Adjuvants avec bupivacaïne intrathécale pour l'analgésie postopératoire
Dexmédétomidine intrathécale contre midazolam comme adjuvants avec bupivacaïne intrathécale pour l'analgésie postopératoire dans l'ostéotomie tibiale haute. Une étude comparative randomisée, prospective, en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec plus de 80 % des patients souffrant de douleurs aiguës suite à des interventions chirurgicales, et la moitié d'entre eux signalant un traitement antidouleur inadéquat, le contrôle et la gestion de la douleur post-chirurgicale restent l'un des objectifs les plus difficiles de l'anesthésie moderne.
Un contrôle adéquat de la douleur postopératoire est un élément important du traitement postopératoire. L'Organisation mondiale de la santé, ainsi que l'Association internationale pour l'étude de la douleur, ont souligné son importance pour le bien-être des patients et ont déterminé que le soulagement de la douleur était un droit humain et que l'apparition de la douleur était le cinquième signe vital.
L'anesthésique local, la bupivacaïne, est l'agent le plus couramment utilisé en anesthésie rachidienne, mais sa durée d'action est relativement courte. De nombreux adjuvants aux anesthésiques locaux ont été utilisés par voie intrathécale pour améliorer la qualité de l'analgésie peropératoire et la prolonger en période postopératoire.
Diverses classes de médicaments tels que les opioïdes, l'épinéphrine, la néostigmine, le magnésium, le midazolam, la kétamine et la clonidine ont été ajoutées aux anesthésiques locaux intrathécaux dans le but de prolonger l'analgésie et de réduire l'incidence des événements indésirables.
Les opioïdes sont généralement ajoutés aux anesthésiques locaux pour produire une anesthésie rachidienne et péridurale. Cependant, des effets indésirables importants tels que la rétention urinaire, la dépression respiratoire, l'instabilité hémodynamique, le prurit et parfois des nausées et vomissements sévères peuvent limiter leur utilisation.
Les agonistes α2-adrénergiques sont de nouveaux adjuvants neuraxiaux étudiés pour améliorer la qualité du blocage sous-arachnoïdien en ce qui concerne les blocages sensoriels et moteurs. De nombreuses études soutiennent leur efficacité en tant qu'adjuvants individuels.
La dexmédétomidine, un agoniste α2-adrénergique hautement spécifique, puissant et sélectif, offre des conditions hémodynamiques stables et une bonne qualité d'analgésie peropératoire et postopératoire prolongée avec des effets secondaires minimes.
La découverte des récepteurs des benzodiazépines dans la moelle épinière en 1977 a déclenché l'utilisation du midazolam intrathécal pour prolonger la rachianesthésie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Farghali
- Numéro de téléphone: +201068914686
- E-mail: ahmedsayedali2016@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 60 ans. Sexe : Hommes et femmes. Patients programmés pour une ostéotomie tibiale haute sous anesthésie rachidienne. État physique de l’American Society of Anesthesiologists (ASA) : I et II
Critère d'exclusion:
- Refus du patient Allergie aux médicaments étudiés. Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie. Patients atteints de maladies cardiaques, respiratoires, rénales ou hépatiques décompensées avancées Coagulopathie ou thrombocytopénie Maladies du SNC telles que l'épilepsie, un accident vasculaire cérébral ou une maladie psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe M (groupe midazolam)
comprend trente patients qui reçoivent par voie intrathécale 4 ml (20 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % et 1 mg de midazolam (8 unités de midazolam à 5 mg/mL sans conservateur chargées dans une seringue à insuline de 40 unités).
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1 mg de midazolam par voie intrathécale
20 mg de bupivacaïne par voie intrathécale
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Comparateur actif: Groupe D (groupe dexmédétomidine)
comprend trente patients qui reçoivent par voie intrathécale 4 ml (20 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % et 5 mcg de dexmédétomidine (2 unités de 100 mcg/mL de dexmédétomidine sans conservateur chargées dans une seringue à insuline de 40 unités).
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20 mg de bupivacaïne par voie intrathécale
Dans des conditions d'asepsie strictes, une ponction lombaire sera réalisée avec une technique sélective en position assise aux espaces intermédiaires L2-3 ou L3-4 avec approche médiane à l'aide d'une aiguille de Quincke 25-G.
Après avoir obtenu la libre circulation du liquide céphalo-rachidien, le médicament à l'étude sera injecté dans l'espace sous-arachnoïdien, immédiatement après l'injection, il sera demandé au patient de se positionner en décubitus dorsal.
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Comparateur placebo: Groupe C (groupe témoin)
comprend trente patients qui reçoivent par voie intrathécale 4 ml (20 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % et 0,5 ml de solution saline à 0,9 %.
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20 mg de bupivacaïne par voie intrathécale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésique calculé à partir de l'administration de l'anesthésique local
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation d'analgésiques
Délai: 24 heures
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Consommation totale d'analgésique dans les premières 24 heures.
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24 heures
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Incidence des complications
Délai: 24 heures
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Incidence des complications (bradycardie, hypotension, nausées et vomissements).
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed Youssef, Assiut University
- Directeur d'études: Mahmoud Kamel, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kanazi GE, Aouad MT, Jabbour-Khoury SI, Al Jazzar MD, Alameddine MM, Al-Yaman R, Bulbul M, Baraka AS. Effect of low-dose dexmedetomidine or clonidine on the characteristics of bupivacaine spinal block. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):222-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00919.x.
- Chaney MA. Side effects of intrathecal and epidural opioids. Can J Anaesth. 1995 Oct;42(10):891-903. doi: 10.1007/BF03011037.
- Mohler H, Okada T. Benzodiazepine receptor: demonstration in the central nervous system. Science. 1977 Nov 25;198(4319):849-51. doi: 10.1126/science.918669.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques locaux
- Midazolam
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Postoperative analgesia in HTO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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