Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvantia met intrathecale bupivacaïne voor postoperatieve analgesie

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Ahmed Sayed Ali Farghali, Assiut University

Intrathecaal dexmedetomidine versus midazolam als adjuvantia met intrathecaal bupivacaïne voor postoperatieve analgesie bij hoge tibiale osteotomie. Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, vergelijkende studie.

Het doel van deze studie is om het postoperatieve analgetische effect van intrathecaal dexmedetomidine gecombineerd met bupivacaïne en midazolam gecombineerd met bupivacaïne bij hoge tibiale osteotomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat meer dan 80% van de patiënten acute pijn ervaart na chirurgische ingrepen, en de helft van hen melding maakt van inadequate pijntherapie, blijft de beheersing en behandeling van postoperatieve pijn een van de meest uitdagende doelstellingen van de moderne anesthesie.

Adequate postoperatieve pijnbeheersing is een belangrijk onderdeel van de postoperatieve zorgbehandeling. Zowel de Wereldgezondheidsorganisatie als de International Association for the Study of Pain hebben de betekenis ervan voor het welzijn van patiënten benadrukt en hebben vastgesteld dat pijnverlichting een mensenrecht is en het optreden van pijn als vijfde vitale teken.

Lokale verdoving, bupivacaïne, is het meest gebruikte middel voor spinale anesthesie, maar heeft een relatief korte werkingsduur. Veel adjuvantia voor lokale anesthetica zijn intrathecaal gebruikt om de kwaliteit van intraoperatieve analgesie te verbeteren en deze in de postoperatieve periode te verlengen.

Diverse klassen geneesmiddelen zoals opioïden, epinefrine, neostigmine, magnesium, midazolam, ketamine en clonidine zijn toegevoegd aan intrathecale lokale anesthetica in een poging de analgesie te verlengen en de incidentie van bijwerkingen te verminderen.

Opioïden worden vaak toegevoegd aan lokale anesthetica om spinale en epidurale anesthesie te veroorzaken. Significante bijwerkingen, zoals urineretentie, ademhalingsdepressie, hemodynamische instabiliteit, pruritus en soms ernstige misselijkheid en braken, kunnen het gebruik ervan echter beperken.

α2-adrenerge agonisten zijn nieuwe neuraxiale adjuvantia die worden bestudeerd om de kwaliteit van de subarachnoïdale blokkade te verbeteren met betrekking tot zowel sensorische als motorische blokkades. Er zijn veel onderzoeken die de werkzaamheid ervan als individuele adjuvantia ondersteunen.

Dexmedetomidine, een zeer specifieke, krachtige en selectieve α2-adrenerge agonist, zorgt voor stabiele hemodynamische omstandigheden en een goede kwaliteit van intraoperatieve en langdurige postoperatieve analgesie met minimale bijwerkingen.

De ontdekking van benzodiazepinereceptoren in het ruggenmerg in 1977 leidde tot het gebruik van intrathecaal midazolam voor verlenging van spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-60 jaar. Geslacht: Zowel mannen als vrouwen. Geplande patiënten voor hoge tibiale osteotomie onder spinale anesthesie. Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA): I en II

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt Allergie voor de onderzochte medicijnen. Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie. Patiënten met gevorderde gedecompenseerde hart-, ademhalings-, nier- of leverziekten Coagulopathie of trombocytopenie CZS-ziekten zoals epilepsie, beroerte of psychiatrische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep M (midazolamgroep)
omvat dertig patiënten die intrathecaal 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne en 1 mg midazolam krijgen (8 eenheden van 5 mg/ml midazolam zonder conserveermiddel geladen in een insulinespuit van 40 eenheden).
Geneesmiddel: Midazolam
1 mg midazolam intrathecale toediening
Geneesmiddel: Bupivacaïne
20 mg bupivacaïne intrathecale toediening
Actieve vergelijker: Groep D (dexmedetomidinegroep)
omvat dertig patiënten die intrathecaal 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne en 5 mcg dexmedetomidine krijgen (2 eenheden van 100 mcg/ml dexmedetomidine zonder conserveermiddel geladen in een insulinespuit van 40 eenheden).
Geneesmiddel: Bupivacaïne
20 mg bupivacaïne intrathecale toediening
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Onder strikt aseptische omstandigheden zal een lumbaalpunctie worden uitgevoerd met selectieve techniek in zittende positie op de tussenruimtes L2-3 of L3-4 met middellijnbenadering met behulp van een 25-G Quincke-naald. Nadat de vrije stroom hersenvocht is bereikt, wordt het onderzoeksgeneesmiddel in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd. Onmiddellijk na injectie wordt de patiënt gevraagd om in rugligging te gaan liggen.
Placebo-vergelijker: Groep C(controlegroep)
omvat dertig patiënten die intrathecaal 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne en 0,5 ml 0,9% zoutoplossing krijgen.
Geneesmiddel: Bupivacaïne
20 mg bupivacaïne intrathecale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het eerste pijnstillingsverzoek
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd tot het eerste pijnstillingsverzoek wordt berekend op basis van de toediening van plaatselijke verdoving
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Totaal verbruik van pijnstillers in de eerste 24 uur.
24 uur
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van complicaties (bradycardie, hypotensie, misselijkheid en braken).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Youssef, Assiut University
  • Studie directeur: Mahmoud Kamel, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Postoperative analgesia in HTO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren