokalbedøvelsesmidler i et forsøg på at forlænge analgesien og reducere forekomsten af ​​bivirkninger.

Opioider tilsættes almindeligvis til lokalbedøvelse for at producere spinal og epidural anæstesi. Imidlertid kan betydelige bivirkninger såsom urinretention, respirationsdepression, hæmodynamisk ustabilitet, kløe og lejlighedsvis svær kvalme og opkastning begrænse deres anvendelse.

α2-adrenerge agonister er nye neuraksielle adjuvanser, der undersøges for at forbedre kvaliteten af ​​subaraknoidal blokade med hensyn til både sensoriske og motoriske blokader. Der er mange undersøgelser, der understøtter deres effektivitet som adjuvans individuelt.

Dexmedetomidin, en meget specifik, potent og selektiv α2-adrenerg agonist, giver stabile hæmodynamiske tilstande og god kvalitet af intraoperativ og langvarig postoperativ analgesi med minimale bivirkninger.

Opdagelsen af ​​benzodiazepinreceptorer i rygmarven i 1977 udløste brugen af ​​intratekal midazolam til forlængelse af spinalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-60 år. Køn: Både mænd og kvinder. Planlagte patienter til høj tibial osteotomi under spinal anæstesi. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status: I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafslag Allergi over for de undersøgte lægemidler. Patienter med kontraindikationer til spinal anæstesi. Patienter med fremskredne dekompenserede hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdomme Koagulopati eller trombocytopeni CNS-sygdomme som epilepsi, slagtilfælde eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M (midazolam gruppe)
omfatter tredive patienter, som modtager intratekal 4 ml (20 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain og 1 mg midazolam (8 enheder 5 mg/ml konserveringsmiddelfri midazolam fyldt i en 40 enheder insulinsprøjte).
Medicin: Midazolam
1 mg midazolam intratekal administration
Medicin: Bupivacain
20 mg bupivacain intratekal administration
Aktiv komparator: Gruppe D (dexmedetomidingruppe)
omfatter tredive patienter, som modtager intratekal 4 ml (20 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain og 5 mcg dexmedetomidin (2 enheder af 100 mcg/ml konserveringsmiddelfri dexmedetomidin i en 40 enheder insulinsprøjte).
Medicin: Bupivacain
20 mg bupivacain intratekal administration
Medicin: Dexmedetomidin
Under strenge aseptiske forhold vil en lumbalpunktur blive udført med selektiv teknik i siddende stilling ved L2-3 eller L3-4 mellemrum med midtlinjetilgang ved hjælp af en 25-G Quinckes nål. Efter at have opnået den frie strøm af cerebrospinalvæske, vil undersøgelseslægemidlet blive injiceret i det subarachnoidale rum, umiddelbart efter injektionen vil patienten blive bedt om liggende stilling.
Placebo komparator: Gruppe C (kontrolgruppe)
omfatter tredive patienter, som modtager intratekal 4 ml (20 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain og 0,5 ml 0,9 % saltvand.
Medicin: Bupivacain
20 mg bupivacain intratekal administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: 24 timer
Tid til første analgetikaanmodning beregnet ud fra administration af lokalbedøvelse
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer
Samlet smertestillende forbrug i de første 24 timer.
24 timer
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af komplikationer (bradykardi, hypotension, kvalme og opkastning).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Youssef, Assiut University
  • Studieleder: Mahmoud Kamel, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Postoperative analgesia in HTO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner