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Adyuvantes con bupivacaína intratecal para analgesia posoperatoria

13 de octubre de 2023 actualizado por: Ahmed Sayed Ali Farghali, Assiut University

Dexmedetomidina intratecal versus midazolam como adyuvantes con bupivacaína intratecal para la analgesia posoperatoria en la osteotomía tibial alta. Un estudio comparativo, aleatorizado, prospectivo, doble ciego.

El objetivo de este estudio es comparar el efecto analgésico posoperatorio de dexmedetomidina intratecal combinada con bupivacaína y midazolam combinado con bupivacaína en osteotomía tibial alta.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que más del 80% de los pacientes experimentan dolor agudo después de procedimientos quirúrgicos y la mitad de ellos informan una terapia del dolor inadecuada, el control y tratamiento del dolor posquirúrgico sigue siendo uno de los objetivos más desafiantes de la anestesia moderna.

El control adecuado del dolor posoperatorio es una parte importante del tratamiento de atención posoperatoria. La Organización Mundial de la Salud, así como la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor, han enfatizado su importancia para el bienestar de los pacientes y han determinado que el alivio del dolor es un derecho humano y que la aparición del dolor es el quinto signo vital.

El anestésico local, la bupivacaína, es el agente más común utilizado para la anestesia espinal, pero tiene una duración de acción relativamente corta. Se han utilizado por vía intratecal muchos adyuvantes de los anestésicos locales para mejorar la calidad de la analgesia intraoperatoria y prolongarla en el período postoperatorio.

Se han agregado diversas clases de fármacos como opioides, epinefrina, neostigmina, magnesio, midazolam, ketamina y clonidina a los anestésicos locales intratecales en un intento de prolongar la analgesia y reducir la incidencia de eventos adversos.

Los opioides comúnmente se agregan a los anestésicos locales para producir anestesia espinal y epidural. Sin embargo, efectos adversos importantes como retención urinaria, depresión respiratoria, inestabilidad hemodinámica, prurito y, ocasionalmente, náuseas y vómitos intensos, pueden limitar su uso.

Los agonistas adrenérgicos α2 son nuevos adyuvantes neuroaxiales que se están estudiando para mejorar la calidad del bloqueo subaracnoideo tanto sensorial como motor. Existen numerosos estudios que avalan su eficacia como adyuvantes de forma individual.

La dexmedetomidina, un agonista adrenérgico α2 altamente específico, potente y selectivo, proporciona condiciones hemodinámicas estables y buena calidad de analgesia intraoperatoria y posoperatoria prolongada con efectos secundarios mínimos.

El descubrimiento de los receptores de benzodiazepinas en la médula espinal en 1977 desencadenó el uso de midazolam intratecal para la prolongación de la anestesia espinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 60 años. Género: Tanto masculino como femenino. Pacientes programados para osteotomía tibial alta bajo anestesia espinal. Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): I y II

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente Alergia a los fármacos estudiados. Pacientes con contraindicaciones para la anestesia espinal. Pacientes con enfermedades cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas descompensadas avanzadas Coagulopatía o trombocitopenia Enfermedades del SNC como epilepsia, accidente cerebrovascular o enfermedad psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo M (grupo midazolam)
Incluye treinta pacientes que reciben 4 ml (20 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% por vía intratecal y 1 mg de midazolam (8 unidades de midazolam sin conservantes de 5 mg/ml cargadas en una jeringa de insulina de 40 unidades).
Droga: Midazolam
1 mg de midazolam administración intratecal
Droga: Bupivacaína
Administración intratecal de 20 mg de bupivacaína.
Comparador activo: Grupo D (grupo dexmedetomidina)
Incluye treinta pacientes que reciben 4 ml (20 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% por vía intratecal y 5 mcg de dexmedetomidina (2 unidades de 100 mcg/ml de dexmedetomidina sin conservantes cargadas en una jeringa de insulina de 40 unidades).
Droga: Bupivacaína
Administración intratecal de 20 mg de bupivacaína.
Droga: Dexmedetomidina
En estrictas condiciones asépticas, se realizará una punción lumbar con técnica selectiva en posición sentada en los espacios intermedios L2-3 o L3-4 con abordaje en la línea media utilizando una aguja de Quincke de 25 G. Después de lograr el libre flujo de líquido cefalorraquídeo, el fármaco del estudio se inyectará en el espacio subaracnoideo, inmediatamente después de la inyección se le pedirá al paciente que se coloque en decúbito supino.
Comparador de placebos: Grupo C (grupo de control)
Incluye treinta pacientes que reciben 4 ml (20 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % por vía intratecal y 0,5 ml de solución salina al 0,9 %.
Droga: Bupivacaína
Administración intratecal de 20 mg de bupivacaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico calculado a partir de la administración del anestésico local.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas.
24 horas
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de complicaciones (bradicardia, hipotensión, náuseas y vómitos).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed Youssef, Assiut University
  • Director de estudio: Mahmoud Kamel, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Postoperative analgesia in HTO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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